- เริ่ม
- 24 ต.ค. 2025ความเชื่อมั่น 90%จาก แหล่งที่มา
FDA อนุมัติ Lynkuet ของ Bayer ยาเม็ดแก้ร้อนวูบวาบที่ยับยั้ง NK1/NK3 คู่
แปลอัตโนมัติจากต้นฉบับ
ชื่อต้นฉบับ: FDA Approves Bayer's Lynkuet, a Dual NK1/NK3 Hot-Flash Pill
- Bayer ประกาศเมื่อวันที่ 24 ตุลาคม 2025 ว่า FDA อนุมัติ Lynkuet (elinzanetant) สำหรับอาการหลอดเลือดสั่งการ (อาการร้อนวูบวาบ) ระดับปานกลางถึงรุนแรงจากวัยหมดประจำเดือน[1][2]
- เป็นการรักษาที่มุ่งเป้านิวโรไคนินแบบคู่ตัวแรก โดยยับยั้งตัวรับทั้ง NK1 และ NK3 และเป็นการรักษาปราศจากฮอร์โมนตัวแรกของ Bayer สำหรับอาการร้อนวูบวาบของวัยหมดประจำเดือน[1]
- การอนุมัติอาศัยการศึกษาระยะที่ 3 สามชุด คือ OASIS 1, 2 และ 3[1][5]
- Bayer คาดว่ายาจะถึงร้านยาในสหรัฐฯ ตั้งแต่เดือนพฤศจิกายน 2025 และได้รับอนุมัติแล้วในออสเตรเลีย แคนาดา สหราชอาณาจักร และสวิตเซอร์แลนด์[1]
- ตามหลัง Veozah ของ Astellas ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง NK3 ตัวแรก ที่ได้รับอนุมัติในเดือนพฤษภาคม 2023[2]
คุณสมบัติเด่น
- ชนิดรับประทาน วันละครั้ง[1]
- ยับยั้งการส่งสัญญาณ substance P และนิวโรไคนิน B บนเซลล์ประสาท KNDy ที่กระตุ้นอาการร้อนวูบวาบเมื่อเอสโตรเจนลดลง[1]
- ใน OASIS 1 และ 2 (ผู้หญิง 796 คน) ยาบรรลุจุดสิ้นสุดหลักร่วมคืออาการร้อนวูบวาบที่น้อยลงและรุนแรงน้อยลง ทั้งกลางวันและกลางคืน ในสัปดาห์ที่ 4 และ 12[1]
- มีการศึกษาความปลอดภัยในผู้หญิง 1,420 คน รวมถึง 627 คนที่ได้รับการรักษานานถึง 52 สัปดาห์ใน OASIS 3[1]
แหล่งอ้างอิง 5ความเชื่อมั่น 87%ความเชื่อมั่นโดยรวม: 87%แหล่งที่มาและแหล่งอ้างอิงของหมุดยืนยันวันที่ได้ดีเพียงใดค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแหล่งอ้างอิง 5 แหล่ง รวมแหล่งที่มา สนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดของหมุดมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุดแสดงหมุดทั้งหมดที่มีความเชื่อมั่น 75% ขึ้นไป
รายการแรกคือแหล่งที่มาของหมุดเสมอ ความเชื่อมั่นโดยรวมคือค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแต่ละแหล่งอ้างอิงสนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดด้านบนมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุด
- [1]90%bayer.com/media/en-us/bayers-lynkuet-elinzanetant-approved-in-the-us-for-treatment-of-moderate-to-severe-vasomotor-symptoms-due-to-menopausebayer.com· โพสต์ 25 ก.ย. 2026· เริ่ม 24 ต.ค. 2025 ✓· 35% ของคะแนน
ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Bayer มีตราประทับ “24 ตุลาคม 2025 | 19:25 น. Europe/Amsterdam” และขึ้นต้นว่า “เบอร์ลิน 24 ตุลาคม 2025 - Bayer ประกาศวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA[2]) ได้อนุมัติ elinzanetant”
- [2]90%Novel Drug Approvals for 2025 (FDA)fda.gov· เพิ่มเมื่อ 25 ก.ย. 2026· 35% ของคะแนน
FDA's 2025 list gives Lynkuet (elinzanetant) an approval date of 10/24/2025, to treat moderate-to-severe vasomotor symptoms due to menopause.
- [3]70%FDA Approves New Hormone-Free Drug to Treat Menopause (TODAY)youtube.com· เผยแพร่ 27 ต.ค. 2025· 10% ของคะแนน
NBC's TODAY on the approval of the hormone-free drug Lynkuet for hot flashes and night sweats.[1]
- [4]85%Bayer's Lynkuet (elinzanetant), the First and Only Neurokinin 1 and Neurokinin 3 Receptor Antagonist, Receives FDA Approval (Business Wire)finance.yahoo.com· เผยแพร่ 24 ต.ค. 2025· 10% ของคะแนน
Bayer's[1] US release of the same approval, published at 17:25 UTC on 24 October 2025.
- [5]80%FDA Approves Bayer's Lynkuet as First Dual Neurokinin Antagonist for Menopausal Hot Flashes (PharmExec)pharmexec.com· เผยแพร่ 24 ต.ค. 2025· 10% ของคะแนน
Trade report of the approval as the first dual neurokinin antagonist, based on the OASIS phase 3 programme.[1]
เสนอการแก้ไข
มีอะไรขาดหรือผิดไหม บอกด้วยคำพูดของคุณเอง: ลิงก์ที่สนับสนุนหมุดนี้ วันที่เริ่มหรือสิ้นสุดที่ต่างออกไปพร้อมเหตุผล หรือข้อเท็จจริงที่ขาดหรือผิด AI จะตรวจสอบกับแหล่งที่มาของหมุด ค้นหาแหล่งที่ดีกว่า และเพิ่มหน้าที่สนับสนุนคุณ แหล่งที่มาของหมุดเองยังคงมีน้ำหนักมากที่สุด รูปภาพที่แสดงสิ่งอื่นหรือแสดงได้ไม่ดีก็จะถูกตรวจสอบ และเลื่อนลงหรือแทนที่
