FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesImmunityBio
กำหนดการความเชื่อมั่นของวันที่: กำหนดการระบุว่าเป็นกำหนดการแหล่งที่มาระบุวันที่ชัดเจนเพียงใด: ยืนยันแล้ว กำหนดการ ประมาณการ เลื่อน หรือยังไม่ยืนยันแสดงหมุดทั้งหมดที่เป็น กำหนดการความเชื่อมั่น 75%ความเชื่อมั่นโดยรวม: 75%แหล่งที่มาและแหล่งอ้างอิงของหมุดยืนยันวันที่ได้ดีเพียงใดค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแหล่งอ้างอิง 5 แหล่ง รวมแหล่งที่มา สนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดของหมุดมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุดแสดงหมุดทั้งหมดที่มีความเชื่อมั่น 75% ขึ้นไป
ข่าวประชาสัมพันธ์ของ ImmunityBio[1][3] ระบุว่า FDA "กำหนดวันเป้าหมายดำเนินการ PDUFA ที่ 6 มกราคม 2027" สำหรับ BLA เสริมFDA กำหนดวันเป้าหมาย PDUFA เป็น 6 มกราคม 2027 สำหรับ BLA เสริมของ ImmunityBio เรื่อง Anktiva ร่วมกับ BCG ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามกล้ามเนื้อที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG ที่มีลักษณะ papillary
1.00