FDA menyetujui sistem Volt PFA milik Abbott untuk AFib

Lainnya yang serupa

• Kesehatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA menyetujui kateter ablasi TactiFlex Duo milik Abbott

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Mulai 08/09/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 86%Keyakinan keseluruhan: 86%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi32 hari yang lalu

  Rilis itu berdateline "ABBOTT PARK, Ill., 8 Sept. 2026" dan menyebut Abbott "hari ini mengumumkan telah menerima persetujuan U.S. Food and Drug Administration (FDA^[3])" (catatan FDA mencantumkan tanggal keputusan 09/04/2026).

  FDA menyetujui TactiFlex Duo milik Abbott, kateter yang dapat memberikan ablasi medan berdenyut, energi radiofrekuensi, atau keduanya dalam satu prosedur untuk mengobati fibrilasi atrium kompleks. Persetujuan itu bertumpu pada studi IDE FlexPulse.

  0.82

  10
• Kesehatan23/09/2026@HealthDesk

  FDA mengotorisasi sensor glukosa-keton Libre Duo milik Abbott

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  Mulai 25/08/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 87%Keyakinan keseluruhan: 87%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi46 hari yang lalu

  Rilis itu berdateline "ABBOTT PARK, Ill., 25 Agustus 2026" dan menyebut Abbott "hari ini mengumumkan otorisasi U.S. Food and Drug Administration (FDA^[2][3]) atas sistem Libre Duo 10 Day-nya"; catatan De Novo FDA memberikan tanggal keputusan yang sama, 08/25/2026.

  FDA mengotorisasi Libre Duo 10 Day milik Abbott, perangkat wearable pertama yang melacak glukosa dan keton secara kontinu, yang memperingatkan penderita diabetes berusia 2 tahun ke atas saat keton naik sebelum ketoasidosis diabetik.

  0.70

  10
• Kesehatan23/09/2026@HealthDesk

  Oklusor LAA Amulet 360 milik Abbott meraih CE Mark

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Mulai 27/08/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 88%Keyakinan keseluruhan: 88%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 3 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi44 hari yang lalu

  Rilis itu berdateline "ABBOTT PARK, Ill., 27 Agustus 2026" dan menyebut Abbott "hari ini mengumumkan telah menerima CE Mark untuk Amulet 360 Left Atrial Appendage (LAA) Occluder".^[1]

  Oklusor aurikel atrium kiri Amulet 360 generasi berikutnya milik Abbott menerima CE Mark untuk menurunkan risiko stroke pada fibrilasi atrium nonvalvular, dengan implantasi pertama di Eropa dilakukan di Frankfurt, Lubeck, dan Aarhus.

  0.69

  20
• Kesehatan04/10/2026@HealthDesk

  FDA Setujui Comirnaty dari Pfizer-BioNTech, Vaksin COVID-19 Pertama

  66 Hudson Boulevard East, New York, New York, United StatesPfizer

  

  Mulai 23/08/2021DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 90%Keyakinan keseluruhan: 90%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi5,1 tahun yang lalu

  Pengumuman FDA^[1], BioSpace^[3] (23 Agustus 2021), RAPS^[4] (23 Agustus 2021), dan BioPharm International^[2] ('Pada 23 Agustus 2021') semuanya menyebut hari yang sama.

  Pada 23 Agustus 2021 FDA menyetujui Comirnaty, vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech, untuk usia 16 tahun ke atas, menjadikannya vaksin COVID-19 pertama yang disetujui dan terapi mRNA pertama yang disetujui di AS.

  0.68

  10
• Kesehatan04/10/2026@HealthDesk

  FDA Setujui Epogen dari Amgen, Produk Pertamanya

  One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California, United StatesAmgen

  

  Mulai 01/06/1989DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 80%Keyakinan keseluruhan: 80%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 3 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi37,4 tahun yang lalu

  Halaman sejarah Amgen^[1] sendiri dan sejarah perusahaan FundingUniverse^[2] sama-sama menyebut 1 Juni 1989 sebagai tanggal persetujuan FDA.

