- Mulai
- 26 Okt 2026KEYAKINAN 75%dari sumbernya
Keputusan FDA atas Bepirovirsen GSK untuk Hepatitis B Kronis
Diterjemahkan otomatis dari aslinya
Judul asli: FDA Decision Due on GSK's Bepirovirsen for Chronic Hepatitis B
- FDA menerima New Drug Application GSK untuk bepirovirsen, oligonukleotida antisense investigasional untuk orang dewasa dengan hepatitis B kronis, untuk ditinjau secara prioritas dengan tanggal target PDUFA 26 Oktober 2026[1][3]
- FDA juga memberikan Breakthrough Therapy Designation, menambah Fast Track Designation dari Februari 2024[1]
- Permohonan itu bertumpu pada uji fase III B-Well 1 dan B-Well 2 di 29 negara, yang menunjukkan tingkat kesembuhan fungsional yang signifikan secara statistik dibandingkan standar perawatan saja[1][2]
- Hasil gabungan: kesembuhan fungsional 19% (233 dari 1.220 dibandingkan 0 dari 614 pada plasebo) setelah 6 bulan pengobatan pada orang dewasa dengan HBsAg di bawah atau sama dengan 3000 IU/ml, dan 26% (200 dari 768 dibandingkan 0 dari 393) pada di bawah atau sama dengan 1000 IU/ml, dibandingkan sekitar 1% yang lazim dengan standar perawatan[2]
- Kesembuhan fungsional berarti HBsAg dan DNA HBV tidak terdeteksi setidaknya selama 24 minggu setelah menghentikan seluruh pengobatan[1][3]
- Efek samping paling sering adalah eritema di lokasi suntikan, nyeri lokal, dan kenaikan sementara enzim hati[2]
- Kementerian kesehatan Jepang menyetujuinya sebagai Hibsago pada 24 Agustus 2026, persetujuan global pertama; GSK menyatakan keputusan regulasi lebih lanjut, termasuk di AS, diperkirakan dalam beberapa bulan mendatang[2]
- Obat ini dilisensikan dari Ionis Pharmaceuticals dan, per April 2026, belum disetujui di mana pun di dunia[1]
- Ini salah satu dari lima keputusan FDA yang jatuh tempo pada Oktober 2026 dalam rangkuman yang terbit 11 September 2026[3]
- Hepatitis B kronis menyerang lebih dari 250 juta orang di seluruh dunia dan sekitar 1,7 juta di AS[1]
Referensi 3KEYAKINAN 75%Keyakinan keseluruhan: 75%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 3 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi
Entri pertama selalu merupakan sumber pin. Keyakinan keseluruhan adalah rata-rata tertimbang dari seberapa kuat setiap referensi mendukung waktu mulai dan berakhir yang digunakan di atas; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaru.
- [1]75%us.gsk.com/en-us/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-priority-review-and-granted-breakthrough-therapy-designation-by-the-us-fdaus.gsk.com· Diposting 30 Sep 2026· Mulai 26 Okt 2026 ✓· 33% dari skor
Rilis GSK[2] menyatakan “26 Oktober 2026 ditetapkan oleh FDA sebagai tanggal PDUFA” dan rilis berikutnya menyebut keputusan AS “diharapkan dari FDA paling lambat 26 Oktober 2026”.
- [2]75%Hibsago (bepirovirsen) approved in Japan as first and only functional cure for chronic hepatitis B - GSKgsk.com· Ditambahkan 30 Sep 2026· 33% dari skor
- [3]75%FDA Drug Approval Decisions Expected in October 2026 - Pulmonology Advisorpulmonologyadvisor.com· Ditambahkan 30 Sep 2026· 33% dari skor
Sarankan koreksi
Ada yang kurang atau salah? Sampaikan dengan kata-kata Anda sendiri: tautan yang mendukung pin ini, tanggal mulai atau berakhir yang berbeda beserta alasannya, atau fakta yang kurang atau keliru. AI memeriksanya terhadap sumber pin ini, mencari sumber yang lebih baik, dan menambahkan halaman mana pun yang mendukung Anda. Sumber pin itu sendiri tetap paling diperhitungkan. Gambar yang menampilkan hal lain, atau menampilkannya dengan buruk, juga diperiksa, lalu diturunkan atau diganti.
