หมุดที่ตรงกับ place:20993

FDA อนุมัติ Veozah (fezolinetant) ของ Astellas ยาเม็ดขนาด 45 มก. วันละครั้ง และเป็นยาต้านตัวรับนิวโรไคนิน 3 ตัวแรกสำหรับอาการร้อนวูบวาบของวัยหมดประจำเดือนระดับปานกลางถึงรุนแรง ให้ทางเลือกใหม่แก่ผู้หญิงที่ใช้ฮอร์โมนไม่ได้

FDA อนุมัติ Opill (norgestrel 0.075 มก.) ของ Perrigo ซึ่งเป็นยาเม็ดโพรเจสตินเดี่ยวรับประทานทุกวัน ให้วางขายโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา นับเป็นยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานชนิดแรกที่ชาวอเมริกันซื้อได้เองโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา

FDA อนุมัติ Zurzuvae (zuranolone) ของ Sage Therapeutics ซึ่งเป็นยาเม็ดรับประทานวันละครั้งตลอด 14 วัน และเป็นยารับประทานตัวแรกสำหรับโรคซึมเศร้าหลังคลอด แต่ปฏิเสธการอนุมัติสำหรับโรคซึมเศร้าชนิดรุนแรง

สถานพยาบาลที่ตรวจแมมโมแกรมทุกแห่งในสหรัฐฯ ต้องแจ้งผู้ป่วยเป็นลายลักษณ์อักษรว่าเนื้อเต้านมหนาแน่นหรือไม่ ซึ่งความหนาแน่นอาจบดบังมะเร็งในภาพแมมโมแกรม ตามกฎ Mammography Quality Standards Act ฉบับแก้ไขของ FDA

FDA เพิ่มคำเตือนกรอบดำ ซึ่งเป็นคำเตือนที่เด่นที่สุด ให้ Veozah ยาเม็ดแก้ร้อนวูบวาบของ Astellas หลังผู้ป่วยรายหนึ่งมีตับบาดเจ็บรุนแรงภายในราว 40 วันหลังเริ่มใช้ และสั่งให้ตรวจตับรายเดือนในเดือนแรกๆ

FDA อนุมัติ Teal Wand ของ Teal Health ซึ่งเป็นอุปกรณ์ชนิดแรกที่ให้ผู้หญิงเก็บตัวอย่างจากช่องคลอดด้วยตนเองที่บ้านเพื่อตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วย HPV แทนการตรวจด้วยเครื่องถ่างช่องคลอด

FDA อนุมัติยาเม็ดมิเฟพริสโตน 200 มก. ของ Evita Solutions เป็นยาสามัญตัวที่สองของยาทำแท้ง หลัง HHS สัญญาว่าจะทบทวนความปลอดภัยของยาได้ไม่ถึงสองสัปดาห์

FDA อนุมัติ Lynkuet (elinzanetant) ของ Bayer ยาตัวแรกที่ยับยั้งตัวรับทั้ง NK1 และ NK3 เป็นการรักษาปราศจากฮอร์โมนสำหรับอาการร้อนวูบวาบระดับปานกลางถึงรุนแรงของวัยหมดประจำเดือน

FDA อนุมัติฉลากใหม่ของผลิตภัณฑ์ฮอร์โมนบำบัดวัยหมดประจำเดือน 6 รายการ จากทุกประเภทประเภทละหนึ่งรายการ โดยตัดข้อความเรื่องโรคหัวใจและหลอดเลือด มะเร็งเต้านม และภาวะสมองเสื่อมออกจากคำเตือนในกรอบดำ ขณะที่มี 29 บริษัทยื่นขอเปลี่ยนแปลงแล้ว

การใช้ยาชนิดรับประทานคู่กันที่ทำให้ค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลามของโรคเพิ่มเป็นสองเท่า จาก 5.5 เป็น 11.1 เดือนในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ในการทดลอง EMBER-3 นี่เป็นการอนุมัติครั้งที่สองของ Inluriyo จาก FDA ในเวลาไม่ถึงหนึ่งปี

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้องของ FDA ประชุมทางออนไลน์ เวลา 9:00 ถึง 13:00 น. ตามเวลา ET เพื่อเสนอแนะสายพันธุ์ไข้หวัดใหญ่สำหรับวัคซีนซีกโลกใต้ปี 2027 โดย FDA ถ่ายทอดสดทางเว็บให้สาธารณชนรับชม

FDA กำหนดวันที่ 26 ตุลาคม 2026 เป็นวันเป้าหมายการพิจารณาแบบเร่งด่วนสำหรับ bepirovirsen ของ GSK ยาแอนติเซนส์ที่มุ่งรักษาไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังให้หายในเชิงหน้าที่ หลังการทดลองระยะที่ 3 B-Well สองการทดลองให้ผลบวก

FDA มีกำหนดตัดสินภายในวันที่ 30 พฤศจิกายน 2026 ว่าจะอนุมัติ giredestrant ของ Roche หรือไม่ ซึ่งเป็น SERD ชนิดรับประทานที่ลดความเสี่ยงการกลับเป็นซ้ำหรือเสียชีวิตลง 30% เทียบกับฮอร์โมนบำบัดมาตรฐานในมะเร็งเต้านมระยะแรกชนิด ER บวก

FDA กำหนดวันเป้าหมาย PDUFA เป็น 6 มกราคม 2027 สำหรับ BLA เสริมของ ImmunityBio เรื่อง Anktiva ร่วมกับ BCG ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่ลุกลามกล้ามเนื้อที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG ที่มีลักษณะ papillary