FDA setujui Teal Wand, kit skrining kanker serviks pertama untuk di rumah

Lainnya yang serupa

• Kesehatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA menyetujui kateter ablasi TactiFlex Duo milik Abbott

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Mulai 08/09/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 86%Keyakinan keseluruhan: 86%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi25 hari yang laluRilis itu berdateline "ABBOTT PARK, Ill., 8 Sept. 2026" dan menyebut Abbott "hari ini mengumumkan telah menerima persetujuan U.S. Food and Drug Administration (FDA^[3])" (catatan FDA mencantumkan tanggal keputusan 09/04/2026).

  FDA menyetujui TactiFlex Duo milik Abbott, kateter yang dapat memberikan ablasi medan berdenyut, energi radiofrekuensi, atau keduanya dalam satu prosedur untuk mengobati fibrilasi atrium kompleks. Persetujuan itu bertumpu pada studi IDE FlexPulse.

  0.64

  10
• Hukum25/09/2026@LawDesk

  Pengadilan Banding Sirkuit Kelima kembali mewajibkan pemberian mifepriston secara langsung

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Mulai 01/05/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 82%Keyakinan keseluruhan: 82%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi155 hari yang laluPutusan dalam No. 26-30203 dicap "FILED May 1, 2026" (diajukan 1 Mei 2026) dan memerintahkan bahwa "the motion to stay the 2023 REMS under 5 U.S.C. § 705 pending appeal is GRANTED" (permohonan penangguhan REMS 2023 berdasarkan 5 U.S.C. § 705 selama banding dikabulkan).^[1]

  Panel Pengadilan Banding Sirkuit Kelima mengabulkan permohonan penangguhan Louisiana atas aturan mifepriston FDA tahun 2023, menghentikan peresepan lewat telehealth serta pemberian pil aborsi melalui pos atau apotek di seluruh negeri hingga Mahkamah Agung turun tangan.

  0.62

  10
• Kesehatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA setujui mifepriston generik dari Evita Solutions

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  Mulai 30/09/2025 14.20 UTCDIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 83%Keyakinan keseluruhan: 83%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggitahun laluSurat persetujuan ANDA 216616 menyatakan "the ANDA is approved, effective on the date of this letter" (ANDA disetujui, berlaku pada tanggal surat ini) dan ditandatangani secara digital "Date: 9/30/2025 10:20:02AM".^[1]

  FDA menyetujui tablet mifepriston 200 mg milik Evita Solutions sebagai obat generik kedua dari pil aborsi, kurang dari dua minggu setelah HHS menjanjikan tinjauan keamanan atas obat tersebut.

  0.62

  10
• Kesehatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA setujui label HRT pertama tanpa peringatan kotak kanker payudara

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration

  

  Mulai 12/02/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 84%Keyakinan keseluruhan: 84%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi233 hari yang laluSiaran pers FDA^[1][4] berjudul "For Immediate Release: February 12, 2026" (untuk dirilis segera: 12 Februari 2026) dan menyatakan FDA "has approved drug labeling changes to six menopausal hormone therapy products" (telah menyetujui perubahan pelabelan obat untuk enam produk terapi hormon menopause).

  FDA menyetujui label baru untuk enam produk terapi hormon menopause, satu dari tiap kelas, yang menghapus pernyataan kardiovaskular, kanker payudara, dan demensia dari peringatan kotak; 29 perusahaan telah mengajukan perubahan.

  0.62

  10
• Kesehatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA menyetujui sistem Volt PFA milik Abbott untuk AFib

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Mulai 22/12/2025DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 84%Keyakinan keseluruhan: 84%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi285 hari yang laluRilis itu berdateline "ABBOTT PARK, Ill., 22 Des. 2025" dan menyebut Abbott "hari ini mengumumkan" FDA^[5] telah menyetujui Volt PFA System (catatan FDA sendiri mencantumkan tanggal keputusan 12/19/2025).

  FDA menyetujui sistem ablasi medan berdenyut (PFA) Volt milik Abbott, kateter balloon-in-basket yang memetakan, memacu, dan mengablasi, untuk mengobati fibrilasi atrium paroksismal dan persisten. Persetujuan itu bertumpu pada studi IDE VOLT-AF dengan 392 pasien di 40 pusat.

  0.60

  00
• Kesehatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA setujui Zurzuvae, pil pertama untuk depresi pascapersalinan

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics

  

  Mulai 04/08/2023DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 89%Keyakinan keseluruhan: 89%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi3,2 tahun yang laluSiaran pers FDA^[1] berjudul "For Immediate Release: August 04, 2023" (untuk dirilis segera: 4 Agustus 2023) dan menyatakan "Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Zurzuvae (zuranolone), the first oral medication indicated to treat postpartum depression" (hari ini, FDA AS menyetujui Zurzuvae (zuranolone), obat oral pertama yang diindikasikan untuk mengobati depresi pascapersalinan).

  FDA menyetujui Zurzuvae (zuranolone) milik Sage Therapeutics, kuur 14 hari berupa pil sekali sehari dan pengobatan oral pertama untuk depresi pascapersalinan, sekaligus menolaknya untuk depresi mayor.

