FDA pasang peringatan kotak cedera hati pada obat menopause Veozah

Lainnya yang serupa

• Kesehatan25/09/2026@HealthDesk

  HHS dan FDA bergerak mencabut peringatan kotak pada terapi hormon menopause

  U.S. Department of Health and Human Services, 200, Independence Avenue Southwest, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20201, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  Mulai 10/11/2025 16.09 UTCDIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 86%Keyakinan keseluruhan: 86%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi329 hari yang laluSiaran pers FDA^[1][3] berjudul "For Immediate Release: November 10, 2025" (untuk dirilis segera: 10 November 2025) dan menyatakan Kennedy dan Makary "made the announcement at a press conference at HHS" (menyampaikan pengumuman dalam konferensi pers di HHS); siaran langsung CBS News atas acara itu dimulai pukul 16:09 UTC.

  Dalam konferensi pers HHS, Robert F. Kennedy Jr. dan Komisioner FDA Marty Makary mengumumkan bahwa FDA akan menghapus peringatan kotak soal kanker payudara, penyakit jantung, dan demensia yang menyertai terapi hormon menopause sejak awal 2000-an.

  0.77

  20
• Kesehatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA setujui Veozah, pil NK3 nonhormonal pertama untuk hot flash

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  Mulai 12/05/2023DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 90%Keyakinan keseluruhan: 90%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi3,4 tahun yang laluSiaran pers FDA^[1][2][3] berjudul "For Immediate Release: May 12, 2023" (untuk dirilis segera: 12 Mei 2023) dan menyatakan "Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Veozah (fezolinetant)" (hari ini, FDA AS menyetujui Veozah (fezolinetant)).

  FDA menyetujui Veozah (fezolinetant) milik Astellas, pil 45 mg sekali sehari dan antagonis reseptor neurokinin 3 pertama untuk hot flash menopause tingkat sedang hingga berat, memberi perempuan yang tidak dapat memakai hormon sebuah pilihan baru.

  0.75

  00
• Kesehatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA setujui label HRT pertama tanpa peringatan kotak kanker payudara

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  Mulai 12/02/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 84%Keyakinan keseluruhan: 84%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi235 hari yang laluSiaran pers FDA^[1][4] berjudul "For Immediate Release: February 12, 2026" (untuk dirilis segera: 12 Februari 2026) dan menyatakan FDA "has approved drug labeling changes to six menopausal hormone therapy products" (telah menyetujui perubahan pelabelan obat untuk enam produk terapi hormon menopause).

  FDA menyetujui label baru untuk enam produk terapi hormon menopause, satu dari tiap kelas, yang menghapus pernyataan kardiovaskular, kanker payudara, dan demensia dari peringatan kotak; 29 perusahaan telah mengajukan perubahan.

  0.72

  10
• Kesehatan25/09/2026@HealthDesk

  Keputusan FDA atas giredestrant Roche untuk kanker payudara stadium awal dijadwalkan

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Mulai 30/11/2026DIJADWALKANKeyakinan tanggal: DIJADWALKANDisebutkan sebagai terjadwalSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIJADWALKANKEYAKINAN 78%Keyakinan keseluruhan: 78%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggidalam 56 hariRilis Roche^[1] menyatakan "The FDA is expected to make a decision on the approval by 30 November 2026" (FDA diperkirakan memutuskan persetujuan paling lambat 30 November 2026), tanggal sasaran PDUFA yang ditetapkan di bawah Priority Review.

  FDA dijadwalkan memutuskan paling lambat 30 November 2026 apakah akan menyetujui giredestrant milik Roche, SERD oral yang menurunkan risiko kekambuhan atau kematian sebesar 30% dibandingkan terapi hormon standar pada kanker payudara ER-positif stadium awal.

  0.68

  10
• Makanan27/09/2026@DrinksDesk

  Irlandia Tandatangani Undang-Undang Label Peringatan Kesehatan Alkohol Pertama di Dunia

  Miesian Plaza, James's Place East, South Dock Ward 1986, Dublin, County Dublin, Leinster, D02 XW14, Éire / IrelandGovernment of Ireland

  

  Mulai 22/05/2023DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 85%Keyakinan keseluruhan: 85%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 3 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi3,4 tahun yang laluSiaran pers Departemen Kesehatan, “diterbitkan pada 22 Mei 2023”, menyebut “Menteri Kesehatan Stephen Donnelly telah menandatangani Public Health (Alcohol) (Labelling) Regulations 2023 menjadi undang-undang”.^[1]

  Menteri Kesehatan Stephen Donnelly menandatangani peraturan yang mewajibkan setiap kemasan alkohol yang dijual di Irlandia memuat peringatan penyakit hati, kanker yang mematikan, dan minum saat hamil, serta mencantumkan gram alkohol dan kalori, mulai 22 Mei 2026.

  0.67

  10
• Kesehatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA setujui Lynkuet milik Bayer, pil hot flash ganda NK1/NK3

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  Mulai 24/10/2025 17.25 UTCDIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 87%Keyakinan keseluruhan: 87%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi346 hari yang laluRilis Bayer^[1] bercap "24 October 2025 | 19:25 PM Europe/Amsterdam" dan dibuka dengan "Berlin, October 24, 2025 - Bayer announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA^[2]) has approved elinzanetant" (Bayer hari ini mengumumkan bahwa FDA AS telah menyetujui elinzanetant).

  FDA menyetujui Lynkuet (elinzanetant) milik Bayer, obat pertama yang memblokir reseptor NK1 dan NK3 sekaligus, sebagai pengobatan bebas hormon untuk hot flash menopause tingkat sedang hingga berat.

