- เริ่ม
- 27 ส.ค. 2026ความเชื่อมั่น 90%จาก แหล่งที่มา
อุปกรณ์อุดรูหูหัวใจห้องบนซ้าย Amulet 360 ของ Abbott ได้รับเครื่องหมาย CE
แปลอัตโนมัติจากต้นฉบับ
ชื่อต้นฉบับ: Abbott's Amulet 360 LAA Occluder Wins CE Mark
- Abbott ได้รับเครื่องหมาย CE สำหรับ Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder เพื่อลดความเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมองในผู้ป่วย AFib ที่ไม่ใช่จากลิ้นหัวใจ โดยการฝังครั้งแรกในยุโรปทำโดยศาสตราจารย์ Boris Schmidt ที่แฟรงก์เฟิร์ต ศาสตราจารย์ Ingo Eitel ที่ลือเบค และศาสตราจารย์ Jens Erik Nielsen-Kudsk ที่ออร์ฮูส และจะใช้ในยุโรปกว้างขึ้นในอีกไม่กี่สัปดาห์[1]
- อุปกรณ์นี้มีส่วนกลีบที่นุ่มและปรับรูปตามได้ดีกว่า พร้อมตัวยึดที่เล็กลงกว่ารุ่นก่อน และมีจานด้านนอกเป็นซีลชั้นที่สอง โดยต่อยอดจาก Amplatzer Amulet ซึ่งใช้ในยุโรปตั้งแต่ปี 2013 และในสหรัฐฯ ตั้งแต่ปี 2021[1]
- ในการศึกษา VERITAS ผู้ป่วย 400 รายที่ 34 สถานที่ อัตราความสำเร็จของการฝังอยู่ที่ 99.8% อัตราของจุดสิ้นสุดด้านความปลอดภัยหลักอยู่ที่ 0.0% และผู้ป่วย 93.9% ปิดสนิทสมบูรณ์ (รั่ว 0 มม.) ที่ 45 วัน[3]
- Abbott กล่าวว่านี่เป็นการอนุมัติด้านไฟฟ้าสรีรวิทยาครั้งสำคัญลำดับที่สี่ของบริษัทในเวลาเพียงเกินหนึ่งปีเล็กน้อย ส่วน Amulet 360 ในสหรัฐฯ ยังได้รับอนุมัติเฉพาะเพื่อการวิจัยเท่านั้น[1]
- MedTech Dive รายงานว่า Abbott ตั้งเป้าแย่งส่วนแบ่งจาก Boston Scientific โดย Robert Ford ซีอีโอเรียกการปิดรูหูหัวใจห้องบนซ้าย (LAA) ว่าเป็นตลาดมูลค่า 2 พันล้านดอลลาร์ที่คู่แข่งครองส่วนแบ่ง 90% และ Abbott ยื่นเอกสารต่อ FDA สำหรับ Amulet 360 ครบถ้วนในเดือนพฤษภาคม[2]
แหล่งอ้างอิง 3ความเชื่อมั่น 88%ความเชื่อมั่นโดยรวม: 88%แหล่งที่มาและแหล่งอ้างอิงของหมุดยืนยันวันที่ได้ดีเพียงใดค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแหล่งอ้างอิง 3 แหล่ง รวมแหล่งที่มา สนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดของหมุดมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุดแสดงหมุดทั้งหมดที่มีความเชื่อมั่น 75% ขึ้นไป
รายการแรกคือแหล่งที่มาของหมุดเสมอ ความเชื่อมั่นโดยรวมคือค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแต่ละแหล่งอ้างอิงสนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดด้านบนมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุด
- [1]90%abbott.mediaroom.com/2026-08-27-Abbotts-next-generation-Amulet-360-TM-device-receives-CE-Mark-to-treat-people-with-atrial-fibrillation-at-risk-of-strokeabbott.mediaroom.com· โพสต์ 23 ก.ย. 2026· เริ่ม 27 ส.ค. 2026 ✓· 43% ของคะแนน
ข่าวประชาสัมพันธ์ลงต้นข่าวว่า “ABBOTT PARK, Ill., 27 ส.ค. 2026” และระบุว่า Abbott “ประกาศในวันนี้ว่าได้รับเครื่องหมาย CE สำหรับ Amulet 360 Left Atrial Appendage (LAA) Occluder”
- [2]85%Abbott wins CE mark for new LAA closure devicemedtechdive.com· เผยแพร่ 28 ส.ค. 2026· 39% ของคะแนน
MedTech Dive's report of the CE Mark with the market context (Boston Scientific's share, Ford's $2 billion market figure) and the May FDA submission.
- [3]88%Early Outcomes With a Next-Generation Dual-Seal Left Atrial Appendage Occluder: Results From the VERITAS Study (JACC: Clinical Electrophysiology)doi.org· เผยแพร่ 6 ก.พ. 2026· 18% ของคะแนน
The peer-reviewed VERITAS 45-day results that the release says supported the CE Mark: 400 patients, 99.8% implant success, 93.9% complete closure.[1]
เสนอการแก้ไข
มีอะไรขาดหรือผิดไหม บอกด้วยคำพูดของคุณเอง: ลิงก์ที่สนับสนุนหมุดนี้ วันที่เริ่มหรือสิ้นสุดที่ต่างออกไปพร้อมเหตุผล หรือข้อเท็จจริงที่ขาดหรือผิด AI จะตรวจสอบกับแหล่งที่มาของหมุด ค้นหาแหล่งที่ดีกว่า และเพิ่มหน้าที่สนับสนุนคุณ แหล่งที่มาของหมุดเองยังคงมีน้ำหนักมากที่สุด รูปภาพที่แสดงสิ่งอื่นหรือแสดงได้ไม่ดีก็จะถูกตรวจสอบ และเลื่อนลงหรือแทนที่
DEF CON
