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FDA-Entscheidung zu GSKs Bepirovirsen bei chronischer Hepatitis B fällig · Chronopin

GesundheitGepostet 30.09.202630.09.2026 um 2:35·@ThePinGang Zur Zeitleiste

FDA-Entscheidung zu GSKs Bepirovirsen bei chronischer Hepatitis B fällig

Beginnt am 26.10.2026GEPLANTTerminsicherheit: GEPLANTAls geplant angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit GEPLANT anzeigen75 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 75%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 3 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenIn der Mitteilung von GSK^[1][2] heißt es „26. Oktober 2026 von der FDA als PDUFA-Datum festgelegt“, und in einer späteren Mitteilung wird eine US-Entscheidung „von der FDA bis zum 26. Oktober 2026 erwartet“.

Beginn: 26. Okt. 202675 % SICHERHEITlaut der Quelle

FDA-Entscheidung zu GSKs Bepirovirsen bei chronischer Hepatitis B fällig

Automatisch aus dem Original übersetzt

Originaltitel: FDA Decision Due on GSK's Bepirovirsen for Chronic Hepatitis B

Die FDA hat den 26. Oktober 2026 als Zieldatum für die Prüfung mit Priorität für GSKs Bepirovirsen festgelegt, ein Antisense-Medikament zur funktionellen Heilung von chronischer Hepatitis B nach zwei positiven Phase-III-Studien B-Well.

0

Belege 375 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 75%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 3 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigen

Der erste Eintrag ist immer die Quelle des Pins. Die Gesamtsicherheit ist ein gewichteter Durchschnitt, wie fest jeder Beleg die oben verwendeten Start- und Endzeiten stützt; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so viel.

[1]75%
us.gsk.com/en-us/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-priority-review-and-granted-breakthrough-therapy-designation-by-the-us-fda
us.gsk.com· Gepostet am 30. Sept. 2026· Beginn 26. Okt. 2026 ✓· 33 % der Wertung
In der Mitteilung von GSK^[2] heißt es „26. Oktober 2026 von der FDA als PDUFA-Datum festgelegt“, und in einer späteren Mitteilung wird eine US-Entscheidung „von der FDA bis zum 26. Oktober 2026 erwartet“.
[2]75%
Hibsago (bepirovirsen) approved in Japan as first and only functional cure for chronic hepatitis B - GSK
gsk.com· Hinzugefügt am 30. Sept. 2026· 33 % der Wertung
[3]75%
FDA Drug Approval Decisions Expected in October 2026 - Pulmonology Advisor
pulmonologyadvisor.com· Hinzugefügt am 30. Sept. 2026· 33 % der Wertung

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FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United States

Tags

Wissenschaft
Bepirovirsen
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Hepatitis B
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Lilly will den Zulassungsantrag für das Biologikum (BLA) Retatrutid, die Dreifach-Hormon-Spritze gegen Adipositas, die in Phase 3 das Gewicht um bis zu 28,3 Prozent senkte, im ersten Quartal 2027 bei der FDA einreichen, sobald das Datenpaket zur Herstellung vollständig ist.
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Der Globale Fonds erwartet, dass generisches Lenacapavir, die halbjährliche HIV-Präventionsspritze, bis Ende 2026 auf den Markt kommt und bis dahin 24 Länder weltweit beliefert werden. Bis Mitte August 2026 hatten fast 100.000 Menschen in neun afrikanischen Ländern mit hoher Krankheitslast es erhalten.
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Der HELP-Ausschuss des Senats befragt Dr. Heidi Overton, die Kandidatin von Präsident Trump für den Posten der FDA-Kommissarin, um 10:30 Uhr ET in Raum 430 des Dirksen-Gebäudes. Wird sie bestätigt, übernimmt die Innenpolitik-Beraterin des Weißen Hauses eine Behörde, die im vergangenen Jahr mehr als 3.000 Mitarbeiter verloren hat.
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Der Beratende Ausschuss der FDA für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte tritt virtuell von 9:00 a.m. bis 1:00 p.m. ET zusammen, um Influenzastämme für die Impfstoffe der Südhalbkugel 2027 zu empfehlen. Die FDA überträgt die Sitzung öffentlich per Webcast.
0.65
Gesundheit20.09.2026@HealthDesk
Ergebnisse der Phase-3-Studie zu BI 690517 bei chronischer Nierenerkrankung
Boehringer IngelheimIngelheim am Rhein, Mainz-Bingen district, Germany
Beginnt am 30.08.2028GESCHÄTZTTerminsicherheit: GESCHÄTZTEin Ziel, kein fester TerminWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit GESCHÄTZT anzeigen50 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 50%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 1 Beleg einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützt; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit 50 % bis 74 % Sicherheit anzeigenin 1,9 JahrenClinicalTrials.gov^[1] nennt den 30. August 2028 als voraussichtliches Datum des primären Abschlusses; das ist eine Schätzung des Sponsors, und Studien dieser Größe verzögern sich regelmäßig.
Die Phase-3-Studie von Boehringer Ingelheim zu BI 690517 bei chronischer Nierenerkrankung erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 11.000 Teilnehmende aufgenommen. Diese Studie steht Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung offen, bei denen ein Fortschreiten droht. Menschen mit und ohne Typ-2-Diabetes können teilnehmen. Die Studie steht Menschen offen, die andere Medikamente wie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) oder Angiotensinrezeptorblocker (ARB) einnehmen. Auch wer bereits Empagliflozin oder einen anderen Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2-Hemmer) einnimmt, kann teilnehmen. Die Studie steht außerdem Menschen offen, die derzeit keine dieser Behandlungen erhalten. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament namens BI 690517 Menschen mit chronischer Nierenerkrankung hilft, wenn es zusammen mit dem Studienmedikament Empagliflozin eingenommen wird. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion erhöht das Risiko für Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz.
0.65
Gesundheit20.09.2026@HealthDesk
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Die Phase-3-Studie von Roche zu Enicepatide bei Adipositas oder Übergewicht erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 2.000 Teilnehmende aufgenommen. Ziel dieser Studie ist es, Wirksamkeit und Sicherheit von Enicepatide, einem dualen Agonisten (RA) am Rezeptor für Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) und Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP), in mehreren Dosen im Vergleich zu Placebo beim Gewichtsmanagement bei Teilnehmenden ohne Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten, die an Adipositas oder Übergewicht mit mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung leiden.
0.65
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Google und US-Justizministerium müssen im Ad-Tech-Verfahren einen gemeinsamen Entwurf des Final Judgment einreichen
Albert V. Bryan United States Courthouse, 401 Courthouse Square, Alexandria, VA 22314, United StatesGoogle
Beginnt am 02.10.2026GEPLANTTerminsicherheit: GEPLANTAls geplant angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit GEPLANT anzeigen86 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 86%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 5 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenmorgenDie Anordnung des Gerichts vom 2. September 2026 (ECF 1857) weist die Parteien an, „einen gemeinsam vorgeschlagenen Final Judgment einzureichen“, und zwar „innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum dieser Anordnung“, was auf den 2. Oktober 2026 fällt, und AdExchanger^[1] berichtet: „Beide Parteien haben bis zum 2. Oktober Zeit, ihre Entwürfe für den Final Judgment einzureichen“.
Google und das US-Justizministerium müssen im Ad-Tech-Kartellverfahren bis zum 2. Oktober 2026 einen gemeinsam vorgeschlagenen Final Judgment einreichen, der die Verhaltensauflagen von Richterin Brinkema in eine Anordnung gießt, die 60 Tage nach ihrem Erlass in Kraft tritt.
0.65