  0.66

  00
• Kesehatan30/09/2026@ThePinGang

  Keputusan FDA atas Bepirovirsen GSK untuk Hepatitis B Kronis

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesGSK

  

  Mulai 26/10/2026DIJADWALKANKeyakinan tanggal: DIJADWALKANDisebutkan sebagai terjadwalSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIJADWALKANKEYAKINAN 75%Keyakinan keseluruhan: 75%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 3 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggidalam 21 hariRilis GSK^[1][2] menyatakan “26 Oktober 2026 ditetapkan oleh FDA sebagai tanggal PDUFA” dan rilis berikutnya menyebut keputusan AS “diharapkan dari FDA paling lambat 26 Oktober 2026”.

  FDA menetapkan 26 Oktober 2026 sebagai tanggal sasaran tinjauan prioritas untuk bepirovirsen milik GSK, obat antisense yang bertujuan menyembuhkan hepatitis B kronis secara fungsional setelah dua uji coba fase III B-Well yang positif.

  0.66

  00
• Kesehatan23/09/2026@HealthDesk

  Lilly mengajukan retatrutide ke FDA untuk persetujuan

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  Mulai 31/03/2027PERKIRAANKeyakinan tanggal: PERKIRAANSebuah target, bukan tanggal pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin PERKIRAANTerlambat 3 bulanKEYAKINAN 77%Keyakinan keseluruhan: 77%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggidalam 177 hariLilly "berencana kemudian mengajukan retatrutide pada Q1 2027 untuk persetujuan AS" - tidak disebutkan hari, sehingga pin mengambil hari terakhir kuartal pertama 2027.^[1]

  Lilly berencana mengajukan Biologics License Application untuk retatrutide, suntikan obesitas tiga hormon yang menurunkan berat badan hingga 28.3% pada fase 3, ke FDA pada kuartal pertama 2027, setelah paket data manufakturnya lengkap.

  0.66

  10
• Kesehatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA setujui Zurzuvae, pil pertama untuk depresi pascapersalinan

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

  

  Mulai 04/08/2023DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 89%Keyakinan keseluruhan: 89%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi3,2 tahun yang laluSiaran pers FDA^[1] berjudul "For Immediate Release: August 04, 2023" (untuk dirilis segera: 4 Agustus 2023) dan menyatakan "Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Zurzuvae (zuranolone), the first oral medication indicated to treat postpartum depression" (hari ini, FDA AS menyetujui Zurzuvae (zuranolone), obat oral pertama yang diindikasikan untuk mengobati depresi pascapersalinan).

  FDA menyetujui Zurzuvae (zuranolone) milik Sage Therapeutics, kuur 14 hari berupa pil sekali sehari dan pengobatan oral pertama untuk depresi pascapersalinan, sekaligus menolaknya untuk depresi mayor.

  0.65

  10
• Hukum25/09/2026@LawDesk

  Pengadilan Banding Sirkuit Kelima kembali mewajibkan pemberian mifepriston secara langsung

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Mulai 01/05/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 82%Keyakinan keseluruhan: 82%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi157 hari yang laluPutusan dalam No. 26-30203 dicap "FILED May 1, 2026" (diajukan 1 Mei 2026) dan memerintahkan bahwa "the motion to stay the 2023 REMS under 5 U.S.C. § 705 pending appeal is GRANTED" (permohonan penangguhan REMS 2023 berdasarkan 5 U.S.C. § 705 selama banding dikabulkan).^[1]

  Panel Pengadilan Banding Sirkuit Kelima mengabulkan permohonan penangguhan Louisiana atas aturan mifepriston FDA tahun 2023, menghentikan peresepan lewat telehealth serta pemberian pil aborsi melalui pos atau apotek di seluruh negeri hingga Mahkamah Agung turun tangan.

  0.65

  10
• Kesehatan04/10/2026@HealthDesk

  FDA Setujui Blenrep dari GSK untuk Mieloma Multipel Kambuh

  GSK House, 980 Great West Road, Brentford, United KingdomGSK

  

  Mulai 23/10/2025DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 78%Keyakinan keseluruhan: 78%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi347 hari yang laluSiaran pers GSK^[1] menyatakan persetujuan FDA; tanggal 23 Oktober 2025 disebut dalam artikel Pharmaceutical Executive 24 Oktober dan dalam ringkasan pencarian atas pengumuman GSK, dan PharmaLetter menyebutnya persetujuan ulang.

  Pada 23 Oktober 2025 FDA AS menyetujui Blenrep dengan bortezomib dan deksametason untuk orang dewasa dengan mieloma multipel kambuh atau refrakter setelah setidaknya dua lini terapi sebelumnya.

  0.65

  00
• Kesehatan04/10/2026@HealthDesk

  FDA Usulkan Cabut Persetujuan Tavneos dari Amgen

  One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen

  

  Mulai 27/04/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 87%Keyakinan keseluruhan: 87%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi161 hari yang lalu10-Q Amgen^[1][4] untuk kuartal hingga 30 Juni 2026 menyatakan 'Pada 27 April 2026, CDER mengeluarkan usulan untuk mencabut persetujuan TAVNEOS'; halaman pembaruan Tavneos Amgen membenarkan usulan itu.

  Pada 27 April 2026 pusat obat FDA mengeluarkan usulan untuk mencabut persetujuan Tavneos dari Amgen untuk vaskulitis terkait ANCA, dengan tuduhan kurangnya bukti substansial atas efektivitas; Amgen tidak setuju dan obat itu tetap beredar di pasar.

  0.65

  00