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El comunicado de Abbott está fechado en «ABBOTT PARK, Ill., 24 de noviembre de 2025: Abbott ha iniciado una corrección de dispositivos médicos», y la página de retirada de la FDA[4] dice que «el 24 de noviembre de 2025, Abbott Diabetes Care envió una carta a todos los clientes afectados».- Inicio
- 24 nov 202590% DE CONFIANZAfuente
Abbott corrige sensores FreeStyle Libre 3 por lecturas bajas falsas
Traducido automáticamente del original
Título original: Abbott Corrects FreeStyle Libre 3 Sensors Over False Low Readings
Abbott inició una corrección de dispositivos médicos para unos 3 millones de sensores FreeStyle Libre 3 y Libre 3 Plus en EE. UU. después de que sus pruebas internas detectaran que algunos dan lecturas de glucosa bajas incorrectas, un problema que vinculó a 736 eventos adversos graves y siete muertes en todo el mundo. Después, la FDA lo calificó como retirada de clase I.
- Abbott inició una corrección de dispositivos médicos para determinados sensores FreeStyle Libre 3 y Libre 3 Plus en Estados Unidos después de que sus pruebas internas detectaran que algunos pueden dar lecturas de glucosa bajas incorrectas[1]
- Las lecturas bajas falsas no detectadas a lo largo del tiempo pueden llevar a las personas con diabetes a consumir un exceso de hidratos de carbono o a omitir o retrasar la insulina, lo que puede suponer riesgos graves, incluidas lesiones o la muerte[1]
- La causa, que Abbott dice haber resuelto, es una línea de producción; hay unos 3 millones de sensores afectados en EE. UU., aproximadamente la mitad ya caducados o usados, y Abbott tenía notificaciones de 736 eventos adversos graves (57 en EE. UU.) y siete muertes (ninguna en EE. UU.)[1]
- Los usuarios comprueban el número de serie de su sensor en FreeStyleCheck.com, dejan de usar y desechan los sensores afectados y reciben sustitutos gratuitos; los lectores Libre 3, las aplicaciones y otros sensores Libre no están afectados[1]
- La FDA emitió una alerta temprana el 2 de diciembre de 2025 y clasificó la medida como retirada de clase I, su tipo más grave, el 4 de febrero de 2026; a 7 de enero de 2026, Abbott había notificado 860 lesiones graves y siete muertes[4]
- La FDA advirtió a la población de que dejara de usar los sensores afectados[3], y NPR informó de que las siete muertes se produjeron fuera de Estados Unidos[2]