- เริ่ม
- 26 ต.ค. 2026ความเชื่อมั่น 75%จาก แหล่งที่มา
FDA จะตัดสินยา bepirovirsen ของ GSK สำหรับไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง
แปลอัตโนมัติจากต้นฉบับ
ชื่อต้นฉบับ: FDA Decision Due on GSK's Bepirovirsen for Chronic Hepatitis B
- FDA รับคำขออนุมัติยาใหม่ (NDA) ของ GSK สำหรับ bepirovirsen ซึ่งเป็นแอนติเซนส์โอลิโกนิวคลีโอไทด์ระหว่างการวิจัยสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง เพื่อพิจารณาแบบเร่งด่วน โดยมีวันเป้าหมาย PDUFA คือ 26 ตุลาคม 2026[1][3]
- FDA ยังให้สถานะ Breakthrough Therapy Designation เพิ่มเติมจาก Fast Track Designation ตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ 2024[1]
- คำขออนุมัติอิงตามการทดลองเฟส III คือ B-Well 1 และ B-Well 2 ใน 29 ประเทศ ซึ่งแสดงอัตราการหายขาดเชิงหน้าที่ที่สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานเพียงอย่างเดียว[1][2]
- ผลรวม: หายขาดเชิงหน้าที่ 19% (233 จาก 1,220 ราย เทียบกับ 0 จาก 614 รายในกลุ่มยาหลอก) หลังการรักษา 6 เดือนในผู้ใหญ่ที่มี HBsAg ไม่เกิน 3000 IU/ml และ 26% (200 จาก 768 ราย เทียบกับ 0 จาก 393 ราย) ที่ไม่เกิน 1000 IU/ml เทียบกับราว 1% ที่พบโดยทั่วไปกับการรักษามาตรฐาน[2]
- การหายขาดเชิงหน้าที่หมายถึงตรวจไม่พบ HBsAg และ HBV DNA อย่างน้อย 24 สัปดาห์หลังหยุดการรักษาทั้งหมด[1][3]
- อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือผิวหนังแดงบริเวณที่ฉีด อาการปวดเฉพาะที่ และเอนไซม์ตับสูงขึ้นชั่วคราว[2]
- กระทรวงสาธารณสุขของญี่ปุ่นอนุมัติยานี้ในชื่อ Hibsago เมื่อวันที่ 24 สิงหาคม 2026 เป็นการอนุมัติครั้งแรกของโลก GSK ระบุว่าคาดว่าจะมีการตัดสินใจจากหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ รวมถึงสหรัฐฯ ในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า[2]
- ยานี้ได้รับสิทธิ์จาก Ionis Pharmaceuticals และเมื่อเดือนเมษายน 2026 ยังไม่ได้รับอนุมัติที่ใดในโลก[1]
- เป็นหนึ่งในห้าการตัดสินใจของ FDA ที่ครบกำหนดในเดือนตุลาคม 2026 ตามบทสรุปที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 11 กันยายน 2026[3]
- โรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 250 ล้านคนทั่วโลก และราว 1.7 ล้านคนในสหรัฐฯ[1]
แหล่งอ้างอิง 3ความเชื่อมั่น 75%ความเชื่อมั่นโดยรวม: 75%แหล่งที่มาและแหล่งอ้างอิงของหมุดยืนยันวันที่ได้ดีเพียงใดค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแหล่งอ้างอิง 3 แหล่ง รวมแหล่งที่มา สนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดของหมุดมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุดแสดงหมุดทั้งหมดที่มีความเชื่อมั่น 75% ขึ้นไป
รายการแรกคือแหล่งที่มาของหมุดเสมอ ความเชื่อมั่นโดยรวมคือค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแต่ละแหล่งอ้างอิงสนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดด้านบนมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุด
- [1]75%us.gsk.com/en-us/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-priority-review-and-granted-breakthrough-therapy-designation-by-the-us-fdaus.gsk.com· โพสต์ 30 ก.ย. 2026· เริ่ม 26 ต.ค. 2026 ✓· 33% ของคะแนน
ข่าวแจกของ GSK[2] ระบุ "26 ตุลาคม 2026 FDA กำหนดเป็นวัน PDUFA" และข่าวแจกฉบับหลังระบุว่าคาดว่า FDA จะตัดสินในสหรัฐฯ "ภายในวันที่ 26 ตุลาคม 2026"
- [2]75%Hibsago (bepirovirsen) approved in Japan as first and only functional cure for chronic hepatitis B - GSKgsk.com· เพิ่มเมื่อ 30 ก.ย. 2026· 33% ของคะแนน
- [3]75%FDA Drug Approval Decisions Expected in October 2026 - Pulmonology Advisorpulmonologyadvisor.com· เพิ่มเมื่อ 30 ก.ย. 2026· 33% ของคะแนน
เสนอการแก้ไข
มีอะไรขาดหรือผิดไหม บอกด้วยคำพูดของคุณเอง: ลิงก์ที่สนับสนุนหมุดนี้ วันที่เริ่มหรือสิ้นสุดที่ต่างออกไปพร้อมเหตุผล หรือข้อเท็จจริงที่ขาดหรือผิด AI จะตรวจสอบกับแหล่งที่มาของหมุด ค้นหาแหล่งที่ดีกว่า และเพิ่มหน้าที่สนับสนุนคุณ แหล่งที่มาของหมุดเองยังคงมีน้ำหนักมากที่สุด รูปภาพที่แสดงสิ่งอื่นหรือแสดงได้ไม่ดีก็จะถูกตรวจสอบ และเลื่อนลงหรือแทนที่