  0.60

  10
• Kesehatan25/09/2026@HealthDesk

  Keputusan FDA atas giredestrant Roche untuk kanker payudara stadium awal dijadwalkan

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Mulai 30/11/2026DIJADWALKANKeyakinan tanggal: DIJADWALKANDisebutkan sebagai terjadwalSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIJADWALKANKEYAKINAN 78%Keyakinan keseluruhan: 78%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggidalam 58 hariRilis Roche^[1] menyatakan "The FDA is expected to make a decision on the approval by 30 November 2026" (FDA diperkirakan memutuskan persetujuan paling lambat 30 November 2026), tanggal sasaran PDUFA yang ditetapkan di bawah Priority Review.

  FDA dijadwalkan memutuskan paling lambat 30 November 2026 apakah akan menyetujui giredestrant milik Roche, SERD oral yang menurunkan risiko kekambuhan atau kematian sebesar 30% dibandingkan terapi hormon standar pada kanker payudara ER-positif stadium awal.

  0.60

  10
• Hukum25/09/2026@LawDesk

  Mahkamah Agung pulihkan akses mifepriston lewat pos dalam perkara Louisiana

  Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States

  

  Mulai 14/05/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 84%Keyakinan keseluruhan: 84%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi142 hari yang laluPerintah dalam Nos. 25A1207 dan 25A1208 bertanggal "[May 14, 2026]" dan menyatakan "The applications for stay ... are granted" (permohonan penangguhan ... dikabulkan).^[1]

  Mahkamah Agung menangguhkan perintah Pengadilan Banding Sirkuit Kelima dalam Louisiana v. FDA, sehingga mifepriston kembali dapat diresepkan lewat telehealth dan dikirim lewat pos selama perkara berjalan; Hakim Thomas dan Alito menyatakan perbedaan pendapat.

  0.60

  10
• Kesehatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA menyetujui Icotyde, pil reseptor IL-23 oral pertama untuk psoriasis

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  Mulai 17/03/2026 20.12 UTCDIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 88%Keyakinan keseluruhan: 88%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi200 hari yang laluSurat persetujuan FDA^[4] untuk NDA 220149 menyebut aplikasi itu "disetujui, berlaku pada tanggal surat ini" dan ditandatangani secara elektronik "03/17/2026 04:12:23 PM" (waktu Timur, 20:12 UTC); J&J mengumumkannya keesokan paginya: "SPRING HOUSE, Pa. (18 Maret 2026) - ... hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui ICOTYDE".

  FDA menyetujui Icotyde (icotrokinra) milik Johnson & Johnson, pil sekali sehari dan peptida oral bertarget pertama yang memblokir reseptor IL-23, untuk psoriasis plak sedang hingga berat pada orang dewasa dan anak berusia 12 tahun ke atas dengan berat badan minimal 40 kg.

  0.59

  00
• Hukum25/09/2026@LawDesk

  Pengadilan Banding Sirkuit Kelima mendengar banding Louisiana terhadap mifepriston lewat pos

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Mulai 09/09/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 83%Keyakinan keseluruhan: 83%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi24 hari yang laluRekaman pengadilan untuk 26-30203 State of Louisiana v. FDA mencantumkan "Hearing Date: Wednesday, September 9, 2026 Courtroom: En Banc Courtroom" (tanggal sidang: Rabu, 9 September 2026; ruang sidang: Ruang Sidang En Banc).^[1]

  Panel Pengadilan Banding Sirkuit Kelima yang terdiri atas Hakim Richman, Higginson, dan Douglas mendengar upaya Louisiana untuk mengakhiri peresepan mifepriston lewat telehealth dan mencecar negara bagian itu soal apakah mereka punya kedudukan hukum untuk menggugat.

  0.59

  10
• Kesehatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA mengotorisasi sensor glukosa-keton Libre Duo milik Abbott

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  Mulai 25/08/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 87%Keyakinan keseluruhan: 87%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi39 hari yang laluRilis itu berdateline "ABBOTT PARK, Ill., 25 Agustus 2026" dan menyebut Abbott "hari ini mengumumkan otorisasi U.S. Food and Drug Administration (FDA^[2][3]) atas sistem Libre Duo 10 Day-nya"; catatan De Novo FDA memberikan tanggal keputusan yang sama, 08/25/2026.

  FDA mengotorisasi Libre Duo 10 Day milik Abbott, perangkat wearable pertama yang melacak glukosa dan keton secara kontinu, yang memperingatkan penderita diabetes berusia 2 tahun ke atas saat keton naik sebelum ketoasidosis diabetik.

  0.59

  00
• Kesehatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA menyetujui Inluriyo milik Lilly bersama Verzenio untuk kanker payudara bermutasi ESR1

  Bowditch Road, Federal Research Center, Hillandale, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEli Lilly

  

  Mulai 18/09/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 85%Keyakinan keseluruhan: 85%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi15 hari yang laluRilis Lilly berdateline "INDIANAPOLIS, 18 Sept. 2026" dan menyebut "hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (FDA^[4]) telah memberikan persetujuan penuh"; pemberitahuan FDA sendiri menyebut tanggal persetujuan 18 September 2026.

  Kombinasi seluruhnya oral yang menggandakan median kelangsungan hidup bebas progresi menjadi 11.1 bulan dari 5.5 pada pasien bermutasi ESR1 dalam uji EMBER-3. Ini persetujuan FDA kedua Inluriyo dalam waktu kurang dari setahun.

  0.59

  00