Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Roche
DIJADWALKANKeyakinan tanggal: DIJADWALKANDisebutkan sebagai terjadwalSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIJADWALKANKEYAKINAN 78%Keyakinan keseluruhan: 78%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggiRilis Roche[1] menyatakan "The FDA is expected to make a decision on the approval by 30 November 2026" (FDA diperkirakan memutuskan persetujuan paling lambat 30 November 2026), tanggal sasaran PDUFA yang ditetapkan di bawah Priority Review.
FDA dijadwalkan memutuskan paling lambat 30 November 2026 apakah akan menyetujui giredestrant milik Roche, SERD oral yang menurunkan risiko kekambuhan atau kematian sebesar 30% dibandingkan terapi hormon standar pada kanker payudara ER-positif stadium awal.
1.00