- เริ่ม
- 18 ก.ย. 2026ความเชื่อมั่น 90%จาก แหล่งที่มา
FDA อนุมัติ Inluriyo ของ Lilly ร่วมกับ Verzenio สำหรับมะเร็งเต้านมที่มีการกลายพันธุ์ ESR1
แปลอัตโนมัติจากต้นฉบับ
ชื่อต้นฉบับ: FDA Approves Lilly's Inluriyo With Verzenio for ESR1-Mutated Breast Cancer
- เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2026 FDA อนุมัติเต็มรูปแบบแก่ Inluriyo (imlunestrant) ซึ่งเป็นยาต้านตัวรับเอสโตรเจนชนิดรับประทาน ร่วมกับ Verzenio (abemaciclib) ซึ่งเป็นยายับยั้ง CDK4/6 สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 และโรคลุกลามหลังได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนอย่างน้อยหนึ่งแนว โดยตรวจพบการกลายพันธุ์ด้วยการทดสอบที่ FDA รับรอง[1]
- ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 (n=159) ของการทดลองระยะที่ 3 EMBER-3 การใช้ร่วมกันทำให้ค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลามของโรคเพิ่มเป็นสองเท่า เป็น 11.1 เดือน จาก 5.5 เดือนเมื่อใช้ Inluriyo เดี่ยว (HR 0.53, 95% CI 0.35-0.80)[1] อัตราการตอบสนองเชิงวัตถุวิสัย 35% เทียบกับ 15% จากผู้ป่วยที่เข้าร่วมทั้งหมด 874 ราย[4]
- FDA ยังอนุมัติการตรวจเลือด Guardant360 CDx ของ Guardant Health เป็นการวินิจฉัยประกอบ (companion diagnostic) โดยขนาดยาคือ imlunestrant 400 มก. วันละครั้งขณะท้องว่าง ร่วมกับ abemaciclib 150 มก. วันละสองครั้ง[4][5]
- ท้องเสียพบในผู้ป่วย 86% ที่ใช้ยาร่วมกัน (ระดับ 3-4 ใน 9%) และจำนวนนิวโทรฟิลลดลงใน 86% (ระดับ 3-4 ใน 21%)[1] ข้อมูลการอยู่รอดโดยรวมยังไม่สมบูรณ์ และประโยชน์ที่พบมาจากการวิเคราะห์กลุ่มย่อย[3]
- นี่เป็นการอนุมัติครั้งที่สองของ Inluriyo จาก FDA ในเวลาไม่ถึงหนึ่งปี ต่อจากการอนุมัติแบบใช้เดี่ยวในเดือนกันยายน 2025 โดย Lilly ระบุว่า Inluriyo เข้าถึงผู้ป่วยมากกว่าครึ่งหนึ่งที่เริ่มใช้ SERD ชนิดรับประทานแล้ว[1]
- ยาต้านตัวรับเอสโตรเจนชนิดรับประทานของคู่แข่ง ได้แก่ Veppanu (vepdegestrant) ของ Arvinas และ Pfizer ซึ่งได้รับอนุมัติในเดือนพฤษภาคม 2026 และ camizestrant ของ AstraZeneca ซึ่งได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนในเดือนกันยายน 2026[2]
- Inluriyo ยังอยู่ในการทดลองระยะที่ 3 EMBER-4 แบบเสริมหลังการรักษาหลัก มีผู้ป่วยมากกว่า 8,000 ราย และคาดว่าจะมีผลแรกในปี 2027[1]
แหล่งอ้างอิง 5ความเชื่อมั่น 85%ความเชื่อมั่นโดยรวม: 85%แหล่งที่มาและแหล่งอ้างอิงของหมุดยืนยันวันที่ได้ดีเพียงใดค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแหล่งอ้างอิง 5 แหล่ง รวมแหล่งที่มา สนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดของหมุดมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุดแสดงหมุดทั้งหมดที่มีความเชื่อมั่น 75% ขึ้นไป
รายการแรกคือแหล่งที่มาของหมุดเสมอ ความเชื่อมั่นโดยรวมคือค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแต่ละแหล่งอ้างอิงสนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดด้านบนมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุด
- [1]90%prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-inluriyo-imlunestrant-in-combination-with-verzenio-abemaciclib-for-adults-with-er-her2-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast-cancer-302883515.htmlprnewswire.com· โพสต์ 23 ก.ย. 2026· เริ่ม 18 ก.ย. 2026 ✓· 20% ของคะแนน
ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Lilly ลงต้นข่าวว่า “INDIANAPOLIS, 18 ก.ย. 2026” และระบุว่า “ประกาศในวันนี้ว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA[4]) อนุมัติเต็มรูปแบบแล้ว” ส่วนประกาศของ FDA เองระบุวันที่อนุมัติคือ 18 กันยายน 2026
- [2]75%Lilly wins FDA approval for Inluriyo-Verzenio breast cancer comboallsci.com· เผยแพร่ 21 ก.ย. 2026· 20% ของคะแนน
AllSci, 21 Sep 2026: the second FDA[4] authorization for imlunestrant in under a year, full rather than accelerated; places it against Pfizer/Arvinas's Veppanu (May 2026) and AstraZeneca's camizestrant (September 2026).
- [3]78%Inluriyo Plus Verzenio Wins Full FDA Approval for ESR1 Mutated Advanced Breast Cancer After Progression on Endocrine Therapymedicaldaily.com· เผยแพร่ 19 ก.ย. 2026· 20% ของคะแนน
Medical Daily, 19 Sep 2026: full approval on September 18; notes overall survival was immature (deaths in 35% of the ESR1 group) and that the figure comes from an exploratory 159-patient subgroup.
- [4]96%FDA approves imlunestrant in combination with abemaciclib for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancerfda.gov· เผยแพร่ 18 ก.ย. 2026· 20% ของคะแนน
The FDA's own notice: approved September 18, 2026; EMBER-3 enrolled 874, ESR1-mutated subgroup of 159 with median PFS 11.1 vs 5.5 months (HR 0.53) and ORR 35% vs 15%; Guardant360 CDx approved as companion diagnostic; imlunestrant 400 mg daily, abemaciclib 150 mg twice daily.
- [5]85%FDA Approves Imlunestrant in Combination With Abemaciclib for ER-Positive, HER2-Negative, ESR1-Variant Advanced or Metastatic Breast Cancerons.org· เผยแพร่ 18 ก.ย. 2026· 20% ของคะแนน
Oncology Nursing Society, 18 Sep 2026: FDA[4] approved the combination on September 18, 2026, with the Guardant360 CDx companion diagnostic, EMBER-3 figures and dosing.
เสนอการแก้ไข
มีอะไรขาดหรือผิดไหม บอกด้วยคำพูดของคุณเอง: ลิงก์ที่สนับสนุนหมุดนี้ วันที่เริ่มหรือสิ้นสุดที่ต่างออกไปพร้อมเหตุผล หรือข้อเท็จจริงที่ขาดหรือผิด AI จะตรวจสอบกับแหล่งที่มาของหมุด ค้นหาแหล่งที่ดีกว่า และเพิ่มหน้าที่สนับสนุนคุณ แหล่งที่มาของหมุดเองยังคงมีน้ำหนักมากที่สุด รูปภาพที่แสดงสิ่งอื่นหรือแสดงได้ไม่ดีก็จะถูกตรวจสอบ และเลื่อนลงหรือแทนที่
