Ähnliche Pins
FDA lässt Bayers Lynkuet zu, eine duale NK1/NK3-Pille gegen Hitzewallungen
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer
BESTÄTIGT87 % SICHERHEITvor 336 TagenBayers Mitteilung trägt den Zeitstempel „24. Oktober 2025, 19:25 Uhr (Europe/Amsterdam)“ und beginnt mit: „Berlin, 24. Oktober 2025 - Bayer[1] gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA[2]) Elinzanetant zugelassen hat.“Die FDA lässt Bayers Lynkuet (Elinzanetant) zu, das erste Mittel, das sowohl den NK1- als auch den NK3-Rezeptor blockiert, als hormonfreie Behandlung mittelschwerer bis schwerer menopausaler Hitzewallungen.0.82FDA verhängt Boxed-Warning wegen Leberschäden für Menopause-Mittel Veozah
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma
BESTÄTIGT87 % SICHERHEITvor 1,8 JahrenDie FDA[1][5]-Arzneimittelsicherheitsmitteilung enthält den Eintrag „Update vom 16.12.2024: Die FDA verhängt eine Boxed Warning, unsere auffälligste Warnstufe, um auf das bekannte Risiko eines seltenen, aber schwerwiegenden Leberschadens hinzuweisen“.Die FDA verhängt für Astellas' Hitzewallungen-Mittel Veozah eine Boxed Warning, ihre auffälligste Warnstufe, nachdem eine Patientin innerhalb von rund 40 Tagen nach Behandlungsbeginn einen schweren Leberschaden erlitten hatte, und ordnet für die ersten Monate monatliche Leberwerttests an.0.75FDA lässt Zurzuvae zu, die erste Tablette gegen postpartale Depression
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics
BESTÄTIGT89 % SICHERHEITvor 3,1 JahrenDie FDA[1]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „Zur sofortigen Veröffentlichung: 4. August 2023“ und erklärt, die US-Arzneimittelbehörde FDA habe „heute Zurzuvae (Zuranolon), das erste zur Behandlung der postpartalen Depression zugelassene orale Arzneimittel“ zugelassen.Die FDA lässt Zurzuvae (Zuranolon) von Sage Therapeutics zu, eine 14-tägige Kur mit einmal täglicher Einnahme und die erste orale Behandlung gegen postpartale Depression, lehnt sie aber für die Behandlung schwerer Depressionen ab.0.73FDA lässt Opill zu, die erste rezeptfreie Verhütungspille der USA
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesPerrigo
BESTÄTIGT90 % SICHERHEITvor 3,2 JahrenDie FDA[1]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „For Immediate Release: July 13, 2023“ und erklärt: „Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die Opill-Tablette (Norgestrel) für die rezeptfreie Anwendung zugelassen.“Die FDA lässt Perrigos Opill (Norgestrel 0,075 mg), eine tägliche reine Gestagen-Pille, für den freien Verkauf zu - die erste orale Verhütungspille, die Amerikaner ohne Rezept kaufen können.0.72FDA lässt Lillys Abnehmpille Foundayo (Orforglipron) zu
BESTÄTIGT85 % SICHERHEITvor 177 TagenLilly[3] und das Zulassungsschreiben der FDA[4] datieren die Zulassung auf den 1. April 2026.Die FDA hat Eli Lillys Foundayo zugelassen, eine einmal täglich einzunehmende GLP-1-Pille zur Gewichtsabnahme ohne Einschränkungen bei Essen oder Trinken; der Direktverkauf an Verbraucher beginnt am 6. April.0.72FDA lässt erste HRT-Fachinformationen ohne Boxed Warning zu Brustkrebs zu
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration
BESTÄTIGT84 % SICHERHEITvor 225 TagenDie FDA[1][4]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „For Immediate Release: February 12, 2026“ und erklärt, die FDA „habe Änderungen der Arzneimittel-Fachinformation für sechs Hormontherapie-Produkte gegen Wechseljahresbeschwerden genehmigt“.Die FDA lässt neue Fachinformationen für sechs Hormontherapie-Produkte gegen Wechseljahresbeschwerden zu - je eines aus jeder Klasse -, die die Hinweise auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brustkrebs und Demenz aus der Boxed Warning streichen; 29 Unternehmen haben entsprechende Änderungen eingereicht.0.70FDA-Entscheidung zu Roches Giredestrant bei frühem Brustkrebs steht bevor
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche
