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HHS und FDA wollen Boxed Warnings bei Hormontherapie in den Wechseljahren streichen
U.S. Department of Health and Human Services, 200, Independence Avenue Southwest, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20201, United StatesU.S. Food and Drug Administration
BESTÄTIGT86 % SICHERHEITvor 319 TagenDie FDA[1][3]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „For Immediate Release: November 10, 2025“ und erklärt, Kennedy und Makary „hätten die Ankündigung auf einer Pressekonferenz beim HHS gemacht“; der Livestream von CBS News dazu begann um 16:09 UTC.Bei einer Pressekonferenz des HHS kündigen Robert F. Kennedy Jr. und FDA-Chef Marty Makary an, dass die FDA die seit den frühen 2000er-Jahren geltenden Boxed Warnings zu Brustkrebs, Herzerkrankungen und Demenz bei der Hormontherapie in den Wechseljahren streicht.0.77FDA lässt Veozah zu, die erste nicht-hormonelle NK3-Pille gegen Hitzewallungen
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma
BESTÄTIGT90 % SICHERHEITvor 3,4 JahrenDie FDA[1][2][3]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „For Immediate Release: May 12, 2023“ und erklärt: „Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Veozah (Fezolinetant) zugelassen.“Die FDA lässt Astellas' Veozah (Fezolinetant) zu, eine einmal täglich einzunehmende 45-mg-Tablette und der erste Neurokinin-3-Rezeptor-Antagonist gegen mittelschwere bis schwere menopausale Hitzewallungen, und gibt damit Frauen, die keine Hormone einnehmen können, eine neue Option.0.75FDA lässt erste HRT-Fachinformationen ohne Boxed Warning zu Brustkrebs zu
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
BESTÄTIGT84 % SICHERHEITvor 225 TagenDie FDA[1][4]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „For Immediate Release: February 12, 2026“ und erklärt, die FDA „habe Änderungen der Arzneimittel-Fachinformation für sechs Hormontherapie-Produkte gegen Wechseljahresbeschwerden genehmigt“.Die FDA lässt neue Fachinformationen für sechs Hormontherapie-Produkte gegen Wechseljahresbeschwerden zu - je eines aus jeder Klasse -, die die Hinweise auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brustkrebs und Demenz aus der Boxed Warning streichen; 29 Unternehmen haben entsprechende Änderungen eingereicht.0.72FDA-Entscheidung zu Roches Giredestrant bei frühem Brustkrebs steht bevor
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche
GEPLANT78 % SICHERHEITin 66 TagenRoches Mitteilung besagt, die FDA werde voraussichtlich „bis zum 30. November 2026“ über die Zulassung entscheiden – das im Rahmen der vorrangigen Prüfung festgelegte PDUFA-Zieldatum.[1]Die FDA soll bis zum 30. November 2026 entscheiden, ob sie Roches orales SERD Giredestrant zulässt, das bei frühem ER-positivem Brustkrebs das Risiko eines Rückfalls oder Todesfalls im Vergleich zur Standard-Hormontherapie um 30 % senkte.0.68FDA lässt Bayers Lynkuet zu, eine duale NK1/NK3-Pille gegen Hitzewallungen
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer
BESTÄTIGT87 % SICHERHEITvor 336 TagenBayers Mitteilung trägt den Zeitstempel „24. Oktober 2025, 19:25 Uhr (Europe/Amsterdam)“ und beginnt mit: „Berlin, 24. Oktober 2025 - Bayer[1] gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA[2]) Elinzanetant zugelassen hat.“Die FDA lässt Bayers Lynkuet (Elinzanetant) zu, das erste Mittel, das sowohl den NK1- als auch den NK3-Rezeptor blockiert, als hormonfreie Behandlung mittelschwerer bis schwerer menopausaler Hitzewallungen.0.66Lilly reicht Retatrutid bei der FDA zur Zulassung ein
Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly
GESCHÄTZT3 Monate verspätet77 % SICHERHEITin 187 TagenLilly „plant, Retatrutid anschließend im ersten Quartal 2027 zur Zulassung in den USA einzureichen“ – ein Tag wird nicht genannt, daher liegt der Pin auf dem letzten Tag des ersten Quartals 2027.[1]Lilly will den Zulassungsantrag für das Biologikum (BLA) Retatrutid, die Dreifach-Hormon-Spritze gegen Adipositas, die in Phase 3 das Gewicht um bis zu 28,3 Prozent senkte, im ersten Quartal 2027 bei der FDA einreichen, sobald das Datenpaket zur Herstellung vollständig ist.0.66FDA lässt Zurzuvae zu, die erste Tablette gegen postpartale Depression
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics
BESTÄTIGT89 % SICHERHEITvor 3,1 JahrenDie FDA[1]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „Zur sofortigen Veröffentlichung: 4. August 2023“ und erklärt, die US-Arzneimittelbehörde FDA habe „heute Zurzuvae (Zuranolon), das erste zur Behandlung der postpartalen Depression zugelassene orale Arzneimittel“ zugelassen.Die FDA lässt Zurzuvae (Zuranolon) von Sage Therapeutics zu, eine 14-tägige Kur mit einmal täglicher Einnahme und die erste orale Behandlung gegen postpartale Depression, lehnt sie aber für die Behandlung schwerer Depressionen ab.0.65Fifth Circuit stellt Pflicht zur persönlichen Abgabe von Mifepriston wieder her
