- البدء
- 11 ديسمبر 2028ثقة 50%من المصدر
اكتمال تجربة المرحلة الثالثة للقاح C.Difficile في مرض العِطيفة العسيرة
تُرجم تلقائيًا من الأصل
العنوان الأصلي: C.Difficile Vaccine's Phase 3 Trial in Clostridoides Difficile Associated Disease Reads Out
- NCT07282665 هي دراسة المرحلة الثالثة من Pfizer، العشوائية المزدوجة التعمية والمضبوطة بدواء وهمي، للقاح ضد المطثية العسيرة (Clostridioides difficile) لدى البالغين من سن 65 عامًا فأكثر، وتختبر الفعالية والسلامة والتحمل في خفض العدوى الأولية بالمطثية العسيرة (pCDI)[1]
- يتلقى المشاركون إما لقاح المطثية العسيرة أو دواءً وهميًا من محلول كلوريد الصوديوم 0.9% حقنة في العضل بأعلى الذراع[1]
- يُقدَّر عدد المشاركين بـ 32,500 في 185 موقعًا في الولايات المتحدة والأرجنتين واليابان والمملكة المتحدة؛ وحالة السجل هي RECRUITING (قيد التجنيد)[1]
- بدأت التجربة في 2025-12-10 (فعليًا)، ويُقدَّر أن يكون الإكمال الأولي في 2028-12-11 والإكمال الكامل في 2029-06-07؛ ونُشرت أول مرة في 2025-12-15 وحُدّثت آخر مرة في 2026-09-09[1]
- تعتمد الدراسة على عدد الأحداث، فـ"قد تتغير مدة الدراسة" - إذ تنتهي أبكر إذا حدثت نوبات الإسهال بسرعة وتطول إذا حدثت ببطء - و"قد تتوقف الدراسة مبكرًا أحيانًا إذا تبين بوضوح أن اللقاح غير فعّال"؛ ويُتوقع أن يشارك كل مشارك نحو ثلاث سنوات ونصف السنة كحد أقصى[1]
- المعايير الأساسية هي التفاعلات الموضعية والأحداث الجهازية خلال 7 أيام من كل تطعيم، والأحداث الضائرة حتى شهر واحد بعد كل تطعيم، والأحداث الضائرة الخطيرة من اليوم 1 حتى 12 شهرًا بعد التطعيم 2 (18 شهرًا)، وحدوث أول نوبة من العدوى الأولية بالمطثية العسيرة المستدعية لرعاية طبية و/أو ذات الأهمية السريرية من 14 يومًا بعد التطعيم 2 حتى نهاية الترصد، أي نحو 3.5 سنوات[1]
- تشمل المتابعة 3 زيارات سريرية مخططة و3 زيارات هاتفية، ثم زيارات سريرية سنوية؛ ويُطلب ممن يعاني من 3 مرات أو أكثر من البراز الرخو خلال 24 ساعة الاحتفاظ بالعينة التالية والتواصل مع موقع الدراسة للتقييم[1]
المراجع 1ثقة 50%الثقة الإجمالية: 50%مدى دعم مصدر الدبوس ومراجعه لتواريخه.متوسط مرجّح لمدى قوة دعم مرجع واحد، بما فيه المصدر، لوقتَي بدء الدبوس وانتهائه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجععرض كل الدبابيس بثقة من 50% إلى 74%
المدخل الأول هو دائمًا مصدر الدبوس. الثقة الإجمالية متوسط مرجّح لمدى قوة دعم كل مرجع لوقتَي البدء والانتهاء المستخدمين أعلاه؛ ويقل وزن المرجع إلى النصف عن كل 180 يومًا يسبق بها أحدث مرجع.
- [1]50%clinicaltrials.gov/study/NCT07282665clinicaltrials.gov· نُشر 20 سبتمبر 2026· يبدأ 11 ديسمبر 2028 ✓· 100% من الدرجة
تدرج ClinicalTrials.gov تاريخ 2028-12-11 موعدًا مقدَّرًا للإكمال الأولي؛ وهو تقدير من الجهة الراعية، والتجارب بهذا الحجم كثيرًا ما تتأخر.
اقتراح تصحيح
هل ينقص شيء أو يوجد خطأ؟ قله بكلماتك: رابط يدعم هذا الدبوس، أو تاريخ بدء أو انتهاء مختلف مع السبب، أو معلومة ينقصها أو يخطئ فيها. يفحص الذكاء الاصطناعي ذلك بمقارنته بمصادر هذا الدبوس، ويبحث عن مصادر أفضل، ويضيف أي صفحة تدعم كلامك. وتبقى مصادر الدبوس نفسه الأثقل وزنًا. كما تُفحص الصورة التي تُظهر شيئًا آخر أو تُظهره بشكل سيئ، فتُنزَّل أو تُستبدل.
Boehringer Ingelheim