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Am 4. September 2014 erteilte die FDA Mercks Keytruda (Pembrolizumab) eine beschleunigte Zulassung für fortgeschrittenes Melanom, die erste in den USA zugelassene Anti-PD-1-Therapie.

Am 23. August 2021 ließ die FDA Comirnaty, den COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, für Personen ab 16 Jahren zu; es ist der erste zugelassene COVID-19-Impfstoff und die erste zugelassene mRNA-Therapie in den USA.

Der Oberste Gerichtshof wies einstimmig die Klage abtreibungsgegnerischer Ärzte gegen die FDA-Regeln für die Abtreibungspille Mifepriston ab, da ihnen die Klagebefugnis fehle; der Zugang per Post und Telemedizin blieb damit bestehen.

Die FDA genehmigte die 200-mg-Mifepriston-Tabletten von Evita Solutions als zweites Generikum der Abtreibungspille, weniger als zwei Wochen nachdem das Gesundheitsministerium HHS eine Sicherheitsüberprüfung des Mittels zugesagt hatte.

Am 23. Oktober 2025 ließ die US-FDA Blenrep mit Bortezomib und Dexamethason für Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach mindestens zwei vorherigen Therapielinien zu.

Abbott leitete in den USA eine Korrekturmaßnahme für rund 3 Millionen Sensoren vom Typ FreeStyle Libre 3 und Libre 3 Plus ein, nachdem interne Tests ergeben hatten, dass einige falsche niedrige Glukosewerte anzeigen, ein Problem, das das Unternehmen weltweit mit 736 schweren unerwünschten Ereignissen und sieben Todesfällen in Verbindung brachte. Die FDA stufte es später als Rückruf der Klasse I ein.

Am 16. Dezember 2025 ließ die US-FDA Exdensur (Depemokimab-ulaa) als zusätzliche Erhaltungstherapie bei schwerem eosinophilem Asthma für Menschen ab 12 Jahren zu, dosiert zweimal im Jahr.

Die FDA hat Abbotts Pulsed-Field-Ablationssystem Volt zugelassen – einen Ballon-im-Korb-Katheter, der kartiert, stimuliert und abladiert – zur Behandlung von paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern. Grundlage war die VOLT-AF-IDE-Studie mit 392 Patienten an 40 Zentren.

Am 22. Dezember 2025 ließ die US-FDA die einmal täglich einzunehmende Wegovy-Pille (orales Semaglutid 25 mg) zu, das erste orale GLP-1 für das Gewichtsmanagement, das in der Studie OASIS 4 einen mittleren Gewichtsverlust von 16,6 % zeigte.

Am 24. Februar 2026 ließ die FDA Dupixent für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren mit allergischer Pilz-Rhinosinusitis zu, die eine Nasennebenhöhlen-Operation hatten, das erste für die Erkrankung zugelassene Medikament und der neunte US-Indikationsbereich des Medikaments.

Die FDA hat Icotyde (Icotrokinra) von Johnson & Johnson zugelassen, eine einmal täglich einzunehmende Pille und das erste zielgerichtete orale Peptid, das den IL-23-Rezeptor blockiert, für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.

Am 19. März 2026 ließ die US-FDA Wegovy HD (Semaglutid 7,2 mg, einmal wöchentlich) zur Gewichtsabnahme zu, nachdem die Studie STEP UP einen mittleren Gewichtsverlust von 20,7 % gezeigt hatte, die erste GLP-1-Zulassung im Rahmen des Priority-Voucher-Pilotprogramms der FDA.

Am 2. April 2026 genehmigte die FDA die Verlängerung der Dosierintervalle von EYLEA HD auf alle 20 Wochen, bis zu 5 Monate, bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration und diabetischem Makulaödem nach einem Jahr erfolgreichen Ansprechens.

