- Mulai
- 25 Agu 2026KEYAKINAN 90%dari sumbernya
FDA mengotorisasi sensor glukosa-keton Libre Duo milik Abbott
Diterjemahkan otomatis dari aslinya
Judul asli: FDA Authorizes Abbott's Libre Duo Glucose-Ketone Sensor
- FDA mengotorisasi Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System untuk penderita diabetes berusia 2 tahun ke atas, perangkat wearable pertama di AS yang memantau keton secara kontinu dan yang pertama di dunia yang melacak keton dan glukosa dalam satu perangkat, dengan pembacaan setiap menit dikirim ke ponsel pintar dan peringatan ketika keton mencapai tingkat yang mengkhawatirkan[2]
- FDA mengabulkan permohonan De Novo (DEN250049) kepada Abbott Diabetes Care di Alameda, California, pada 25 Agustus 2026, dengan membuat klasifikasi "sistem pemantauan glukosa dan keton kontinu terintegrasi"; perangkat itu memiliki penetapan Breakthrough Device dan enam studi klinis melibatkan lebih dari 600 peserta[2][3]
- Abbott menyatakan ini adalah sistem pertama yang memenuhi standar iCGM FDA sekaligus standar iCGK yang baru, menawarkan pemakaian hingga 10 hari, dan akan diluncurkan di Amerika Serikat akhir tahun ini[1]
- Abbott memperkirakan sensor ini bekerja dengan sistem penyaluran insulin otomatis iLet milik Beta Bionics dan twiist milik Sequel Med Tech pada akhir 2026 dan dengan perangkat Insulet dan Tandem pada 2027, ditambah integrasi eksklusif MiniMed yang diperkirakan pada 2027[1]
- CE Mark pada Mei 2026 mencakup dua sistem di Eropa: Libre Duo dengan pemakaian hingga 15 hari untuk orang dewasa 18 tahun ke atas, dan Libre Duo 10 Day untuk usia 2 tahun ke atas[5]
- Sebelum keputusan itu, MedTech Dive melaporkan bahwa akses yang lebih luas ke data keton menimbulkan pertanyaan tentang cara menafsirkan dan menindaklanjutinya, dan bahwa konsensus yang dipimpin Breakthrough T1D menetapkan 3 mmol/L sebagai "tinggi mendesak"[4]
Referensi 5KEYAKINAN 87%Keyakinan keseluruhan: 87%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi
Entri pertama selalu merupakan sumber pin. Keyakinan keseluruhan adalah rata-rata tertimbang dari seberapa kuat setiap referensi mendukung waktu mulai dan berakhir yang digunakan di atas; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaru.
- [1]90%abbott.mediaroom.com/2026-08-25-Abbott-receives-FDA-authorization-for-worlds-first-dual-glucose-ketone-sensing-technology-for-people-with-diabetesabbott.mediaroom.com· Diposting 23 Sep 2026· Mulai 25 Agu 2026 ✓· 23% dari skor
Rilis itu berdateline "ABBOTT PARK, Ill., 25 Agustus 2026" dan menyebut Abbott "hari ini mengumumkan otorisasi U.S. Food and Drug Administration (FDA[2][3]) atas sistem Libre Duo 10 Day-nya"; catatan De Novo FDA memberikan tanggal keputusan yang sama, 08/25/2026.
- [2]95%FDA Authorizes First Wearable Device That Continuously Monitors Both Ketone Levels and Blood Sugarfda.gov· Diterbitkan 25 Agu 2026· 21% dari skor
The FDA's[3] own press announcement of the De Novo authorization, with the clinical program, Breakthrough designation and who may use the device.
- [3]93%De Novo DEN250049: Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring Systemaccessdata.fda.gov· Diterbitkan 25 Agu 2026· 21% dari skor
The FDA's[2] De Novo database entry: requester Abbott Diabetes Care, Alameda, decision date 08/25/2026, granted, regulation 862.1354, product code SJD.
- [4]74%5 questions on Abbott's glucose-ketone sensorsmedtechdive.com· Diterbitkan 19 Agu 2026· 20% dari skor
MedTech Dive's pre-authorization look at how endocrinologists expect continuous ketone monitoring to be used, including the Breakthrough T1D urgent-high threshold.
- [5]80%Abbott secures CE Mark for world's first dual glucose-ketone sensing technology for people with diabetesabbott.mediaroom.com· Diterbitkan 27 Mei 2026· 15% dari skor
Abbott's earlier release on the European CE Mark covering Libre Duo and Libre Duo 10 Day.[1]
Sarankan koreksi
Ada yang kurang atau salah? Sampaikan dengan kata-kata Anda sendiri: tautan yang mendukung pin ini, tanggal mulai atau berakhir yang berbeda beserta alasannya, atau fakta yang kurang atau keliru. AI memeriksanya terhadap sumber pin ini, mencari sumber yang lebih baik, dan menambahkan halaman mana pun yang mendukung Anda. Sumber pin itu sendiri tetap paling diperhitungkan. Gambar yang menampilkan hal lain, atau menampilkannya dengan buruk, juga diperiksa, lalu diturunkan atau diganti.
