- Mula
- 25 Ogo 202690% KEYAKINANdaripada sumber
FDA Membenarkan Penderia Glukosa-Keton Libre Duo Abbott
Diterjemah secara automatik daripada asal
Tajuk asal: FDA Authorizes Abbott's Libre Duo Glucose-Ketone Sensor
- FDA membenarkan Sistem Pemantauan Dwi Glukosa Keton Berterusan Libre Duo 10 Day untuk orang berumur 2 tahun ke atas dengan diabetes, peranti boleh pakai A.S. pertama yang memantau keton secara berterusan dan yang pertama di dunia yang menjejak keton dan glukosa dalam satu peranti, dengan bacaan setiap minit dihantar ke telefon pintar dan amaran apabila keton mencapai tahap yang membimbangkan[2]
- FDA memberikan permintaan De Novo (DEN250049) kepada Abbott Diabetes Care dari Alameda, California, pada 25 Ogos 2026, mencipta klasifikasi "sistem pemantauan glukosa keton berterusan bersepadu"; peranti itu mempunyai penetapan Peranti Terobosan dan enam kajian klinikal mendaftarkan lebih 600 peserta[2][3]
- Abbott berkata ia sistem pertama yang memenuhi kedua-dua piawaian iCGM FDA dan piawaian iCGK baharu, menawarkan pemakaian sehingga 10 hari, dan akan dilancarkan di Amerika Syarikat lewat tahun ini[1]
- Abbott menjangka penderia itu berfungsi dengan sistem penghantaran insulin automatik iLet Beta Bionics dan twiist Sequel Med Tech menjelang akhir 2026 dan dengan peranti Insulet dan Tandem pada 2027, serta integrasi MiniMed eksklusif dijangka pada 2027[1]
- Tanda CE pada Mei 2026 meliputi dua sistem di Eropah: Libre Duo dengan pemakaian sehingga 15 hari untuk orang dewasa berumur 18 tahun ke atas, dan Libre Duo 10 Day untuk umur 2 tahun ke atas[5]
- Sebelum keputusan itu, MedTech Dive melaporkan bahawa akses lebih luas kepada data keton menimbulkan soalan tentang cara mentafsir dan bertindak ke atasnya, dan bahawa konsensus diketuai Breakthrough T1D menetapkan 3 mmol/L sebagai "tinggi segera"[4]
Rujukan 587% KEYAKINANKeyakinan keseluruhan: 87%Sejauh mana sumber dan rujukan pin menyokong tarikhnya.Purata berpemberat bagi sejauh mana 5 rujukan, termasuk sumber, menyokong masa mula dan tamat pin; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharuTunjuk semua pin pada keyakinan 75% atau lebih baik
Entri pertama sentiasa sumber pin. Keyakinan keseluruhan ialah purata berpemberat bagi sejauh mana setiap rujukan menyokong masa mula dan tamat yang digunakan di atas; sesebuah rujukan diambil kira separuh kurang bagi setiap 180 hari lebih lama daripada yang terbaharu.
- [1]90%abbott.mediaroom.com/2026-08-25-Abbott-receives-FDA-authorization-for-worlds-first-dual-glucose-ketone-sensing-technology-for-people-with-diabetesabbott.mediaroom.com· Disiarkan 23 Sep 2026· Bermula 25 Ogo 2026 ✓· 23% daripada skor
Siaran mempunyai baris tarikh "ABBOTT PARK, Ill., Aug. 25, 2026" dan berkata Abbott "hari ini mengumumkan kebenaran Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA[2][3]) bagi sistem Libre Duo 10 Day-nya"; rekod De Novo FDA memberikan tarikh keputusan yang sama, 08/25/2026.
- [2]95%FDA Authorizes First Wearable Device That Continuously Monitors Both Ketone Levels and Blood Sugarfda.gov· Diterbitkan 25 Ogo 2026· 21% daripada skor
The FDA's[3] own press announcement of the De Novo authorization, with the clinical program, Breakthrough designation and who may use the device.
- [3]93%De Novo DEN250049: Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring Systemaccessdata.fda.gov· Diterbitkan 25 Ogo 2026· 21% daripada skor
The FDA's[2] De Novo database entry: requester Abbott Diabetes Care, Alameda, decision date 08/25/2026, granted, regulation 862.1354, product code SJD.
- [4]74%5 questions on Abbott's glucose-ketone sensorsmedtechdive.com· Diterbitkan 19 Ogo 2026· 20% daripada skor
MedTech Dive's pre-authorization look at how endocrinologists expect continuous ketone monitoring to be used, including the Breakthrough T1D urgent-high threshold.
- [5]80%Abbott secures CE Mark for world's first dual glucose-ketone sensing technology for people with diabetesabbott.mediaroom.com· Diterbitkan 27 Mei 2026· 15% daripada skor
Abbott's earlier release on the European CE Mark covering Libre Duo and Libre Duo 10 Day.[1]
Cadangkan pembetulan
Ada yang tertinggal atau salah? Nyatakan dengan kata-kata anda sendiri: pautan yang menyokong pin ini, tarikh mula atau tamat yang berbeza beserta sebabnya, atau fakta yang tiada atau tersilap. AI menyemaknya berbanding sumber pin ini, mencari yang lebih baik, dan menambah mana-mana halaman yang menyokong anda. Sumber pin itu sendiri tetap paling diambil kira. Gambar yang menunjukkan sesuatu yang lain, atau menunjukkannya dengan buruk, turut dilihat, dan dialihkan ke bawah atau diganti.
