Pin yang cocok dengan place:20993

FDA menyetujui Veozah (fezolinetant) milik Astellas, pil 45 mg sekali sehari dan antagonis reseptor neurokinin 3 pertama untuk hot flash menopause tingkat sedang hingga berat, memberi perempuan yang tidak dapat memakai hormon sebuah pilihan baru.

FDA menyetujui Opill (norgestrel 0.075 mg) milik Perrigo, pil harian khusus progestin, untuk dijual bebas, menjadikannya kontrasepsi oral pertama yang dapat dibeli warga Amerika tanpa resep.

FDA menyetujui Zurzuvae (zuranolone) milik Sage Therapeutics, kuur 14 hari berupa pil sekali sehari dan pengobatan oral pertama untuk depresi pascapersalinan, sekaligus menolaknya untuk depresi mayor.

Setiap fasilitas mamografi di AS kini harus memberi tahu pasien secara tertulis apakah jaringan payudaranya padat, yang dapat menyembunyikan kanker pada mamografi, berdasarkan aturan Mammography Quality Standards Act FDA yang diubah.

FDA menambahkan peringatan kotak, yang paling menonjol, pada pil hot flash Veozah milik Astellas setelah seorang pasien mengalami cedera hati serius dalam sekitar 40 hari sejak mulai memakainya, dan memerintahkan tes hati bulanan pada bulan-bulan pertama.

FDA menyetujui Teal Wand milik Teal Health, perangkat pertama yang memungkinkan perempuan mengambil sendiri sampel vagina di rumah untuk skrining kanker serviks berbasis HPV tanpa pemeriksaan spekulum.

FDA menyetujui tablet mifepriston 200 mg milik Evita Solutions sebagai obat generik kedua dari pil aborsi, kurang dari dua minggu setelah HHS menjanjikan tinjauan keamanan atas obat tersebut.

FDA menyetujui Lynkuet (elinzanetant) milik Bayer, obat pertama yang memblokir reseptor NK1 dan NK3 sekaligus, sebagai pengobatan bebas hormon untuk hot flash menopause tingkat sedang hingga berat.

FDA menyetujui label baru untuk enam produk terapi hormon menopause, satu dari tiap kelas, yang menghapus pernyataan kardiovaskular, kanker payudara, dan demensia dari peringatan kotak; 29 perusahaan telah mengajukan perubahan.

Kombinasi seluruhnya oral yang menggandakan median kelangsungan hidup bebas progresi menjadi 11.1 bulan dari 5.5 pada pasien bermutasi ESR1 dalam uji EMBER-3. Ini persetujuan FDA kedua Inluriyo dalam waktu kurang dari setahun.

Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee FDA bertemu secara virtual, pukul 9.00 hingga 13.00 ET, untuk merekomendasikan strain influenza bagi vaksin Belahan Bumi Selatan 2027, dengan webcast FDA untuk publik.

FDA menetapkan 26 Oktober 2026 sebagai tanggal sasaran tinjauan prioritas untuk bepirovirsen milik GSK, obat antisense yang bertujuan menyembuhkan hepatitis B kronis secara fungsional setelah dua uji coba fase III B-Well yang positif.

FDA dijadwalkan memutuskan paling lambat 30 November 2026 apakah akan menyetujui giredestrant milik Roche, SERD oral yang menurunkan risiko kekambuhan atau kematian sebesar 30% dibandingkan terapi hormon standar pada kanker payudara ER-positif stadium awal.

FDA telah menetapkan tanggal target PDUFA 6 Januari 2027 untuk BLA suplemental ImmunityBio bagi Anktiva plus BCG pada kanker kandung kemih non-invasif otot yang tidak responsif terhadap BCG dengan penyakit papiler.