Pin yang cocok dengan tag:FDA

Pada 18 November 2011 FDA menyetujui EYLEA (aflibercept) Injection milik Regeneron untuk degenerasi makula terkait usia tipe basah, dengan dosis setiap delapan minggu setelah tiga suntikan bulanan, lewat Priority Review.

Pada 4 September 2014 FDA memberikan persetujuan dipercepat untuk Keytruda (pembrolizumab) dari Merck untuk melanoma stadium lanjut, terapi anti-PD-1 pertama yang disetujui di Amerika Serikat.

Pada 23 Agustus 2021 FDA menyetujui Comirnaty, vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech, untuk usia 16 tahun ke atas, menjadikannya vaksin COVID-19 pertama yang disetujui dan terapi mRNA pertama yang disetujui di AS.

Mahkamah Agung secara bulat menolak gugatan dokter antiaborsi terhadap aturan FDA untuk pil aborsi mifepristone, dengan menyatakan mereka tidak memiliki standing untuk menggugat, sehingga akses lewat pos dan telehealth tetap berlaku.

FDA menyetujui tablet mifepriston 200 mg milik Evita Solutions sebagai obat generik kedua dari pil aborsi, kurang dari dua minggu setelah HHS menjanjikan tinjauan keamanan atas obat tersebut.

Pada 23 Oktober 2025 FDA AS menyetujui Blenrep dengan bortezomib dan deksametason untuk orang dewasa dengan mieloma multipel kambuh atau refrakter setelah setidaknya dua lini terapi sebelumnya.

Abbott memulai koreksi perangkat medis untuk sekitar 3 juta sensor FreeStyle Libre 3 dan Libre 3 Plus di AS setelah pengujian internal menemukan sebagian memberikan pembacaan glukosa rendah yang keliru, masalah yang dikaitkannya dengan 736 kejadian merugikan berat dan tujuh kematian di seluruh dunia. FDA kemudian menetapkannya sebagai penarikan Kelas I.

Pada 16 Desember 2025 FDA AS menyetujui Exdensur (depemokimab-ulaa) sebagai pengobatan pemeliharaan tambahan untuk asma eosinofilik berat pada orang berusia 12 tahun ke atas, dengan dosis dua kali setahun.

FDA menyetujui sistem ablasi medan berdenyut (PFA) Volt milik Abbott, kateter balloon-in-basket yang memetakan, memacu, dan mengablasi, untuk mengobati fibrilasi atrium paroksismal dan persisten. Persetujuan itu bertumpu pada studi IDE VOLT-AF dengan 392 pasien di 40 pusat.

Pada 22 Desember 2025 FDA AS menyetujui pil Wegovy sekali sehari (semaglutida oral 25 mg), GLP-1 oral pertama untuk pengelolaan berat badan, yang menunjukkan penurunan berat badan rata-rata 16,6% dalam uji coba OASIS 4.

Pada 24 Februari 2026 FDA menyetujui Dupixent untuk dewasa dan anak berusia 6 tahun ke atas dengan rinosinusitis jamur alergi yang pernah menjalani operasi sino-nasal, obat pertama yang disetujui untuk kondisi itu dan area indikasi AS kesembilan obat tersebut.

FDA menyetujui Icotyde (icotrokinra) milik Johnson & Johnson, pil sekali sehari dan peptida oral bertarget pertama yang memblokir reseptor IL-23, untuk psoriasis plak sedang hingga berat pada orang dewasa dan anak berusia 12 tahun ke atas dengan berat badan minimal 40 kg.

Pada 19 Maret 2026 FDA AS menyetujui Wegovy HD (semaglutida 7,2 mg, sekali seminggu) untuk penurunan berat badan setelah uji coba STEP UP menunjukkan penurunan berat badan rata-rata 20,7%, persetujuan GLP-1 pertama di bawah program percontohan voucher prioritas FDA.

Pada 2 April 2026 FDA menyetujui perpanjangan interval dosis EYLEA HD menjadi setiap 20 minggu, hingga 5 bulan, untuk degenerasi makula terkait usia tipe basah dan edema makula diabetik setelah setahun respons yang berhasil.

Pada 23 April 2026 FDA memberikan persetujuan dipercepat untuk Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha, sebelumnya DB-OTO) milik Regeneron, terapi gen pertama untuk gangguan pendengaran terkait OTOF, yang akan disediakan Regeneron secara gratis di AS.

Pada 27 April 2026 pusat obat FDA mengeluarkan usulan untuk mencabut persetujuan Tavneos dari Amgen untuk vaskulitis terkait ANCA, dengan tuduhan kurangnya bukti substansial atas efektivitas; Amgen tidak setuju dan obat itu tetap beredar di pasar.

Pada 16 Juli 2026 FDA menyetujui Lipfendra (enlicitide) dari Merck, tablet 20 mg sekali sehari dan inhibitor PCSK9 oral pertama, untuk menurunkan kolesterol LDL pada orang dewasa dengan hiperkolesterolemia.

FDA mengotorisasi Libre Duo 10 Day milik Abbott, perangkat wearable pertama yang melacak glukosa dan keton secara kontinu, yang memperingatkan penderita diabetes berusia 2 tahun ke atas saat keton naik sebelum ketoasidosis diabetik.

FDA menyetujui TactiFlex Duo milik Abbott, kateter yang dapat memberikan ablasi medan berdenyut, energi radiofrekuensi, atau keduanya dalam satu prosedur untuk mengobati fibrilasi atrium kompleks. Persetujuan itu bertumpu pada studi IDE FlexPulse.

Kombinasi seluruhnya oral yang menggandakan median kelangsungan hidup bebas progresi menjadi 11.1 bulan dari 5.5 pada pasien bermutasi ESR1 dalam uji EMBER-3. Ini persetujuan FDA kedua Inluriyo dalam waktu kurang dari setahun.

Komite HELP Senat memeriksa Dr. Heidi Overton, calon pilihan Presiden Trump untuk komisioner FDA, pukul 10:30 pagi ET di 430 Dirksen. Jika dikukuhkan, staf kebijakan domestik Gedung Putih itu akan mengambil alih lembaga yang kehilangan lebih dari 3,000 staf dalam setahun terakhir.

Pada 25 September 2026 FDA menyetujui Juvmo (tavapadon) dari AbbVie, tablet sekali sehari dan agonis reseptor D1/D5 selektif pertama yang disetujui untuk orang dewasa dengan penyakit Parkinson; AbbVie mengumumkannya pada 28 September.

Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee FDA bertemu secara virtual, pukul 9.00 hingga 13.00 ET, untuk merekomendasikan strain influenza bagi vaksin Belahan Bumi Selatan 2027, dengan webcast FDA untuk publik.

Lilly berencana mengajukan Biologics License Application untuk retatrutide, suntikan obesitas tiga hormon yang menurunkan berat badan hingga 28.3% pada fase 3, ke FDA pada kuartal pertama 2027, setelah paket data manufakturnya lengkap.