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- 27 de ago. de 202690% DE CONFIANÇAde a fonte
Oclusor de apêndice atrial esquerdo Amulet 360, da Abbott, recebe a marca CE
Traduzido automaticamente do original
Título original: Abbott's Amulet 360 LAA Occluder Wins CE Mark
- A Abbott recebeu a marca CE para o oclusor de apêndice atrial esquerdo Amulet 360, para reduzir o risco de AVC na FA não valvar; os primeiros casos europeus foram feitos pelo prof. Boris Schmidt em Frankfurt, pelo prof. Ingo Eitel em Lübeck e pelo prof. Jens Erik Nielsen-Kudsk em Aarhus, com uso europeu mais amplo nas próximas semanas[1]
- O dispositivo tem um lobo mais macio e adaptável, com âncoras menores que as da geração anterior, além de um disco externo como segunda vedação, e se baseia no Amplatzer Amulet, em uso na Europa desde 2013 e nos EUA desde 2021[1]
- No estudo VERITAS, com 400 pacientes em 34 centros, o sucesso do implante foi de 99,8%, a taxa do desfecho primário de segurança foi de 0,0%, e 93,9% dos pacientes tiveram fechamento completo (vazamento de 0 mm) aos 45 dias[3]
- A Abbott a chama de quarta grande aprovação de eletrofisiologia da empresa em pouco mais de um ano; o Amulet 360 continua aprovado apenas para uso experimental nos EUA[1]
- O MedTech Dive informa que a Abbott pretende tomar participação da Boston Scientific: o CEO Robert Ford chamou o fechamento do apêndice atrial esquerdo de mercado de $2 bilhões em que a concorrente tem 90% de participação, e a Abbott concluiu em maio um pedido à FDA para o Amulet 360[2]
Referências 388% DE CONFIANÇAConfiança geral: 88%Quanto a fonte e as referências do pin sustentam suas datas.Média ponderada de quanto 3 referências, incluindo a fonte, sustentam os horários de início e fim do pin; uma referência conta metade a cada 180 dias a mais em relação à mais recenteMostrar todos os pins com confiança de 75% ou mais
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- [1]90%abbott.mediaroom.com/2026-08-27-Abbotts-next-generation-Amulet-360-TM-device-receives-CE-Mark-to-treat-people-with-atrial-fibrillation-at-risk-of-strokeabbott.mediaroom.com· Postado em 23 de set. de 2026· Início 27 de ago. de 2026 ✓· 43% da pontuação
O comunicado tem como dateline "ABBOTT PARK, Ill., 27 de ago. de 2026" e diz que a Abbott "anunciou hoje que recebeu a marca CE para o oclusor de apêndice atrial esquerdo (LAA) Amulet 360".
- [2]85%Abbott wins CE mark for new LAA closure devicemedtechdive.com· Publicado em 28 de ago. de 2026· 39% da pontuação
MedTech Dive's report of the CE Mark with the market context (Boston Scientific's share, Ford's $2 billion market figure) and the May FDA submission.
- [3]88%Early Outcomes With a Next-Generation Dual-Seal Left Atrial Appendage Occluder: Results From the VERITAS Study (JACC: Clinical Electrophysiology)doi.org· Publicado em 6 de fev. de 2026· 18% da pontuação
The peer-reviewed VERITAS 45-day results that the release says supported the CE Mark: 400 patients, 99.8% implant success, 93.9% complete closure.[1]
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