- เริ่ม
- 12 พ.ค. 2023ความเชื่อมั่น 90%จาก แหล่งที่มา
FDA อนุมัติ Veozah ยาเม็ดไม่มีฮอร์โมน NK3 ตัวแรกสำหรับอาการร้อนวูบวาบ
แปลอัตโนมัติจากต้นฉบับ
ชื่อต้นฉบับ: FDA Approves Veozah, the First Non-Hormonal NK3 Pill for Hot Flashes
- FDA อนุมัติ Veozah (fezolinetant) เมื่อวันที่ 12 พฤษภาคม 2023 สำหรับอาการร้อนวูบวาบระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกิดจากวัยหมดประจำเดือน[1][2]
- เป็นยาต้านตัวรับนิวโรไคนิน 3 (NK3) ตัวแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับอาการร้อนวูบวาบของวัยหมดประจำเดือน และไม่ใช่ฮอร์โมน จึงเป็นทางเลือกสำหรับผู้หญิงที่ใช้การบำบัดด้วยฮอร์โมนไม่ได้[1]
- อาการร้อนวูบวาบส่งผลต่อผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนราว 80% ตามข้อมูลของ FDA[1]
- ฉลากมีคำเตือนเรื่องเอนไซม์ตับสูงขึ้น โดยต้องตรวจเลือดก่อนการรักษาและทุกสามเดือนในช่วงเก้าเดือนแรก[1]
- ใบสมัครได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Priority Review) และการอนุมัติมอบให้ Astellas Pharma US[1][5]
คุณสมบัติเด่น
- ยาเม็ดขนาด 45 มก. วันละหนึ่งเม็ด จะรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้[1]
- ยับยั้งตัวรับ NK3 ซึ่งมีบทบาทในการควบคุมอุณหภูมิร่างกายของสมอง[1][3]
- แสดงประสิทธิผลในช่วง 12 สัปดาห์ที่มียาหลอกควบคุมของการทดลองระยะที่ 3 สองครั้ง ซึ่งแต่ละครั้งดำเนินการรวม 52 สัปดาห์ โดยผู้เข้าร่วมมีอายุเฉลี่ย 54 ปี[1]
- ไม่ใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP1A2 หรือในผู้ที่เป็นตับแข็งหรือโรคไตรุนแรง[1]
แหล่งอ้างอิง 5ความเชื่อมั่น 90%ความเชื่อมั่นโดยรวม: 90%แหล่งที่มาและแหล่งอ้างอิงของหมุดยืนยันวันที่ได้ดีเพียงใดค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแหล่งอ้างอิง 5 แหล่ง รวมแหล่งที่มา สนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดของหมุดมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุดแสดงหมุดทั้งหมดที่มีความเชื่อมั่น 75% ขึ้นไป
รายการแรกคือแหล่งที่มาของหมุดเสมอ ความเชื่อมั่นโดยรวมคือค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแต่ละแหล่งอ้างอิงสนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดด้านบนมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุด
- [1]90%fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-drug-treat-moderate-severe-hot-flashes-caused-menopausefda.gov· โพสต์ 25 ก.ย. 2026· เริ่ม 12 พ.ค. 2023 ✓· 48% ของคะแนน
ข่าวประชาสัมพันธ์ของ FDA[2][3] มีหัวว่า “เผยแพร่ได้ทันที: 12 พฤษภาคม 2023” และระบุว่า “วันนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ อนุมัติ Veozah (fezolinetant)”
- [2]90%Novel Drug Approvals for 2023 (FDA)fda.gov· เพิ่มเมื่อ 25 ก.ย. 2026· 48% ของคะแนน
FDA's[1][3] 2023 list gives Veozah (fezolinetant) an approval date of 5/12/2023, to treat moderate to severe hot flashes caused by menopause.
- [3]80%FDA adds warning about rare occurrence of serious liver injury with use of Veozah (fezolinetant)fda.gov· เผยแพร่ 12 ก.ย. 2024· 3% ของคะแนน
Later FDA[1][2] safety communication describing Veozah as a nonhormonal medicine approved in May 2023 that blocks the NK3 receptor in the brain's temperature control centre.
- [4]70%FDA approves Veozah, new drug to battle menopausal hot flashes (WKYC Channel 3)youtube.com· เผยแพร่ 16 พ.ค. 2023· 0% ของคะแนน
Local TV report on the approval with a patient whose hot flashes began at 50.[1]
- [5]90%Astellas' VEOZAH (fezolinetant) Approved by U.S. FDA for Treatment of Vasomotor Symptoms Due to Menopausenewsroom.astellas.com· เผยแพร่ 13 พ.ค. 2023· 0% ของคะแนน
Astellas' release: the FDA[1][2][3] approved Veozah 45 mg once daily on May 12; it is the first nonhormonal NK3 receptor antagonist for VMS, backed by the BRIGHT SKY programme (SKYLIGHT 1, 2 and 4) of over 3,000 people.
เสนอการแก้ไข
มีอะไรขาดหรือผิดไหม บอกด้วยคำพูดของคุณเอง: ลิงก์ที่สนับสนุนหมุดนี้ วันที่เริ่มหรือสิ้นสุดที่ต่างออกไปพร้อมเหตุผล หรือข้อเท็จจริงที่ขาดหรือผิด AI จะตรวจสอบกับแหล่งที่มาของหมุด ค้นหาแหล่งที่ดีกว่า และเพิ่มหน้าที่สนับสนุนคุณ แหล่งที่มาของหมุดเองยังคงมีน้ำหนักมากที่สุด รูปภาพที่แสดงสิ่งอื่นหรือแสดงได้ไม่ดีก็จะถูกตรวจสอบ และเลื่อนลงหรือแทนที่
