- เริ่ม
- 17 มี.ค. 2026ความเชื่อมั่น 95%จาก accessdata.fda.gov
FDA อนุมัติ Icotyde ยาเม็ดชนิดรับประทานตัวแรกที่ยับยั้งตัวรับ IL-23 สำหรับโรคสะเก็ดเงิน
แปลอัตโนมัติจากต้นฉบับ
ชื่อต้นฉบับ: FDA Approves Icotyde, the First Oral IL-23 Receptor Pill for Psoriasis
- FDA อนุมัติ Icotyde (icotrokinra) เมื่อวันที่ 17 มีนาคม 2026 สำหรับโรคสะเก็ดเงินชนิดแผ่นระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่หนักอย่างน้อย 40 กก. และเหมาะกับการรักษาแบบทั้งระบบหรือการรักษาด้วยแสง[4].
- Johnson & Johnson ประกาศการอนุมัติในเช้าวันรุ่งขึ้นจากเมืองสปริงเฮาส์ รัฐเพนซิลเวเนีย โดยเรียก Icotyde ว่าเป็นเปปไทด์ชนิดรับประทานแบบมุ่งเป้าตัวแรกและตัวเดียวที่ยับยั้งตัวรับ IL-23 ได้อย่างแม่นยำ รับประทานเป็นยาเม็ดวันละครั้งเมื่อตื่นนอน[1].
- ในการศึกษาระยะที่ 3 สี่ชุดในโครงการ ICONIC ซึ่งมีผู้ป่วย 2,500 ราย ผู้ป่วยราว 70% มีผิวหนังใสหรือเกือบใส (IGA 0/1) และ 55% ตอบสนองระดับ PASI 90 ในสัปดาห์ที่ 16 ในการศึกษาเปรียบเทียบโดยตรง โดยมีอาการไม่พึงประสงค์ใกล้เคียงยาหลอกในช่วง 1.1%[1].
- นี่เป็นยาที่มุ่งเป้า IL-23 ชนิดรับประทานตัวแรกในตลาด Icotyde เอาชนะ Sotyktu (deucravacitinib) ชนิดรับประทานของ Bristol Myers Squibb ในการเปรียบเทียบโดยตรง และนักวิเคราะห์ของ Jefferies คาดว่ายอดขายสูงสุดใกล้ 10 พันล้านดอลลาร์[2].
- J&J ได้รับสิทธิ์ใช้ icotrokinra จาก Protagonist Therapeutics ในปี 2017 โดย Protagonist ได้รับเงินตามเป้าหมาย (milestone) 50 ล้านดอลลาร์จากการอนุมัติในสหรัฐฯ และค่าสิทธิ 6% ถึง 10% จากยอดขาย[2].
- Dermatology Times รายงานว่า ต่างจากยา IL-23 ที่มีอยู่ซึ่งมุ่งเป้าที่ไซโตไคน์ icotrokinra ยับยั้งที่ตัวรับโดยตรง ทำให้ได้ประสิทธิภาพระดับยาชีวภาพในรูปแบบยาเม็ด[3].
- Icotyde ยังอยู่ในการทดลองสำหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล และโรค Crohn[1].
แหล่งอ้างอิง 4ความเชื่อมั่น 88%ความเชื่อมั่นโดยรวม: 88%แหล่งที่มาและแหล่งอ้างอิงของหมุดยืนยันวันที่ได้ดีเพียงใดค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแหล่งอ้างอิง 4 แหล่ง รวมแหล่งที่มา สนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดของหมุดมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุดแสดงหมุดทั้งหมดที่มีความเชื่อมั่น 75% ขึ้นไป
รายการแรกคือแหล่งที่มาของหมุดเสมอ ความเชื่อมั่นโดยรวมคือค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแต่ละแหล่งอ้างอิงสนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดด้านบนมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุด
- [1]90%jnj.com/media-center/press-releases/fda-approval-of-icotyde-icotrokinra-ushers-in-new-era-for-first-line-systemic-treatment-of-plaque-psoriasis-with-a-targeted-oral-peptidejnj.com· โพสต์ 23 ก.ย. 2026· เริ่ม 17 มี.ค. 2026· 41% ของคะแนน
จดหมายอนุมัติของ FDA[4] สำหรับ NDA 220149 ระบุว่าคำขอ “ได้รับการอนุมัติ มีผลตั้งแต่วันที่ของจดหมายนี้” และลงนามอิเล็กทรอนิกส์เมื่อ “03/17/2026 04:12:23 PM” (เวลาตะวันออก ตรงกับ 20:12 UTC) โดย J&J ประกาศในเช้าวันรุ่งขึ้นว่า “SPRING HOUSE, Pa. (18 มีนาคม 2026) - ... ประกาศในวันนี้ว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติ ICOTYDE”
- [2]85%J&J gets FDA okay for psoriasis drug icotrokinra (pharmaphorum)pharmaphorum.com· เผยแพร่ 18 มี.ค. 2026· 20% ของคะแนน
Independent trade coverage: the first oral IL-23-targeting drug to reach the market, Clarivate's $1.5B 2031 G7 sales forecast, Jefferies' ~$10B peak estimate, and Protagonist's $50M approval milestone and 6-10% royalties.[1]
- [3]82%FDA Approves Icotrokinra, First Oral IL-23 Receptor Blocker for Psoriasis (Dermatology Times)dermatologytimes.com· เผยแพร่ 18 มี.ค. 2026· 20% ของคะแนน
Dermatology trade coverage of the approval with the ICONIC Phase 3 figures (IGA 0/1 ~70%, PASI 90 ~55% at week 16) and comment from its editor-in-chief on the receptor-blocking mechanism.[1]
- [4]95%NDA 220149 Approval Letter: Icotyde (icotrokinra) tablets (FDA)accessdata.fda.gov· เผยแพร่ 17 มี.ค. 2026· เริ่ม 17 มี.ค. 2026 ✓· 20% ของคะแนน
The FDA's approval letter to Janssen Biotech (Welsh and McKean Roads, Spring House, PA) approving Icotyde for moderate-to-severe plaque psoriasis in patients 12 and older weighing at least 40 kg, effective on the letter's date, electronically signed 03/17/2026 4:12 PM.
เสนอการแก้ไข
มีอะไรขาดหรือผิดไหม บอกด้วยคำพูดของคุณเอง: ลิงก์ที่สนับสนุนหมุดนี้ วันที่เริ่มหรือสิ้นสุดที่ต่างออกไปพร้อมเหตุผล หรือข้อเท็จจริงที่ขาดหรือผิด AI จะตรวจสอบกับแหล่งที่มาของหมุด ค้นหาแหล่งที่ดีกว่า และเพิ่มหน้าที่สนับสนุนคุณ แหล่งที่มาของหมุดเองยังคงมีน้ำหนักมากที่สุด รูปภาพที่แสดงสิ่งอื่นหรือแสดงได้ไม่ดีก็จะถูกตรวจสอบ และเลื่อนลงหรือแทนที่