Am 23. April 2026 erteilte die FDA Regenerons Otarmeni (Lunsotogene parvec-cwha, früher DB-OTO) die beschleunigte Zulassung, die erste Gentherapie bei OTOF-bedingtem Hörverlust, die Regeneron in den USA kostenlos bereitstellen wird.

Am 27. April 2026 legte das Arzneimittelzentrum der FDA einen Vorschlag zum Widerruf der Zulassung von Amgens Tavneos bei ANCA-assoziierter Vaskulitis vor und warf dem Medikament einen fehlenden wesentlichen Wirksamkeitsnachweis vor; Amgen widerspricht, und das Medikament bleibt auf dem Markt.

Am 16. Juli 2026 ließ die FDA Mercks Lipfendra (Enlicitid) zu, eine einmal täglich einzunehmende 20-mg-Tablette und den ersten oralen PCSK9-Hemmer, zur Senkung des LDL-Cholesterins bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie.

Die FDA hat Abbotts Libre Duo 10 Day genehmigt, das erste Wearable, das sowohl Glukose als auch Ketone kontinuierlich misst und Menschen mit Diabetes ab 2 Jahren vor einer diabetischen Ketoazidose vor steigenden Ketonwerten warnt.

Die FDA hat Abbotts TactiFlex Duo zugelassen, einen Katheter, der in einem Eingriff Pulsed-Field-Ablation, Radiofrequenzenergie oder beides zur Behandlung von komplexem Vorhofflimmern abgeben kann. Die Zulassung stützte sich auf die IDE-Studie FlexPulse.

Eine rein orale Kombination, die das mediane progressionsfreie Überleben bei ESR1-mutierten Patientinnen in der EMBER-3-Studie von 5,5 auf 11,1 Monate verdoppelte. Es ist die zweite FDA-Zulassung für Inluriyo binnen eines Jahres.

Der HELP-Ausschuss des Senats befragt Dr. Heidi Overton, die Kandidatin von Präsident Trump für den Posten der FDA-Kommissarin, um 10:30 Uhr ET in Raum 430 des Dirksen-Gebäudes. Wird sie bestätigt, übernimmt die Innenpolitik-Beraterin des Weißen Hauses eine Behörde, die im vergangenen Jahr mehr als 3.000 Mitarbeiter verloren hat.

Am 25. September 2026 ließ die FDA AbbVies Juvmo (Tavapadon) zu, eine einmal täglich einzunehmende Tablette und den ersten selektiven D1/D5-Rezeptoragonisten, der für Erwachsene mit Parkinson zugelassen wurde; AbbVie gab dies am 28. September bekannt.

Der Beratende Ausschuss der FDA für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte tagt virtuell von 9:00 bis 13:00 Uhr ET, um Influenzastämme für die Impfstoffe der Südhalbkugel 2027 zu empfehlen, mit einem öffentlichen Webcast der FDA.

Am 2. Oktober 2026 teilte Novo Nordisk mit, dass die FDA ihre Prüfung des Denecimig-BLA aufgrund von Anlagensanierungen verlängert, ohne dass ein neuer Entscheidungstermin festgelegt wird und die Markteinführung in den USA für die erste Hälfte des Jahres 2027 geplant ist.

Das PDUFA-Zieldatum der FDA für Inovios INO-3107, ein DNA-Medikament für Erwachsene mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose, ist im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der 30. Oktober 2026.

Die FDA verlängerte ihren Aktionstermin für Capricors Zelltherapie Deramiocel für Duchenne-Muskeldystrophie vom 22. August auf den 22. November 2026, nachdem das Unternehmen neue HOPE-3-Daten und eine engere Indikation für die oberen Extremitäten eingereicht hatte.

Lilly will den Zulassungsantrag für das Biologikum (BLA) Retatrutid, die Dreifach-Hormon-Spritze gegen Adipositas, die in Phase 3 das Gewicht um bis zu 28,3 Prozent senkte, im ersten Quartal 2027 bei der FDA einreichen, sobald das Datenpaket zur Herstellung vollständig ist.