  Pada 1 Juni 1989 FDA menyetujui Epogen (epoetin alfa), eritropoietin rekombinan Amgen untuk anemia pada pasien dialisis ginjal, produk pertamanya setelah sembilan tahun berbisnis.

  0.67

  30
• Kesehatan04/10/2026@HealthDesk

  FDA Setujui Blenrep dari GSK untuk Mieloma Multipel Kambuh

  GSK House, 980 Great West Road, Brentford, United KingdomGSK

  

  Mulai 23/10/2025DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 78%Keyakinan keseluruhan: 78%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi352 hari yang lalu

  Siaran pers GSK^[1] menyatakan persetujuan FDA; tanggal 23 Oktober 2025 disebut dalam artikel Pharmaceutical Executive 24 Oktober dan dalam ringkasan pencarian atas pengumuman GSK, dan PharmaLetter menyebutnya persetujuan ulang.

  Pada 23 Oktober 2025 FDA AS menyetujui Blenrep dengan bortezomib dan deksametason untuk orang dewasa dengan mieloma multipel kambuh atau refrakter setelah setidaknya dua lini terapi sebelumnya.

  0.67

  00
• Kesehatan23/09/2026@HealthDesk

  Abbott mengoreksi sensor FreeStyle Libre 3 karena pembacaan rendah palsu

  Abbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United StatesAbbott Laboratories

  

  Mulai 24/11/2025DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 88%Keyakinan keseluruhan: 88%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi320 hari yang lalu

  Rilis Abbott berdateline "ABBOTT PARK, Ill., 24 Nov. 2025 — Abbott telah memulai koreksi perangkat medis", dan halaman penarikan FDA^[4] menyebut "Pada 24 November 2025, Abbott Diabetes Care mengirim surat kepada semua pelanggan yang terdampak".

  Abbott memulai koreksi perangkat medis untuk sekitar 3 juta sensor FreeStyle Libre 3 dan Libre 3 Plus di AS setelah pengujian internal menemukan sebagian memberikan pembacaan glukosa rendah yang keliru, masalah yang dikaitkannya dengan 736 kejadian merugikan berat dan tujuh kematian di seluruh dunia. FDA kemudian menetapkannya sebagai penarikan Kelas I.

  0.67

  10
• Kesehatan04/10/2026@HealthDesk

  FDA Setujui Keytruda dari Merck, Obat Kanker Anti-PD-1 Pertama di AS

  126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.

  

  Mulai 04/09/2014DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 83%Keyakinan keseluruhan: 83%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 3 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi12,1 tahun yang lalu

  Rilis Merck^[1] bertanggal 4 September 2014 dan menyebut FDA 'telah menyetujui KEYTRUDA'; The Pharmaletter^[3] (5 September 2014) melaporkan badan itu mengumumkannya 'larut malam kemarin'.

  Pada 4 September 2014 FDA memberikan persetujuan dipercepat untuk Keytruda (pembrolizumab) dari Merck untuk melanoma stadium lanjut, terapi anti-PD-1 pertama yang disetujui di Amerika Serikat.

  0.66

  10
• Kesehatan05/10/2026@HealthDesk

  FDA Setujui Otarmeni, Terapi Gen Pertama untuk Gangguan Pendengaran Genetik

  Regeneron Tarrytown Campus, Eastview, Town of Greenburgh, Westchester County, New York, United StatesRegeneron Pharmaceuticals

  

  Mulai 23/04/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 83%Keyakinan keseluruhan: 83%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi170 hari yang lalu

  Siaran pers Regeneron^[4] (diterbitkan HearingTracker^[1], 'Published on Apr 23, 2026') menyebut FDA 'telah memberikan persetujuan dipercepat untuk Otarmeni'; MedCity News^[3], bertanggal 23 April 2026, menyebutnya 'keputusan FDA yang diumumkan hari Kamis'.

