BESTÄTIGTTerminsicherheit: BESTÄTIGTAls fest angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit BESTÄTIGT anzeigen87 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 87%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 5 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigen
Die Mitteilung trägt die Datumszeile „ABBOTT PARK, Illinois, 25. Aug. 2026“ und besagt, Abbott habe „heute die Genehmigung seines Systems Libre Duo 10 Day durch die US-Arzneimittelbehörde FDA[2][3] bekanntgegeben“; der De-Novo-Eintrag der FDA nennt dasselbe Entscheidungsdatum, den 25.08.2026.- Beginn
- 25. Aug. 202690 % SICHERHEITQuelle
FDA genehmigt Abbotts Glukose-Keton-Sensor Libre Duo
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Originaltitel: FDA Authorizes Abbott's Libre Duo Glucose-Ketone Sensor
Die FDA hat Abbotts Libre Duo 10 Day genehmigt, das erste Wearable, das sowohl Glukose als auch Ketone kontinuierlich misst und Menschen mit Diabetes ab 2 Jahren vor einer diabetischen Ketoazidose vor steigenden Ketonwerten warnt.
- Die FDA genehmigte das Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System für Menschen mit Diabetes ab 2 Jahren, das erste Wearable in den USA, das Ketone kontinuierlich misst, und das weltweit erste, das Ketone und Glukose in einem Gerät erfasst, mit Messwerten jede Minute auf dem Smartphone und Warnungen, wenn die Ketone einen bedenklichen Wert erreichen[2]
- Die FDA gab dem De-Novo-Antrag (DEN250049) von Abbott Diabetes Care aus Alameda, Kalifornien, am 25. August 2026 statt und schuf damit die Klassifizierung „integriertes System zur kontinuierlichen Glukose-Keton-Messung“; das Gerät hatte den Status Breakthrough Device, und an sechs klinischen Studien nahmen mehr als 600 Menschen teil[2][3]
- Laut Abbott ist es das erste System, das sowohl den iCGM-Standard der FDA als auch den neuen iCGK-Standard erfüllt, es kann bis zu 10 Tage getragen werden und kommt später in diesem Jahr in den USA auf den Markt[1]
- Abbott erwartet, dass der Sensor bis Ende 2026 mit den automatisierten Insulinabgabesystemen iLet von Beta Bionics und twiist von Sequel Med Tech und 2027 mit Geräten von Insulet und Tandem zusammenarbeitet, dazu kommt eine exklusive Integration mit MiniMed, die 2027 erwartet wird[1]
- Die CE-Kennzeichnung im Mai 2026 umfasste in Europa zwei Systeme: Libre Duo mit bis zu 15 Tagen Tragedauer für Erwachsene ab 18 Jahren und Libre Duo 10 Day für Menschen ab 2 Jahren[5]
- Vor der Entscheidung berichtete MedTech Dive, dass der breitere Zugang zu Ketondaten Fragen aufwerfe, wie sie zu deuten und darauf zu reagieren sei, und dass ein von Breakthrough T1D geleiteter Konsens 3 mmol/l als „dringend hoch“ festgelegt habe[4]