หมุดที่ตรงกับ tag:FDA

ศาลฎีกาเอกฉันท์ยกคำท้าทายของแพทย์ต่อต้านการทำแท้งต่อกฎของ FDA เกี่ยวกับยาทำแท้งมิเฟพริสโตน โดยวินิจฉัยว่าไม่มีสถานะในการฟ้อง ดังนั้นการเข้าถึงยาทางไปรษณีย์และทางเทเลเฮลท์จึงยังคงอยู่

FDA อนุมัติยาเม็ดมิเฟพริสโตน 200 มก. ของ Evita Solutions เป็นยาสามัญตัวที่สองของยาทำแท้ง หลัง HHS สัญญาว่าจะทบทวนความปลอดภัยของยาได้ไม่ถึงสองสัปดาห์

Abbott เริ่มแก้ไขอุปกรณ์การแพทย์สำหรับเซนเซอร์ FreeStyle Libre 3 และ Libre 3 Plus ราว 3 ล้านชิ้นในสหรัฐฯ หลังการทดสอบภายในพบว่าบางชิ้นแสดงค่ากลูโคสต่ำผิดพลาด ซึ่งบริษัทเชื่อมโยงกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรง 736 ราย และผู้เสียชีวิต 7 รายทั่วโลก ต่อมา FDA จัดให้เป็นการเรียกคืนระดับ Class I

FDA อนุมัติระบบจี้ไฟฟ้าแบบพัลส์ (pulsed field ablation) Volt ของ Abbott ซึ่งเป็นสายสวนแบบบอลลูนในตะกร้าที่ทำแผนที่ กระตุ้นจังหวะ และจี้หัวใจได้ เพื่อรักษาภาวะหัวใจห้องบนเต้นพลิ้วแบบเป็นพัก ๆ และแบบเรื้อรัง การอนุมัติอาศัยการศึกษา VOLT-AF IDE ที่มีผู้ป่วย 392 รายใน 40 ศูนย์

FDA อนุมัติ Icotyde (icotrokinra) ของ Johnson & Johnson ซึ่งเป็นยาเม็ดวันละครั้งและเป็นเปปไทด์ชนิดรับประทานแบบมุ่งเป้าตัวแรกที่ยับยั้งตัวรับ IL-23 สำหรับโรคสะเก็ดเงินชนิดแผ่นระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่หนักอย่างน้อย 40 กก.

FDA อนุญาต Libre Duo 10 Day ของ Abbott ซึ่งเป็นอุปกรณ์สวมใส่ตัวแรกที่ติดตามทั้งกลูโคสและคีโตนอย่างต่อเนื่อง โดยแจ้งเตือนผู้ป่วยเบาหวานอายุ 2 ปีขึ้นไปเมื่อคีโตนสูงขึ้นก่อนเกิดภาวะกรดคีโตนคั่งจากเบาหวาน

FDA อนุมัติ TactiFlex Duo ของ Abbott ซึ่งเป็นสายสวนที่ส่งได้ทั้งการจี้ไฟฟ้าแบบพัลส์ พลังงานคลื่นวิทยุ หรือทั้งสองอย่างในหัตถการเดียว เพื่อรักษาภาวะหัวใจห้องบนเต้นพลิ้วที่ซับซ้อน การอนุมัติอาศัยการศึกษา FlexPulse IDE

การใช้ยาชนิดรับประทานคู่กันที่ทำให้ค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลามของโรคเพิ่มเป็นสองเท่า จาก 5.5 เป็น 11.1 เดือนในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ ESR1 ในการทดลอง EMBER-3 นี่เป็นการอนุมัติครั้งที่สองของ Inluriyo จาก FDA ในเวลาไม่ถึงหนึ่งปี

คณะกรรมาธิการ HELP ของวุฒิสภาซักถาม Dr. Heidi Overton ผู้ที่ประธานาธิบดีทรัมป์เลือกเป็นกรรมาธิการ FDA เวลา 10:30 น. ET ที่ห้อง 430 Dirksen หากได้รับการยืนยัน ผู้ช่วยด้านนโยบายในประเทศของทำเนียบขาวรายนี้จะเข้ารับช่วงหน่วยงานที่สูญเสียบุคลากรกว่า 3,000 คนในปีที่ผ่านมา

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้องของ FDA ประชุมแบบเสมือนจริงเวลา 9:00 ถึง 13:00 น. ตามเวลา ET เพื่อแนะนำสายพันธุ์ไข้หวัดใหญ่สำหรับวัคซีนซีกโลกใต้ปี 2027 พร้อมเว็บแคสต์สาธารณะของ FDA

Lilly วางแผนยื่นใบสมัครขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ (BLA) สำหรับ retatrutide ยาฉีดสามฮอร์โมนรักษาโรคอ้วนที่ลดน้ำหนักได้สูงสุด 28.3% ในระยะที่ 3 ต่อ FDA ในไตรมาสแรกของปี 2027 เมื่อชุดข้อมูลการผลิตครบถ้วน