- เริ่ม
- 31 มี.ค. 2027ความเชื่อมั่น 50%จาก แหล่งที่มา
Lilly ยื่น Retatrutide ต่อ FDA เพื่อขออนุมัติ
แปลอัตโนมัติจากต้นฉบับ
ชื่อต้นฉบับ: Lilly Submits Retatrutide to the FDA for Approval
- Lilly ระบุเมื่อวันที่ 23 กรกฎาคม 2026 ว่ากำลังจัดทำชุดข้อมูล Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) ที่จำเป็นสำหรับใบสมัครขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุให้เสร็จ และ “วางแผนจะยื่น retatrutide ในไตรมาสที่ 1 ปี 2027 เพื่อขออนุมัติในสหรัฐฯ ในภายหลัง”[1]
- ผลประกอบการไตรมาสที่สองเมื่อวันที่ 5 สิงหาคมย้ำแผนเดิม: ชุดข้อมูลทางคลินิกเสร็จสมบูรณ์เพื่อสนับสนุนการขึ้นทะเบียนทั่วโลกสำหรับโรคอ้วน ภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น และอาการปวดจากข้อเข่าเสื่อม “โดยมีแผนยื่นใบสมัครขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุต่อ FDA ของสหรัฐฯ ในไตรมาสแรกของปี 2027”[2]
- ก่อนหน้านี้คาดว่าจะยื่นในช่วงปลายปี 2026[4]; Lilly บอก CNBC ว่าต้องการเวลาเพิ่มเพื่อรวบรวมข้อมูลการผลิตและการควบคุมคุณภาพให้หน่วยงาน[3]
- ชุดข้อมูลตั้งอยู่บนการศึกษาระยะที่ 3 เชิงบวกห้าการศึกษา[1]; ในสองการศึกษาล่าสุด ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ใน TRIUMPH-2 ลดน้ำหนักได้ 12.7%, 19.1% และ 20.8% ที่ขนาด 4, 9 และ 12 มก. (สูงสุด 49.6 ปอนด์) พร้อม A1C ลดลงสูงสุด 1.6% ที่ 80 สัปดาห์ และผู้ป่วยโรคอ้วนรุนแรงที่มีโรคหัวใจใน TRIUMPH-3 ลดน้ำหนักได้สูงสุด 22.6% (55.8 ปอนด์)[1]
- ผลด้านหัวใจไม่ชัดเจนเท่า: TRIUMPH-3 พบเหตุการณ์ MACE-5 44 ครั้งในกลุ่ม retatrutide เทียบกับ 52 ครั้งในกลุ่มยาหลอก (hazard ratio 0.82) แต่เหตุการณ์ MACE-3 27 ครั้งเทียบกับ 23 ครั้ง (hazard ratio 1.12)[1][3]
- “ตอนนี้เรามีชุดข้อมูลทางคลินิกเพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติทั่วโลกสำหรับ retatrutide” Kenneth Custer ประธาน Lilly Cardiometabolic Health กล่าว[1]
แหล่งอ้างอิง 4ความเชื่อมั่น 77%ความเชื่อมั่นโดยรวม: 77%แหล่งที่มาและแหล่งอ้างอิงของหมุดยืนยันวันที่ได้ดีเพียงใดค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแหล่งอ้างอิง 4 แหล่ง รวมแหล่งที่มา สนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดของหมุดมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุดแสดงหมุดทั้งหมดที่มีความเชื่อมั่น 75% ขึ้นไป
รายการแรกคือแหล่งที่มาของหมุดเสมอ ความเชื่อมั่นโดยรวมคือค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแต่ละแหล่งอ้างอิงสนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดด้านบนมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุด
- [1]50%prnewswire.com/news-releases/lillys-triple-agonist-retatrutide-successful-in-two-additional-phase-3-obesity-trials-delivering-significant-improvements-in-weight-and-a1c-302832674.htmlprnewswire.com· โพสต์ 23 ก.ย. 2026· เริ่ม 31 มี.ค. 2027 ✓· 29% ของคะแนน
Lilly “วางแผนจะยื่น retatrutide ในไตรมาสที่ 1 ปี 2027 เพื่อขออนุมัติในสหรัฐฯ ในภายหลัง” - ไม่ระบุวัน พินจึงใช้วันสุดท้ายของไตรมาสแรกปี 2027
- [2]92%Lilly reports second-quarter 2026 financial results (Form 8-K Exhibit 99.1)sec.gov· เผยแพร่ 5 ส.ค. 2026· 24% ของคะแนน
Lilly's Q2 2026 earnings release filed with the SEC on 5 August 2026: the retatrutide clinical data package is complete to support global registrations for obesity, obstructive sleep apnea and knee osteoarthritis pain, "with plans to submit a Biologics License Application to the U.S. FDA in the first quarter of 2027".
- [3]88%Lilly, with new data, to seek FDA approval of obesity drug retatrutidebiopharmadive.com· เผยแพร่ 23 ก.ค. 2026· 23% ของคะแนน
BioPharma Dive, 23 July 2026: Lilly earlier included retatrutide among medicines that might be submitted by the end of 2026 but now says it is set for an FDA application in the first quarter of next year; Lilly told CNBC it needed more time to gather manufacturing and quality-control data; TRIUMPH-3 MACE-3 27 vs 23.
- [4]85%Lilly preps FDA run for 'triple-G' weight loss drug with Phase 3 databiospace.com· เผยแพร่ 23 ก.ค. 2026· 23% ของคะแนน
BioSpace (Tristan Manalac), 23 July 2026: with weight loss topping 20% at 80 weeks in TRIUMPH-2 and TRIUMPH-3, Lilly plans to file for retatrutide's approval in the first quarter of 2027; "Previously a filing was expected later this year."
เสนอการแก้ไข
มีอะไรขาดหรือผิดไหม บอกด้วยคำพูดของคุณเอง: ลิงก์ที่สนับสนุนหมุดนี้ วันที่เริ่มหรือสิ้นสุดที่ต่างออกไปพร้อมเหตุผล หรือข้อเท็จจริงที่ขาดหรือผิด AI จะตรวจสอบกับแหล่งที่มาของหมุด ค้นหาแหล่งที่ดีกว่า และเพิ่มหน้าที่สนับสนุนคุณ แหล่งที่มาของหมุดเองยังคงมีน้ำหนักมากที่สุด รูปภาพที่แสดงสิ่งอื่นหรือแสดงได้ไม่ดีก็จะถูกตรวจสอบ และเลื่อนลงหรือแทนที่