GEPLANT78 % SICHERHEITin 66 TagenRoches Mitteilung besagt, die FDA werde voraussichtlich „bis zum 30. November 2026“ über die Zulassung entscheiden – das im Rahmen der vorrangigen Prüfung festgelegte PDUFA-Zieldatum.[1]Die FDA soll bis zum 30. November 2026 entscheiden, ob sie Roches orales SERD Giredestrant zulässt, das bei frühem ER-positivem Brustkrebs das Risiko eines Rückfalls oder Todesfalls im Vergleich zur Standard-Hormontherapie um 30 % senkte.0.70Lilly reicht Retatrutid bei der FDA zur Zulassung ein
Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly
GESCHÄTZT3 Monate verspätet77 % SICHERHEITin 187 TagenLilly „plant, Retatrutid anschließend im ersten Quartal 2027 zur Zulassung in den USA einzureichen“ – ein Tag wird nicht genannt, daher liegt der Pin auf dem letzten Tag des ersten Quartals 2027.[1]Lilly will den Zulassungsantrag für das Biologikum (BLA) Retatrutid, die Dreifach-Hormon-Spritze gegen Adipositas, die in Phase 3 das Gewicht um bis zu 28,3 Prozent senkte, im ersten Quartal 2027 bei der FDA einreichen, sobald das Datenpaket zur Herstellung vollständig ist.0.69FDA lässt Icotyde zu, die erste orale IL-23-Rezeptor-Pille gegen Schuppenflechte
Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson
BESTÄTIGT88 % SICHERHEITvor 192 TagenDas Zulassungsschreiben der FDA[4] für NDA 220149 besagt, der Antrag „ist genehmigt, wirksam ab dem Datum dieses Schreibens“, und wurde am „17.03.2026 16:12:23 Uhr“ (Eastern, 20:12 UTC) elektronisch unterzeichnet; J&J gab es am nächsten Morgen bekannt: „SPRING HOUSE, Pennsylvania (18. März 2026) – ... gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA ICOTYDE zugelassen hat“.Die FDA hat Icotyde (Icotrokinra) von Johnson & Johnson zugelassen, eine einmal täglich einzunehmende Pille und das erste zielgerichtete orale Peptid, das den IL-23-Rezeptor blockiert, für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.0.68Ergebnisse der Phase-3-Studie zu Enicepatide bei Adipositas oder Übergewicht
GESCHÄTZT50 % SICHERHEITin 1,8 JahrenClinicalTrials.gov[1] nennt den 24. Juli 2028 als voraussichtliches Datum des primären Abschlusses; das ist eine Schätzung des Sponsors, und Studien dieser Größe verzögern sich regelmäßig.Die Phase-3-Studie von Roche zu Enicepatide bei Adipositas oder Übergewicht erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 2.000 Teilnehmende aufgenommen. Ziel dieser Studie ist es, Wirksamkeit und Sicherheit von Enicepatide, einem dualen Agonisten (RA) am Rezeptor für Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) und Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP), in mehreren Dosen im Vergleich zu Placebo beim Gewichtsmanagement bei Teilnehmenden ohne Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten, die an Adipositas oder Übergewicht mit mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung leiden.0.68FDA genehmigt Generikum von Evita Solutions für Mifepriston
Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions
BESTÄTIGT83 % SICHERHEITvor 360 TagenDas Genehmigungsschreiben zum ANDA 216616 besagt, „der ANDA wird genehmigt, wirksam zum Datum dieses Schreibens“, und ist digital signiert mit „Date: 9/30/2025 10:20:02AM“ (30.9.2025, 10:20:02 Uhr).[1]Die FDA genehmigte die 200-mg-Mifepriston-Tabletten von Evita Solutions als zweites Generikum der Abtreibungspille, weniger als zwei Wochen nachdem das Gesundheitsministerium HHS eine Sicherheitsüberprüfung des Mittels zugesagt hatte.0.68FDA lässt Lillys Inluriyo mit Verzenio bei ESR1-mutiertem Brustkrebs zu
Bowditch Road, Federal Research Center, Hillandale, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
BESTÄTIGT85 % SICHERHEITvor 7 TagenLillys Mitteilung trägt die Ortsangabe "INDIANAPOLIS, 18. September 2026" und erklärt, das Unternehmen habe "heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA[4]) die vollständige Zulassung erteilt hat"; auch die FDA selbst nennt den 18. September 2026 als Zulassungsdatum.Eine rein orale Kombination, die das mediane progressionsfreie Überleben bei ESR1-mutierten Patientinnen in der EMBER-3-Studie von 5,5 auf 11,1 Monate verdoppelte. Es ist die zweite FDA-Zulassung für Inluriyo binnen eines Jahres.0.68