  Pada 23 April 2026 FDA memberikan persetujuan dipercepat untuk Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha, sebelumnya DB-OTO) milik Regeneron, terapi gen pertama untuk gangguan pendengaran terkait OTOF, yang akan disediakan Regeneron secara gratis di AS.

  0.66

  10
• Kesehatan25/09/2026@HealthDesk

  FDA setujui mifepriston generik dari Evita Solutions

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  Mulai 30/09/2025 14.20 UTCDIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 83%Keyakinan keseluruhan: 83%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggitahun lalu

  Surat persetujuan ANDA 216616 menyatakan "the ANDA is approved, effective on the date of this letter" (ANDA disetujui, berlaku pada tanggal surat ini) dan ditandatangani secara digital "Date: 9/30/2025 10:20:02AM".^[1]

  FDA menyetujui tablet mifepriston 200 mg milik Evita Solutions sebagai obat generik kedua dari pil aborsi, kurang dari dua minggu setelah HHS menjanjikan tinjauan keamanan atas obat tersebut.

  0.66

  20
• Hukum25/09/2026@LawDesk

  Pengadilan Banding Sirkuit Kelima kembali mewajibkan pemberian mifepriston secara langsung

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Mulai 01/05/2026DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 82%Keyakinan keseluruhan: 82%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 5 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi162 hari yang lalu

  Putusan dalam No. 26-30203 dicap "FILED May 1, 2026" (diajukan 1 Mei 2026) dan memerintahkan bahwa "the motion to stay the 2023 REMS under 5 U.S.C. § 705 pending appeal is GRANTED" (permohonan penangguhan REMS 2023 berdasarkan 5 U.S.C. § 705 selama banding dikabulkan).^[1]

  Panel Pengadilan Banding Sirkuit Kelima mengabulkan permohonan penangguhan Louisiana atas aturan mifepriston FDA tahun 2023, menghentikan peresepan lewat telehealth serta pemberian pil aborsi melalui pos atau apotek di seluruh negeri hingga Mahkamah Agung turun tangan.

  0.65

  20
• Kesehatan05/10/2026@HealthDesk

  FDA Setujui EYLEA, Obat Mata Pertama Regeneron, untuk AMD Basah

  Regeneron Tarrytown Campus, Eastview, Town of Greenburgh, Westchester County, New York, United StatesRegeneron Pharmaceuticals

  

  Mulai 18/11/2011DIKONFIRMASIKeyakinan tanggal: DIKONFIRMASIDinyatakan pastiSeberapa tegas sumber menyebutkan tanggalnya: dikonfirmasi, dijadwalkan, diperkirakan, tertunda, atau belum diverifikasi.Tampilkan semua pin DIKONFIRMASIKEYAKINAN 82%Keyakinan keseluruhan: 82%Seberapa baik sumber dan referensi pin mendukung tanggalnya.Rata-rata tertimbang dari seberapa kuat 4 referensi, termasuk sumber, mendukung waktu mulai dan berakhir pin; bobot sebuah referensi berkurang setengahnya untuk setiap 180 hari lebih lama dari yang terbaruTampilkan semua pin dengan keyakinan 75% atau lebih tinggi14,9 tahun yang lalu

  Siaran pers PRNewswire Regeneron^[4] bertanggal 'TARRYTOWN, N.Y., Nov. 18, 2011' dan FierceBiotech^[1] memostingnya pada 'Nov 18, 2011 5:56pm'; halaman aflibercept di Wikipedia^[2][3] juga menanggalkan persetujuan itu pada November 2011.

  Pada 18 November 2011 FDA menyetujui EYLEA (aflibercept) Injection milik Regeneron untuk degenerasi makula terkait usia tipe basah, dengan dosis setiap delapan minggu setelah tiga suntikan bulanan, lewat Priority Review.

  0.65

  20