Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Roche
ĐÃ LÊN LỊCHĐộ tin cậy của ngày: ĐÃ LÊN LỊCHĐược nêu là đã lên lịchMức độ chắc chắn mà nguồn nêu ngày: đã xác nhận, đã lên lịch, ước tính, bị hoãn hoặc chưa xác minh.Hiện tất cả ghim ĐÃ LÊN LỊCHĐỘ TIN CẬY 78%Độ tin cậy tổng thể: 78%Mức độ nguồn và tài liệu tham khảo của ghim củng cố các ngày của nó.Trung bình có trọng số về mức độ 4 tài liệu, gồm cả nguồn, ủng hộ thời điểm bắt đầu và kết thúc của ghim; một tài liệu được tính giảm một nửa cho mỗi 180 ngày cũ hơn tài liệu mới nhấtHiện tất cả ghim có độ tin cậy từ 75% trở lênsau 49 ngày nữa
Thông cáo của Roche[1] nêu "FDA dự kiến đưa ra quyết định về việc phê duyệt trước ngày 30 tháng 11 năm 2026", tức ngày mục tiêu PDUFA được ấn định theo diện Xét duyệt Ưu tiên.FDA dự kiến quyết định trước ngày 30 tháng 11 năm 2026 có phê duyệt giredestrant của Roche hay không, một thuốc SERD đường uống đã giảm 30% nguy cơ tái phát hoặc tử vong so với liệu pháp hormone tiêu chuẩn trong ung thư vú giai đoạn sớm dương tính với ER.