United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit
BESTÄTIGT82 % SICHERHEITvor 147 TagenDie Entscheidung in der Rechtssache Nr. 26-30203 trägt den Stempel „FILED May 1, 2026“ (eingereicht am 1. Mai 2026) und ordnet an, „der Antrag auf Aussetzung des REMS-Programms von 2023 nach 5 U.S.C. § 705 während der Berufung wird STATTGEGEBEN“.[1]Ein Senat des Fifth Circuit gab Louisiana eine einstweilige Aussetzung der FDA-Regeln von 2023 zu Mifepriston statt und beendete damit landesweit die telemedizinische Verschreibung sowie die Abgabe per Post oder Apotheke, bis der Oberste Gerichtshof eingriff.0.65Ergebnisse der Phase-3-Studie zu Maridebart Cafraglutide bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
GESCHÄTZT50 % SICHERHEITin 1,8 JahrenClinicalTrials.gov[1] nennt den 30. Juni 2028 als voraussichtliches Datum des primären Abschlusses; das ist eine Schätzung des Sponsors, und Studien dieser Größe verzögern sich regelmäßig.Die Phase-3-Studie von Amgen zu Maridebart Cafraglutide bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 5.056 Teilnehmende aufgenommen. Diese Studie untersucht, ob Maridebart Cafraglutide als Ergänzung zur Standardbehandlung zu weniger Herzinsuffizienz-Ereignissen (HF) wie HF-Krankenhausaufenthalten und dringenden HF-Arztbesuchen, zu weniger kardiovaskulären (CV) Todesfällen und zu einer Besserung der HF-Symptome bei adipösen Teilnehmenden mit HF mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und HF mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFmrEF) führt. Es handelt sich um eine globale, multizentrische, zweiteilige Phase-3-Studie mit einer doppelblinden Phase und einer offenen Verlängerung (OLE). Die Studie ist ereignisgesteuert, und Teil 1 endet, wenn etwa 850 Ereignisse des primären Endpunkts eingetreten sind.0.65Ergebnisse der Phase-3-Studie zu Enicepatide bei Adipositas oder Übergewicht
GESCHÄTZT50 % SICHERHEITin 1,8 JahrenClinicalTrials.gov[1] nennt den 24. Juli 2028 als voraussichtliches Datum des primären Abschlusses; das ist eine Schätzung des Sponsors, und Studien dieser Größe verzögern sich regelmäßig.Die Phase-3-Studie von Roche zu Enicepatide bei Adipositas oder Übergewicht erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 2.000 Teilnehmende aufgenommen. Ziel dieser Studie ist es, Wirksamkeit und Sicherheit von Enicepatide, einem dualen Agonisten (RA) am Rezeptor für Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) und Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP), in mehreren Dosen im Vergleich zu Placebo beim Gewichtsmanagement bei Teilnehmenden ohne Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten, die an Adipositas oder Übergewicht mit mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung leiden.0.65Ergebnisse der Phase-3-Studie zu BI 690517 bei chronischer Nierenerkrankung
GESCHÄTZT50 % SICHERHEITin 1,9 JahrenClinicalTrials.gov[1] nennt den 30. August 2028 als voraussichtliches Datum des primären Abschlusses; das ist eine Schätzung des Sponsors, und Studien dieser Größe verzögern sich regelmäßig.Die Phase-3-Studie von Boehringer Ingelheim zu BI 690517 bei chronischer Nierenerkrankung erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 11.000 Teilnehmende aufgenommen. Diese Studie steht Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung offen, bei denen ein Fortschreiten droht. Menschen mit und ohne Typ-2-Diabetes können teilnehmen. Die Studie steht Menschen offen, die andere Medikamente wie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) oder Angiotensinrezeptorblocker (ARB) einnehmen. Auch wer bereits Empagliflozin oder einen anderen Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2-Hemmer) einnimmt, kann teilnehmen. Die Studie steht außerdem Menschen offen, die derzeit keine dieser Behandlungen erhalten. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament namens BI 690517 Menschen mit chronischer Nierenerkrankung hilft, wenn es zusammen mit dem Studienmedikament Empagliflozin eingenommen wird. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion erhöht das Risiko für Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz.0.65FDA genehmigt Generikum von Evita Solutions für Mifepriston
Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions
BESTÄTIGT83 % SICHERHEITvor 360 TagenDas Genehmigungsschreiben zum ANDA 216616 besagt, „der ANDA wird genehmigt, wirksam zum Datum dieses Schreibens“, und ist digital signiert mit „Date: 9/30/2025 10:20:02AM“ (30.9.2025, 10:20:02 Uhr).[1]Die FDA genehmigte die 200-mg-Mifepriston-Tabletten von Evita Solutions als zweites Generikum der Abtreibungspille, weniger als zwei Wochen nachdem das Gesundheitsministerium HHS eine Sicherheitsüberprüfung des Mittels zugesagt hatte.0.65
Boehringer Ingelheim