- เริ่ม
- 22 ธ.ค. 2025ความเชื่อมั่น 90%จาก แหล่งที่มา
FDA อนุมัติระบบ Volt PFA ของ Abbott สำหรับภาวะหัวใจห้องบนเต้นพลิ้ว
แปลอัตโนมัติจากต้นฉบับ
ชื่อต้นฉบับ: FDA Approves Abbott's Volt PFA System for AFib
- Abbott ประกาศว่า FDA อนุมัติระบบ Volt PFA สำหรับภาวะหัวใจห้องบนเต้นพลิ้ว และกล่าวว่าจะเริ่มทำหัตถการ PFA เชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ เร็ว ๆ นี้ พร้อมขยายสถานที่ในสหภาพยุโรป หลังระบบได้รับเครื่องหมาย CE ก่อนหน้านี้ในปี 2025[1]
- บันทึกการอนุมัติของ FDA (PMA P250022 วันที่ตัดสิน 19 ธันวาคม 2025 ผู้ยื่นคำขอคือ Abbott Medical แห่งเมืองพลีมัธ รัฐมินนิโซตา) ระบุว่า Volt PFA Catheter ใช้กับภาวะหัวใจห้องบนเต้นพลิ้วแบบเป็นพัก ๆ หรือแบบเรื้อรังที่มีอาการ เป็นซ้ำ และไม่ตอบสนองต่อยา (อาการเป็นมาไม่ถึงหนึ่งปี) ร่วมกับเครื่องกำเนิด PFA ที่เข้ากันได้[5]
- การอนุมัติอาศัยการศึกษา VOLT-AF IDE ในผู้ป่วย 392 รายที่ 40 ศูนย์ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป แคนาดา และออสเตรเลีย ครอบคลุมทั้ง AFib แบบเป็นพัก ๆ และแบบเรื้อรัง[1]
- ใน VOLT-AF IDE ผู้ป่วย AF แบบเป็นพัก ๆ 93.1% และแบบเรื้อรัง 81.9% ไม่พบการกลับมาเป็นซ้ำของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะตามบันทึกเมื่อครบ 6 เดือน และอัตราของจุดสิ้นสุดด้านความปลอดภัยหลักอยู่ที่ 1.9%[3]
- สายสวนแบบบอลลูนในตะกร้าของ Volt ทำงานร่วมกับระบบทำแผนที่ 3 มิติ EnSite X ของ Abbott และผู้ป่วยสามารถรับการรักษาภายใต้การให้ยาระงับประสาทแบบรู้สึกตัวแทนการดมยาสลบ โดยได้รับรังสีฟลูออโรสโคปีน้อยลง การอนุมัติทำให้ Abbott แข่งขันในตลาด PFA ของสหรัฐฯ กับ Medtronic, Boston Scientific และ J&J ได้[1][4]
- ต่อมา Volt ได้รับอนุญาตจาก Health Canada ในเดือนเมษายน 2026 และในเดือนกันยายน 2026 Abbott ประกาศการใช้งานครั้งแรกในแคนาดา ที่ McGill University Health Centre ในมอนทรีออล[2]
แหล่งอ้างอิง 5ความเชื่อมั่น 84%ความเชื่อมั่นโดยรวม: 84%แหล่งที่มาและแหล่งอ้างอิงของหมุดยืนยันวันที่ได้ดีเพียงใดค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแหล่งอ้างอิง 5 แหล่ง รวมแหล่งที่มา สนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดของหมุดมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุดแสดงหมุดทั้งหมดที่มีความเชื่อมั่น 75% ขึ้นไป
รายการแรกคือแหล่งที่มาของหมุดเสมอ ความเชื่อมั่นโดยรวมคือค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแต่ละแหล่งอ้างอิงสนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดด้านบนมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุด
- [1]90%abbott.mediaroom.com/2025-12-22-Abbotts-Volt-TM-Pulsed-Field-Ablation-System-Receives-FDA-Approval-to-Treat-Patients-with-Atrial-Fibrillationabbott.mediaroom.com· โพสต์ 23 ก.ย. 2026· เริ่ม 22 ธ.ค. 2025 ✓· 33% ของคะแนน
ข่าวประชาสัมพันธ์ลงต้นข่าวว่า “ABBOTT PARK, Ill., 22 ธ.ค. 2025” และระบุว่า Abbott “ประกาศในวันนี้” ว่า FDA[5] อนุมัติระบบ Volt PFA (บันทึกของ FDA เองระบุวันที่ตัดสินคือ 19 ธันวาคม 2025)
- [2]75%First Canadian Commercial Use of Abbott's Volt Pulsed Field Ablation System Advances Minimally Invasive Atrial Fibrillation Careabbott.mediaroom.com· เผยแพร่ 15 ก.ย. 2026· 32% ของคะแนน
Abbott's later release on Volt's first Canadian use at the McGill University Health Centre, noting Health Canada authorization in April 2026 and availability in the U.S., Europe and Australia.[1]
- [3]82%Volt Pulsed-Field Ablation System Gains FDA Approvaltctmd.com· เผยแพร่ 24 ธ.ค. 2025· 12% ของคะแนน
TCTMD's report of the approval with the VOLT-AF IDE 6-month effectiveness and safety results behind it.
- [4]85%Abbott receives FDA approval for Volt PFA systemmedtechdive.com· เผยแพร่ 22 ธ.ค. 2025· 12% ของคะแนน
MedTech Dive's report of the approval, placing it against Medtronic, Boston Scientific and J&J in the U.S. PFA market.
- [5]95%Premarket Approval (PMA) P250022: Volt PFA Systemaccessdata.fda.gov· เผยแพร่ 19 ธ.ค. 2025· 11% ของคะแนน
The FDA's PMA database entry for the Volt PFA System: applicant Abbott Medical, decision date 12/19/2025, and the approved indication.
เสนอการแก้ไข
มีอะไรขาดหรือผิดไหม บอกด้วยคำพูดของคุณเอง: ลิงก์ที่สนับสนุนหมุดนี้ วันที่เริ่มหรือสิ้นสุดที่ต่างออกไปพร้อมเหตุผล หรือข้อเท็จจริงที่ขาดหรือผิด AI จะตรวจสอบกับแหล่งที่มาของหมุด ค้นหาแหล่งที่ดีกว่า และเพิ่มหน้าที่สนับสนุนคุณ แหล่งที่มาของหมุดเองยังคงมีน้ำหนักมากที่สุด รูปภาพที่แสดงสิ่งอื่นหรือแสดงได้ไม่ดีก็จะถูกตรวจสอบ และเลื่อนลงหรือแทนที่
