- Mulai
- 30 Sep 2025KEYAKINAN 90%dari sumbernya
FDA setujui mifepriston generik dari Evita Solutions
Diterjemahkan otomatis dari aslinya
Judul asli: FDA Approves Evita Solutions' Generic Mifepristone
- FDA menyetujui abbreviated new drug application 216616 milik Evita Solutions untuk tablet mifepriston 200 mg, dengan menyimpulkan bahwa obat itu bioekuivalen dan setara secara terapeutik dengan Mifeprex milik Danco[1]
- Produk Evita bergabung dengan satu Program REMS Mifepriston bersama, program keamanan yang mencakup mifepriston bersama misoprostol hingga usia kehamilan 70 hari[1]
- Permohonan tersebut telah ditinjau sejak 1 Oktober 2021[1]
- Ini adalah obat generik kedua setelah milik GenBioPro pada 2019; FDA tidak merilis siaran pers, dan Evita menyatakan produk itu akan tersedia pada Januari 2026[4]
- Persetujuan itu datang kurang dari dua minggu setelah Menteri HHS Robert F. Kennedy Jr. dan Komisioner FDA Marty Makary memberi tahu para jaksa agung dari Partai Republik bahwa lembaga tersebut akan meninjau keamanan obat itu, dan kelompok antiaborsi mengecamnya[3][4]
- Tinjauan itu, yang mencakup aturan 2023 yang memperbolehkan pengiriman obat lewat pos, adalah tinjauan yang kemudian dijadikan dasar oleh gugatan Louisiana[2]
Fitur utama
Referensi 4KEYAKINAN 83%Keyakinan keseluruhan: 83%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi
Entri pertama selalu merupakan sumber pin. Keyakinan keseluruhan adalah rata-rata tertimbang dari seberapa kuat setiap referensi mendukung waktu mulai dan berakhir yang digunakan di atas; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaru.
- [1]90%accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2025/216616s000ltr.pdfaccessdata.fda.gov· Diposting 25 Sep 2026· Mulai 30 Sep 2025 ✓· 48% dari skor
Surat persetujuan ANDA 216616 menyatakan "the ANDA is approved, effective on the date of this letter" (ANDA disetujui, berlaku pada tanggal surat ini) dan ditandatangani secara digital "Date: 9/30/2025 10:20:02AM".
- [2]75%Louisiana v. FDA: Access to Mifepristone Back at the Supreme Court (KFF)kff.org· Diterbitkan 6 Mei 2026· 28% dari skor
Names Danco, GenBioPro and Evita Solutions as the three mifepristone makers, and quotes FDA's[1] September 2025 review announcement citing the "lack of adequate consideration underlying the prior REMS approvals".
- [3]75%FDA approves new, generic form of abortion pill (ABC News)youtube.com· Diterbitkan 3 Okt 2025· 12% dari skor
ABC News: the FDA[1] approved a second generic version of mifepristone as Health Secretary Robert F. Kennedy Jr. pledged to investigate abortion medication.
- [4]85%FDA quietly approved a generic abortion pill ahead of shutdown (NBC News)nbcnews.com· Diterbitkan 2 Okt 2025· 12% dari skor
Reports the Tuesday approval, that Evita's is the second generic after GenBioPro's in 2019, that Evita expected the product in January 2026, and that it came less than two weeks after Kennedy and Makary told state attorneys general the FDA[1] would review mifepristone's safety.
Sarankan koreksi
Ada yang kurang atau salah? Sampaikan dengan kata-kata Anda sendiri: tautan yang mendukung pin ini, tanggal mulai atau berakhir yang berbeda beserta alasannya, atau fakta yang kurang atau keliru. AI memeriksanya terhadap sumber pin ini, mencari sumber yang lebih baik, dan menambahkan halaman mana pun yang mendukung Anda. Sumber pin itu sendiri tetap paling diperhitungkan. Gambar yang menampilkan hal lain, atau menampilkannya dengan buruk, juga diperiksa, lalu diturunkan atau diganti.
