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Lilly reicht Retatrutid bei der FDA zur Zulassung ein
Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly
GESCHÄTZT3 Monate verspätet77 % SICHERHEITin 187 TagenLilly „plant, Retatrutid anschließend im ersten Quartal 2027 zur Zulassung in den USA einzureichen“ – ein Tag wird nicht genannt, daher liegt der Pin auf dem letzten Tag des ersten Quartals 2027.[1]Lilly will den Zulassungsantrag für das Biologikum (BLA) Retatrutid, die Dreifach-Hormon-Spritze gegen Adipositas, die in Phase 3 das Gewicht um bis zu 28,3 Prozent senkte, im ersten Quartal 2027 bei der FDA einreichen, sobald das Datenpaket zur Herstellung vollständig ist.0.72Ergebnisse der Phase-3-Studie zu Camizestrant bei Brustkrebs im Frühstadium
GESCHÄTZT50 % SICHERHEITin 207 TagenClinicalTrials.gov[1] nennt den 20. April 2027 als voraussichtliches Datum des primären Abschlusses; das ist eine Schätzung des Sponsors, und Studien dieser Größe verzögern sich regelmäßig.Die Phase-3-Studie von AstraZeneca zu Camizestrant bei Brustkrebs, Brustkrebs im Frühstadium, erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 4.300 Teilnehmende aufgenommen. Diese offene Phase-III-Studie soll klären, ob Camizestrant die Ergebnisse im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie bei Patientinnen und Patienten mit ER+/HER2 - Brustkrebs im Frühstadium und mittlerem oder hohem Rückfallrisiko verbessert, die eine definitive lokoregionäre Therapie (mit oder ohne Chemotherapie) sowie mindestens 2 und bis zu 5 Jahre adjuvante endokrine Standardtherapie (ET) abgeschlossen haben. Die geplante Behandlungsdauer beträgt in beiden Studienarmen 60 Monate.0.72FDA lässt erste HRT-Fachinformationen ohne Boxed Warning zu Brustkrebs zu
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration
BESTÄTIGT84 % SICHERHEITvor 225 TagenDie FDA[1][4]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „For Immediate Release: February 12, 2026“ und erklärt, die FDA „habe Änderungen der Arzneimittel-Fachinformation für sechs Hormontherapie-Produkte gegen Wechseljahresbeschwerden genehmigt“.Die FDA lässt neue Fachinformationen für sechs Hormontherapie-Produkte gegen Wechseljahresbeschwerden zu - je eines aus jeder Klasse -, die die Hinweise auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brustkrebs und Demenz aus der Boxed Warning streichen; 29 Unternehmen haben entsprechende Änderungen eingereicht.0.70Fifth Circuit stellt Pflicht zur persönlichen Abgabe von Mifepriston wieder her
United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit
BESTÄTIGT82 % SICHERHEITvor 147 TagenDie Entscheidung in der Rechtssache Nr. 26-30203 trägt den Stempel „FILED May 1, 2026“ (eingereicht am 1. Mai 2026) und ordnet an, „der Antrag auf Aussetzung des REMS-Programms von 2023 nach 5 U.S.C. § 705 während der Berufung wird STATTGEGEBEN“.[1]Ein Senat des Fifth Circuit gab Louisiana eine einstweilige Aussetzung der FDA-Regeln von 2023 zu Mifepriston statt und beendete damit landesweit die telemedizinische Verschreibung sowie die Abgabe per Post oder Apotheke, bis der Oberste Gerichtshof eingriff.0.70Ergebnisse der Phase-3-Studie zu Enicepatide bei Adipositas oder Übergewicht
GESCHÄTZT50 % SICHERHEITin 1,8 JahrenClinicalTrials.gov[1] nennt den 24. Juli 2028 als voraussichtliches Datum des primären Abschlusses; das ist eine Schätzung des Sponsors, und Studien dieser Größe verzögern sich regelmäßig.Die Phase-3-Studie von Roche zu Enicepatide bei Adipositas oder Übergewicht erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 2.000 Teilnehmende aufgenommen. Ziel dieser Studie ist es, Wirksamkeit und Sicherheit von Enicepatide, einem dualen Agonisten (RA) am Rezeptor für Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) und Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP), in mehreren Dosen im Vergleich zu Placebo beim Gewichtsmanagement bei Teilnehmenden ohne Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten, die an Adipositas oder Übergewicht mit mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung leiden.0.69HHS und FDA wollen Boxed Warnings bei Hormontherapie in den Wechseljahren streichen
U.S. Department of Health and Human Services, 200, Independence Avenue Southwest, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20201, United States
