FDA Approves Merck's Lipfendra, the First Oral PCSK9 Inhibitor

Lainnya yang serupa

• Kesehatan04/10/2026@HealthDesk

  FDA Approves Merck's Keytruda, the First Anti-PD-1 Cancer Drug in the US

  126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.

  

  Mulai 04/09/2014DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 83%Keyakinan keseluruhan: 83%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 3 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi12,1 tahun yang laluMerck's^[1] release is dated September 4, 2014 and says the FDA 'has approved KEYTRUDA'; The Pharmaletter^[3] (5 September 2014) reports the agency announced it 'late yesterday'.

  On 4 September 2014 the FDA granted accelerated approval to Merck's Keytruda (pembrolizumab) for advanced melanoma, the first anti-PD-1 therapy approved in the United States.

  0.76

  00
• Kesehatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA menyetujui Icotyde, pil reseptor IL-23 oral pertama untuk psoriasis

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  Mulai 17/03/2026 20.12 UTCDIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 88%Keyakinan keseluruhan: 88%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi202 hari yang laluSurat persetujuan FDA^[4] untuk NDA 220149 menyebut aplikasi itu "disetujui, berlaku pada tanggal surat ini" dan ditandatangani secara elektronik "03/17/2026 04:12:23 PM" (waktu Timur, 20:12 UTC); J&J mengumumkannya keesokan paginya: "SPRING HOUSE, Pa. (18 Maret 2026) - ... hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui ICOTYDE".

  FDA menyetujui Icotyde (icotrokinra) milik Johnson & Johnson, pil sekali sehari dan peptida oral bertarget pertama yang memblokir reseptor IL-23, untuk psoriasis plak sedang hingga berat pada orang dewasa dan anak berusia 12 tahun ke atas dengan berat badan minimal 40 kg.

  0.71

  00
• Kesehatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA setujui Lynkuet milik Bayer, pil hot flash ganda NK1/NK3

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  Mulai 24/10/2025 17.25 UTCDIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 87%Keyakinan keseluruhan: 87%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi346 hari yang laluRilis Bayer^[1] bercap "24 October 2025 | 19:25 PM Europe/Amsterdam" dan dibuka dengan "Berlin, October 24, 2025 - Bayer announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA^[2]) has approved elinzanetant" (Bayer hari ini mengumumkan bahwa FDA AS telah menyetujui elinzanetant).

  FDA menyetujui Lynkuet (elinzanetant) milik Bayer, obat pertama yang memblokir reseptor NK1 dan NK3 sekaligus, sebagai pengobatan bebas hormon untuk hot flash menopause tingkat sedang hingga berat.

  0.71

  00
• Kesehatan04/10/2026@HealthDesk

  FDA Approves AbbVie's Juvmo, First D1/D5 Agonist for Parkinson's

  1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois, United StatesAbbVie

  

  Mulai 25/09/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 83%Keyakinan keseluruhan: 83%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi10 hari yang laluPharmaceutical Technology^[3] (28 Sept 2026) says that per the FDA's website tavapadon was approved on 25 September, and TIKR^[5] cites Reuters for approval 'on Friday, September 25'; AbbVie's^[1] own release is dated 28 September.

  On 25 September 2026 the FDA approved AbbVie's Juvmo (tavapadon), a once-daily tablet and the first selective D1/D5 receptor agonist approved for adults with Parkinson's disease; AbbVie announced it on 28 September.

  0.71

  00
• Kesehatan04/10/2026@HealthDesk

  FDA Approves Novo Nordisk's Wegovy Pill, the First Oral GLP-1 for Weight Loss

  Novo Allé 1, Bagsværd, DenmarkNovo Nordisk

  

  Mulai 22/12/2025DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 86%Keyakinan keseluruhan: 86%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi287 hari yang laluNovo's announcement is dated "Bagsværd, Denmark, 22 December 2025"; its full-year report states "On 22 December, the US FDA approved" the pill; Fox 32 published 2025-12-22 and PharmExec^[3] 2025-12-23.

  On 22 December 2025 the US FDA approved the once-daily Wegovy pill (oral semaglutide 25 mg), the first oral GLP-1 for weight management, which showed 16.6% mean weight loss in the OASIS 4 trial.

  0.71

  00
• Kesehatan25/09/2026@HealthDesk

  Keputusan FDA atas giredestrant Roche untuk kanker payudara stadium awal dijadwalkan

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Mulai 30/11/2026DIJADWALKANKeyakinan tanggal: DIJADWALKANDisebutkan sebagai terjadwalSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIJADWALKANKEYAKINAN 78%Keyakinan keseluruhan: 78%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggidalam 56 hariRilis Roche^[1] menyatakan "The FDA is expected to make a decision on the approval by 30 November 2026" (FDA diperkirakan memutuskan persetujuan paling lambat 30 November 2026), tanggal sasaran PDUFA yang ditetapkan di bawah Priority Review.

  FDA dijadwalkan memutuskan paling lambat 30 November 2026 apakah akan menyetujui giredestrant milik Roche, SERD oral yang menurunkan risiko kekambuhan atau kematian sebesar 30% dibandingkan terapi hormon standar pada kanker payudara ER-positif stadium awal.

