FDA-Entscheidung zu GSKs Bepirovirsen bei chronischer Hepatitis B fällig
GEPLANTTerminsicherheit: GEPLANTAls geplant angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit GEPLANT anzeigen75 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 75%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 3 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenIn der Mitteilung von GSK[1][2] heißt es „26. Oktober 2026 von der FDA als PDUFA-Datum festgelegt“, und in einer späteren Mitteilung wird eine US-Entscheidung „von der FDA bis zum 26. Oktober 2026 erwartet“.
Die FDA hat den 26. Oktober 2026 als Zieldatum für die Prüfung mit Priorität für GSKs Bepirovirsen festgelegt, ein Antisense-Medikament zur funktionellen Heilung von chronischer Hepatitis B nach zwei positiven Phase-III-Studien B-Well.
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