Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Roche
กำหนดการความเชื่อมั่นของวันที่: กำหนดการระบุว่าเป็นกำหนดการแหล่งที่มาระบุวันที่ชัดเจนเพียงใด: ยืนยันแล้ว กำหนดการ ประมาณการ เลื่อน หรือยังไม่ยืนยันแสดงหมุดทั้งหมดที่เป็น กำหนดการความเชื่อมั่น 78%ความเชื่อมั่นโดยรวม: 78%แหล่งที่มาและแหล่งอ้างอิงของหมุดยืนยันวันที่ได้ดีเพียงใดค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแหล่งอ้างอิง 4 แหล่ง รวมแหล่งที่มา สนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดของหมุดมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุดแสดงหมุดทั้งหมดที่มีความเชื่อมั่น 75% ขึ้นไปในอีก 54 วัน
ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Roche[1] ระบุว่า "คาดว่า FDA จะตัดสินใจเรื่องการอนุมัติภายในวันที่ 30 พฤศจิกายน 2026" ซึ่งเป็นวันเป้าหมาย PDUFA ที่กำหนดภายใต้การพิจารณาแบบเร่งด่วนFDA มีกำหนดตัดสินภายในวันที่ 30 พฤศจิกายน 2026 ว่าจะอนุมัติ giredestrant ของ Roche หรือไม่ ซึ่งเป็น SERD ชนิดรับประทานที่ลดความเสี่ยงการกลับเป็นซ้ำหรือเสียชีวิตลง 30% เทียบกับฮอร์โมนบำบัดมาตรฐานในมะเร็งเต้านมระยะแรกชนิด ER บวก