  0.69

  10
• Kesehatan04/10/2026@HealthDesk

  FDA Approves Wegovy HD 7.2 mg, Delivering 20.7% Mean Weight Loss

  Novo Allé 1, Bagsværd, DenmarkNovo Nordisk

  

  Mulai 19/03/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 84%Keyakinan keseluruhan: 84%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi200 hari yang laluNovo's announcement is dated "Bagsværd, Denmark, 19 March 2026"; the Boston Globe^[2] published it 2026-03-19T18:24Z and Healio^[3] is dated 2026-03-19.

  On 19 March 2026 the US FDA approved Wegovy HD (semaglutide 7.2 mg, once weekly) for weight loss after the STEP UP trial showed 20.7% mean weight loss, the first GLP-1 approval under the FDA's priority voucher pilot.

  0.69

  00
• Kesehatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA setujui Opill, pil KB pertama di AS tanpa resep

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesPerrigo

  

  Mulai 13/07/2023DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 90%Keyakinan keseluruhan: 90%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi3,2 tahun yang laluSiaran pers FDA^[1] berjudul "For Immediate Release: July 13, 2023" (untuk dirilis segera: 13 Juli 2023) dan menyatakan "Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Opill (norgestrel) tablet for nonprescription use" (hari ini, FDA AS menyetujui tablet Opill (norgestrel) untuk penggunaan tanpa resep).

  FDA menyetujui Opill (norgestrel 0.075 mg) milik Perrigo, pil harian khusus progestin, untuk dijual bebas, menjadikannya kontrasepsi oral pertama yang dapat dibeli warga Amerika tanpa resep.

  0.69

  00
• Kesehatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA setujui mifepriston generik dari Evita Solutions

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  Mulai 30/09/2025 14.20 UTCDIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 83%Keyakinan keseluruhan: 83%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggitahun laluSurat persetujuan ANDA 216616 menyatakan "the ANDA is approved, effective on the date of this letter" (ANDA disetujui, berlaku pada tanggal surat ini) dan ditandatangani secara digital "Date: 9/30/2025 10:20:02AM".^[1]

  FDA menyetujui tablet mifepriston 200 mg milik Evita Solutions sebagai obat generik kedua dari pil aborsi, kurang dari dua minggu setelah HHS menjanjikan tinjauan keamanan atas obat tersebut.

  0.68

  10
• Kesehatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA setujui Veozah, pil NK3 nonhormonal pertama untuk hot flash

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  Mulai 12/05/2023DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 90%Keyakinan keseluruhan: 90%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi3,4 tahun yang laluSiaran pers FDA^[1][2][3] berjudul "For Immediate Release: May 12, 2023" (untuk dirilis segera: 12 Mei 2023) dan menyatakan "Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Veozah (fezolinetant)" (hari ini, FDA AS menyetujui Veozah (fezolinetant)).

  FDA menyetujui Veozah (fezolinetant) milik Astellas, pil 45 mg sekali sehari dan antagonis reseptor neurokinin 3 pertama untuk hot flash menopause tingkat sedang hingga berat, memberi perempuan yang tidak dapat memakai hormon sebuah pilihan baru.

  0.68

  00
• Kesehatan23/09/2026@HealthDesk

  Lilly mengajukan retatrutide ke FDA untuk persetujuan

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  Mulai 31/03/2027PERKIRAANKeyakinan tanggal: PERKIRAANSebuah target, bukan tanggal pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin PERKIRAANTerlambat 3 bulanKEYAKINAN 77%Keyakinan keseluruhan: 77%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggidalam 177 hariLilly "berencana kemudian mengajukan retatrutide pada Q1 2027 untuk persetujuan AS" - tidak disebutkan hari, sehingga pin mengambil hari terakhir kuartal pertama 2027.^[1]

  Lilly berencana mengajukan Biologics License Application untuk retatrutide, suntikan obesitas tiga hormon yang menurunkan berat badan hingga 28.3% pada fase 3, ke FDA pada kuartal pertama 2027, setelah paket data manufakturnya lengkap.

  0.68

  10
• Kesehatan30/09/2026@ThePinGang

  Keputusan FDA atas Bepirovirsen GSK untuk Hepatitis B Kronis

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesGSK

  

  Mulai 26/10/2026DIJADWALKANKeyakinan tanggal: DIJADWALKANDisebutkan sebagai terjadwalSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIJADWALKANKEYAKINAN 75%Keyakinan keseluruhan: 75%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 3 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggidalam 21 hariRilis GSK^[1][2] menyatakan “26 Oktober 2026 ditetapkan oleh FDA sebagai tanggal PDUFA” dan rilis berikutnya menyebut keputusan AS “diharapkan dari FDA paling lambat 26 Oktober 2026”.

  FDA menetapkan 26 Oktober 2026 sebagai tanggal sasaran tinjauan prioritas untuk bepirovirsen milik GSK, obat antisense yang bertujuan menyembuhkan hepatitis B kronis secara fungsional setelah dua uji coba fase III B-Well yang positif.

  0.68

  00