- เริ่ม
- 30 ก.ย. 2025ความเชื่อมั่น 90%จาก แหล่งที่มา
FDA อนุมัติยามิเฟพริสโตนสามัญของ Evita Solutions
แปลอัตโนมัติจากต้นฉบับ
ชื่อต้นฉบับ: FDA Approves Evita Solutions' Generic Mifepristone
- FDA อนุมัติใบสมัครยาใหม่แบบย่อ (ANDA) หมายเลข 216616 ของ Evita Solutions สำหรับยาเม็ดมิเฟพริสโตน 200 มก. โดยพบว่าเทียบเท่าทางชีวภาพและเทียบเท่าทางการรักษากับ Mifeprex ของ Danco[1]
- ผลิตภัณฑ์ของ Evita เข้าร่วม Mifepristone REMS Program ที่ใช้ร่วมกันเพียงหนึ่งเดียว ซึ่งเป็นโครงการความปลอดภัยที่ครอบคลุมมิเฟพริสโตนร่วมกับมิโซพรอสทอลจนถึงอายุครรภ์ 70 วัน[1]
- ใบสมัครอยู่ระหว่างการพิจารณาตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2021[1]
- เป็นยาสามัญตัวที่สองต่อจากของ GenBioPro ในปี 2019 โดย FDA ไม่ได้ออกข่าวประชาสัมพันธ์ และ Evita ระบุว่าผลิตภัณฑ์จะวางจำหน่ายในเดือนมกราคม 2026[4]
- การอนุมัติเกิดขึ้นไม่ถึงสองสัปดาห์หลังจาก Robert F. Kennedy Jr. รัฐมนตรี HHS และ Marty Makary กรรมาธิการ FDA แจ้งอัยการสูงสุดของรัฐจากพรรครีพับลิกันว่าหน่วยงานจะทบทวนความปลอดภัยของยา และกลุ่มต่อต้านการทำแท้งได้ประณามเรื่องนี้[3][4]
- การทบทวนดังกล่าวซึ่งครอบคลุมกฎปี 2023 ที่อนุญาตให้จ่ายยาทางไปรษณีย์ เป็นสิ่งที่คดีของลุยเซียนาอ้างอิงในภายหลัง[2]
คุณสมบัติเด่น
แหล่งอ้างอิง 4ความเชื่อมั่น 83%ความเชื่อมั่นโดยรวม: 83%แหล่งที่มาและแหล่งอ้างอิงของหมุดยืนยันวันที่ได้ดีเพียงใดค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแหล่งอ้างอิง 4 แหล่ง รวมแหล่งที่มา สนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดของหมุดมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุดแสดงหมุดทั้งหมดที่มีความเชื่อมั่น 75% ขึ้นไป
รายการแรกคือแหล่งที่มาของหมุดเสมอ ความเชื่อมั่นโดยรวมคือค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแต่ละแหล่งอ้างอิงสนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดด้านบนมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุด
- [1]90%accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2025/216616s000ltr.pdfaccessdata.fda.gov· โพสต์ 25 ก.ย. 2026· เริ่ม 30 ก.ย. 2025 ✓· 48% ของคะแนน
หนังสืออนุมัติ ANDA 216616 ระบุว่า “ANDA ได้รับอนุมัติ มีผลตั้งแต่วันที่ของหนังสือฉบับนี้” และมีลายเซ็นดิจิทัล “วันที่: 9/30/2025 10:20:02AM”
- [2]75%Louisiana v. FDA: Access to Mifepristone Back at the Supreme Court (KFF)kff.org· เผยแพร่ 6 พ.ค. 2026· 28% ของคะแนน
Names Danco, GenBioPro and Evita Solutions as the three mifepristone makers, and quotes FDA's[1] September 2025 review announcement citing the "lack of adequate consideration underlying the prior REMS approvals".
- [3]75%FDA approves new, generic form of abortion pill (ABC News)youtube.com· เผยแพร่ 3 ต.ค. 2025· 12% ของคะแนน
ABC News: the FDA[1] approved a second generic version of mifepristone as Health Secretary Robert F. Kennedy Jr. pledged to investigate abortion medication.
- [4]85%FDA quietly approved a generic abortion pill ahead of shutdown (NBC News)nbcnews.com· เผยแพร่ 2 ต.ค. 2025· 12% ของคะแนน
Reports the Tuesday approval, that Evita's is the second generic after GenBioPro's in 2019, that Evita expected the product in January 2026, and that it came less than two weeks after Kennedy and Makary told state attorneys general the FDA[1] would review mifepristone's safety.
เสนอการแก้ไข
มีอะไรขาดหรือผิดไหม บอกด้วยคำพูดของคุณเอง: ลิงก์ที่สนับสนุนหมุดนี้ วันที่เริ่มหรือสิ้นสุดที่ต่างออกไปพร้อมเหตุผล หรือข้อเท็จจริงที่ขาดหรือผิด AI จะตรวจสอบกับแหล่งที่มาของหมุด ค้นหาแหล่งที่ดีกว่า และเพิ่มหน้าที่สนับสนุนคุณ แหล่งที่มาของหมุดเองยังคงมีน้ำหนักมากที่สุด รูปภาพที่แสดงสิ่งอื่นหรือแสดงได้ไม่ดีก็จะถูกตรวจสอบ และเลื่อนลงหรือแทนที่
