- เริ่ม
- 25 ส.ค. 2026ความเชื่อมั่น 90%จาก แหล่งที่มา
FDA อนุญาตเซนเซอร์วัดกลูโคสและคีโตน Libre Duo ของ Abbott
แปลอัตโนมัติจากต้นฉบับ
ชื่อต้นฉบับ: FDA Authorizes Abbott's Libre Duo Glucose-Ketone Sensor
- FDA อนุญาตระบบ Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System สำหรับผู้ป่วยเบาหวานอายุ 2 ปีขึ้นไป ซึ่งเป็นอุปกรณ์สวมใส่ตัวแรกในสหรัฐฯ ที่ตรวจวัดคีโตนอย่างต่อเนื่อง และเป็นตัวแรกของโลกที่ติดตามคีโตนและกลูโคสในอุปกรณ์เดียว โดยส่งค่าอ่านทุกนาทีไปยังสมาร์ตโฟน และแจ้งเตือนเมื่อคีโตนถึงระดับที่น่ากังวล[2]
- FDA อนุญาตตามคำขอ De Novo (DEN250049) แก่ Abbott Diabetes Care แห่งเมืองอะลามีดา รัฐแคลิฟอร์เนีย เมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 2026 โดยสร้างการจัดประเภทใหม่ “ระบบตรวจวัดกลูโคสและคีโตนอย่างต่อเนื่องแบบรวม” อุปกรณ์นี้ได้รับสถานะอุปกรณ์ก้าวหน้า (Breakthrough Device) และการศึกษาทางคลินิกหกชุดมีผู้เข้าร่วมมากกว่า 600 คน[2][3]
- Abbott ระบุว่าเป็นระบบแรกที่ผ่านทั้งมาตรฐาน iCGM ของ FDA และมาตรฐาน iCGK ใหม่ สวมใช้ได้นานถึง 10 วัน และจะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาภายในปีนี้[1]
- Abbott คาดว่าเซนเซอร์จะใช้งานร่วมกับระบบส่งอินซูลินอัตโนมัติ iLet ของ Beta Bionics และ twiist ของ Sequel Med Tech ภายในสิ้นปี 2026 และกับอุปกรณ์ของ Insulet และ Tandem ในปี 2027 รวมถึงการเชื่อมต่อ MiniMed แบบเอกสิทธิ์ที่คาดว่าจะมีในปี 2027[1]
- เครื่องหมาย CE ในเดือนพฤษภาคม 2026 ครอบคลุมสองระบบในยุโรป ได้แก่ Libre Duo ที่สวมใช้ได้นานถึง 15 วันสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป และ Libre Duo 10 Day สำหรับอายุ 2 ปีขึ้นไป[5]
- ก่อนมีการตัดสิน MedTech Dive รายงานว่าการเข้าถึงข้อมูลคีโตนที่กว้างขึ้นทำให้เกิดคำถามว่าจะตีความและดำเนินการอย่างไร และฉันทามติที่นำโดย Breakthrough T1D กำหนดให้ 3 mmol/L เป็น “สูงเร่งด่วน”[4]
แหล่งอ้างอิง 5ความเชื่อมั่น 87%ความเชื่อมั่นโดยรวม: 87%แหล่งที่มาและแหล่งอ้างอิงของหมุดยืนยันวันที่ได้ดีเพียงใดค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแหล่งอ้างอิง 5 แหล่ง รวมแหล่งที่มา สนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดของหมุดมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุดแสดงหมุดทั้งหมดที่มีความเชื่อมั่น 75% ขึ้นไป
รายการแรกคือแหล่งที่มาของหมุดเสมอ ความเชื่อมั่นโดยรวมคือค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักว่าแต่ละแหล่งอ้างอิงสนับสนุนเวลาเริ่มและสิ้นสุดด้านบนมากเพียงใด แหล่งอ้างอิงจะมีน้ำหนักลดลงครึ่งหนึ่งทุก ๆ 180 วันที่เก่ากว่าแหล่งล่าสุด
- [1]90%abbott.mediaroom.com/2026-08-25-Abbott-receives-FDA-authorization-for-worlds-first-dual-glucose-ketone-sensing-technology-for-people-with-diabetesabbott.mediaroom.com· โพสต์ 23 ก.ย. 2026· เริ่ม 25 ส.ค. 2026 ✓· 23% ของคะแนน
ข่าวประชาสัมพันธ์ลงต้นข่าวว่า “ABBOTT PARK, Ill., 25 ส.ค. 2026” และระบุว่า Abbott “ประกาศในวันนี้ว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA[2][3]) อนุญาตระบบ Libre Duo 10 Day” ส่วนบันทึก De Novo ของ FDA ระบุวันตัดสินเดียวกันคือ 25 สิงหาคม 2026
- [2]95%FDA Authorizes First Wearable Device That Continuously Monitors Both Ketone Levels and Blood Sugarfda.gov· เผยแพร่ 25 ส.ค. 2026· 21% ของคะแนน
The FDA's[3] own press announcement of the De Novo authorization, with the clinical program, Breakthrough designation and who may use the device.
- [3]93%De Novo DEN250049: Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring Systemaccessdata.fda.gov· เผยแพร่ 25 ส.ค. 2026· 21% ของคะแนน
The FDA's[2] De Novo database entry: requester Abbott Diabetes Care, Alameda, decision date 08/25/2026, granted, regulation 862.1354, product code SJD.
- [4]74%5 questions on Abbott's glucose-ketone sensorsmedtechdive.com· เผยแพร่ 19 ส.ค. 2026· 20% ของคะแนน
MedTech Dive's pre-authorization look at how endocrinologists expect continuous ketone monitoring to be used, including the Breakthrough T1D urgent-high threshold.
- [5]80%Abbott secures CE Mark for world's first dual glucose-ketone sensing technology for people with diabetesabbott.mediaroom.com· เผยแพร่ 27 พ.ค. 2026· 15% ของคะแนน
Abbott's earlier release on the European CE Mark covering Libre Duo and Libre Duo 10 Day.[1]
เสนอการแก้ไข
มีอะไรขาดหรือผิดไหม บอกด้วยคำพูดของคุณเอง: ลิงก์ที่สนับสนุนหมุดนี้ วันที่เริ่มหรือสิ้นสุดที่ต่างออกไปพร้อมเหตุผล หรือข้อเท็จจริงที่ขาดหรือผิด AI จะตรวจสอบกับแหล่งที่มาของหมุด ค้นหาแหล่งที่ดีกว่า และเพิ่มหน้าที่สนับสนุนคุณ แหล่งที่มาของหมุดเองยังคงมีน้ำหนักมากที่สุด รูปภาพที่แสดงสิ่งอื่นหรือแสดงได้ไม่ดีก็จะถูกตรวจสอบ และเลื่อนลงหรือแทนที่
