イミュニティバイオのAnktiva、乳頭状膀胱がんへの適応拡大でFDAが判断へ
FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesImmunityBio
予定日付の確度: 予定予定として発表情報源が日付をどれだけ確定的に述べているか：確定、予定、推定、延期、未確認。「予定」のピンをすべて表示確度 75%総合信頼度: 75%ピンの情報源と参照がその日付をどれだけ裏付けているか。出典を含む 4 件の資料がピンの開始・終了時刻をどれだけ強く裏付けているかの加重平均。最新の資料より180日古くなるごとに重みは半分になります確度75%以上のピンをすべて表示イミュニティバイオのリリースによると、FDAは追加生物学的製剤承認申請について「2027年1月6日をPDUFA目標審査期日に指定」しました。[1]
FDAは、BCG不応性の乳頭状病変を伴う非筋層浸潤性膀胱がんに対するイミュニティバイオ(ImmunityBio)のAnktivaとBCGの併用について、追加生物学的製剤承認申請(sBLA)のPDUFA目標日を2027年1月6日に設定しました。
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