Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Roche
ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Roche[1] ระบุว่า "คาดว่า FDA จะตัดสินใจเรื่องการอนุมัติภายในวันที่ 30 พฤศจิกายน 2026" ซึ่งเป็นวันเป้าหมาย PDUFA ที่กำหนดภายใต้การพิจารณาแบบเร่งด่วน
FDA มีกำหนดตัดสินภายในวันที่ 30 พฤศจิกายน 2026 ว่าจะอนุมัติ giredestrant ของ Roche หรือไม่ ซึ่งเป็น SERD ชนิดรับประทานที่ลดความเสี่ยงการกลับเป็นซ้ำหรือเสียชีวิตลง 30% เทียบกับฮอร์โมนบำบัดมาตรฐานในมะเร็งเต้านมระยะแรกชนิด ER บวก