BESTÄTIGT86 % SICHERHEITvor 319 TagenDie FDA[1][3]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „For Immediate Release: November 10, 2025“ und erklärt, Kennedy und Makary „hätten die Ankündigung auf einer Pressekonferenz beim HHS gemacht“; der Livestream von CBS News dazu begann um 16:09 UTC.Bei einer Pressekonferenz des HHS kündigen Robert F. Kennedy Jr. und FDA-Chef Marty Makary an, dass die FDA die seit den frühen 2000er-Jahren geltenden Boxed Warnings zu Brustkrebs, Herzerkrankungen und Demenz bei der Hormontherapie in den Wechseljahren streicht.0.68Oberster Gerichtshof stellt Versandzugang zu Mifepriston im Louisiana-Fall wieder her
Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States
BESTÄTIGT84 % SICHERHEITvor 134 TagenDie Verfügung in den Fällen Nr. 25A1207 und 25A1208 trägt das Datum „[May 14, 2026]“ (14. Mai 2026) und besagt, „den Anträgen auf Aussetzung ... wird stattgegeben“.[1]Der Oberste Gerichtshof setzte die Verfügung des Fifth Circuit im Fall Louisiana v. FDA aus, sodass Mifepriston während des laufenden Verfahrens wieder per Telemedizin verschrieben und per Post versendet werden kann; die Richter Thomas und Alito stimmten dagegen.0.67FDA lässt Bayers Lynkuet zu, eine duale NK1/NK3-Pille gegen Hitzewallungen
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer
BESTÄTIGT87 % SICHERHEITvor 336 TagenBayers Mitteilung trägt den Zeitstempel „24. Oktober 2025, 19:25 Uhr (Europe/Amsterdam)“ und beginnt mit: „Berlin, 24. Oktober 2025 - Bayer[1] gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA[2]) Elinzanetant zugelassen hat.“Die FDA lässt Bayers Lynkuet (Elinzanetant) zu, das erste Mittel, das sowohl den NK1- als auch den NK3-Rezeptor blockiert, als hormonfreie Behandlung mittelschwerer bis schwerer menopausaler Hitzewallungen.0.67FDA lässt Veozah zu, die erste nicht-hormonelle NK3-Pille gegen Hitzewallungen
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma
BESTÄTIGT90 % SICHERHEITvor 3,4 JahrenDie FDA[1][2][3]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „For Immediate Release: May 12, 2023“ und erklärt: „Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Veozah (Fezolinetant) zugelassen.“Die FDA lässt Astellas' Veozah (Fezolinetant) zu, eine einmal täglich einzunehmende 45-mg-Tablette und der erste Neurokinin-3-Rezeptor-Antagonist gegen mittelschwere bis schwere menopausale Hitzewallungen, und gibt damit Frauen, die keine Hormone einnehmen können, eine neue Option.0.67FDA genehmigt Abbotts Glukose-Keton-Sensor Libre Duo
BESTÄTIGT87 % SICHERHEITvor 31 TagenDie Mitteilung trägt die Datumszeile „ABBOTT PARK, Illinois, 25. Aug. 2026“ und besagt, Abbott habe „heute die Genehmigung seines Systems Libre Duo 10 Day durch die US-Arzneimittelbehörde FDA[2][3] bekanntgegeben“; der De-Novo-Eintrag der FDA nennt dasselbe Entscheidungsdatum, den 25.08.2026.Die FDA hat Abbotts Libre Duo 10 Day genehmigt, das erste Wearable, das sowohl Glukose als auch Ketone kontinuierlich misst und Menschen mit Diabetes ab 2 Jahren vor einer diabetischen Ketoazidose vor steigenden Ketonwerten warnt.0.66Fifth Circuit verhandelt Louisianas Berufung gegen Versand-Mifepriston
United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit
BESTÄTIGT83 % SICHERHEITvor 16 TagenDie Aufzeichnung des Gerichts zu 26-30203 State of Louisiana v. FDA nennt „Hearing Date: Wednesday, September 9, 2026 Courtroom: En Banc Courtroom“ (Verhandlungstermin: Mittwoch, 9. September 2026, En-Banc-Gerichtssaal).[1]Ein Senat des Fifth Circuit aus den Richtern Richman, Higginson und Douglas verhandelte Louisianas Versuch, die telemedizinische Verschreibung von Mifepriston zu beenden, und befragte den Bundesstaat eindringlich zu seiner Klagebefugnis.0.66Ergebnisse der Phase-3-Studie zu Maridebart Cafraglutide bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
GESCHÄTZT50 % SICHERHEITin 1,8 JahrenClinicalTrials.gov[1] nennt den 30. Juni 2028 als voraussichtliches Datum des primären Abschlusses; das ist eine Schätzung des Sponsors, und Studien dieser Größe verzögern sich regelmäßig.Die Phase-3-Studie von Amgen zu Maridebart Cafraglutide bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 5.056 Teilnehmende aufgenommen. Diese Studie untersucht, ob Maridebart Cafraglutide als Ergänzung zur Standardbehandlung zu weniger Herzinsuffizienz-Ereignissen (HF) wie HF-Krankenhausaufenthalten und dringenden HF-Arztbesuchen, zu weniger kardiovaskulären (CV) Todesfällen und zu einer Besserung der HF-Symptome bei adipösen Teilnehmenden mit HF mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und HF mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFmrEF) führt. Es handelt sich um eine globale, multizentrische, zweiteilige Phase-3-Studie mit einer doppelblinden Phase und einer offenen Verlängerung (OLE). Die Studie ist ereignisgesteuert, und Teil 1 endet, wenn etwa 850 Ereignisse des primären Endpunkts eingetreten sind.0.65
