FDA lässt Mercks Lipfendra zu, den ersten oralen PCSK9-Hemmer

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• Gesundheit04.10.2026@HealthDesk

  FDA lässt Mercks Keytruda zu, das erste Anti-PD-1-Krebsmedikament in den USA

  126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, United StatesMerck & Co.

  

  Beginnt am 04.09.2014BESTÄTIGTTerminsicherheit: BESTÄTIGTAls fest angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit BESTÄTIGT anzeigen83 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 83%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 3 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenvor 12,1 JahrenMercks Mitteilung ist auf den 4. September 2014 datiert und besagt, die FDA „hat KEYTRUDA zugelassen“; The Pharmaletter^[3] (5. September 2014) berichtet, die Behörde habe dies „gestern spät“ bekannt gegeben.

  Am 4. September 2014 erteilte die FDA Mercks Keytruda (Pembrolizumab) eine beschleunigte Zulassung für fortgeschrittenes Melanom, die erste in den USA zugelassene Anti-PD-1-Therapie.

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• Gesundheit23.09.2026@HealthDesk

  FDA lässt Icotyde zu, die erste orale IL-23-Rezeptor-Pille gegen Schuppenflechte

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  Beginnt am 17.03.2026 20:12 UTCBESTÄTIGTTerminsicherheit: BESTÄTIGTAls fest angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit BESTÄTIGT anzeigen88 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 88%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 4 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenvor 202 TagenDas Zulassungsschreiben der FDA^[4] für NDA 220149 besagt, der Antrag „ist genehmigt, wirksam ab dem Datum dieses Schreibens“, und wurde am „17.03.2026 16:12:23 Uhr“ (Eastern, 20:12 UTC) elektronisch unterzeichnet; J&J gab es am nächsten Morgen bekannt: „SPRING HOUSE, Pennsylvania (18. März 2026) – ... gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA ICOTYDE zugelassen hat“.

  Die FDA hat Icotyde (Icotrokinra) von Johnson & Johnson zugelassen, eine einmal täglich einzunehmende Pille und das erste zielgerichtete orale Peptid, das den IL-23-Rezeptor blockiert, für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.

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• Gesundheit25.09.2026@HealthDesk

  FDA lässt Bayers Lynkuet zu, eine duale NK1/NK3-Pille gegen Hitzewallungen

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer

  

  Beginnt am 24.10.2025 17:25 UTCBESTÄTIGTTerminsicherheit: BESTÄTIGTAls fest angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit BESTÄTIGT anzeigen87 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 87%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 5 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenvor 346 TagenBayers Mitteilung trägt den Zeitstempel „24. Oktober 2025, 19:25 Uhr (Europe/Amsterdam)“ und beginnt mit: „Berlin, 24. Oktober 2025 - Bayer^[1] gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA^[2]) Elinzanetant zugelassen hat.“

  Die FDA lässt Bayers Lynkuet (Elinzanetant) zu, das erste Mittel, das sowohl den NK1- als auch den NK3-Rezeptor blockiert, als hormonfreie Behandlung mittelschwerer bis schwerer menopausaler Hitzewallungen.

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• Gesundheit04.10.2026@HealthDesk

  FDA lässt AbbVies Juvmo zu, den ersten D1/D5-Agonisten gegen Parkinson

  1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois, United StatesAbbVie

  

  Beginnt am 25.09.2026BESTÄTIGTTerminsicherheit: BESTÄTIGTAls fest angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit BESTÄTIGT anzeigen83 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 83%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 5 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenvor 10 TagenPharmaceutical Technology^[3] (28. Sept. 2026) schreibt, laut der Website der FDA sei Tavapadon am 25. September zugelassen worden, und TIKR^[5] zitiert Reuters mit der Zulassung „am Freitag, dem 25. September“; AbbVies eigene Mitteilung ist auf den 28. September datiert.

  Am 25. September 2026 ließ die FDA AbbVies Juvmo (Tavapadon) zu, eine einmal täglich einzunehmende Tablette und den ersten selektiven D1/D5-Rezeptoragonisten, der für Erwachsene mit Parkinson zugelassen wurde; AbbVie gab dies am 28. September bekannt.

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• Gesundheit04.10.2026@HealthDesk

  FDA lässt Novo Nordisks Wegovy-Pille zu, das erste orale GLP-1 zur Gewichtsabnahme

  Novo Allé 1, Bagsværd, DenmarkNovo Nordisk

  

  Beginnt am 22.12.2025BESTÄTIGTTerminsicherheit: BESTÄTIGTAls fest angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit BESTÄTIGT anzeigen86 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 86%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 4 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenvor 287 TagenNovos Mitteilung ist auf „Bagsværd, Dänemark, 22. Dezember 2025“ datiert; der Jahresbericht besagt: „Am 22. Dezember hat die US-FDA“ die Pille zugelassen; Fox 32 veröffentlichte am 2025-12-22 und PharmExec^[3] am 2025-12-23.

  Am 22. Dezember 2025 ließ die US-FDA die einmal täglich einzunehmende Wegovy-Pille (orales Semaglutid 25 mg) zu, das erste orale GLP-1 für das Gewichtsmanagement, das in der Studie OASIS 4 einen mittleren Gewichtsverlust von 16,6 % zeigte.

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• Gesundheit25.09.2026@HealthDesk

  FDA-Entscheidung zu Roches Giredestrant bei frühem Brustkrebs steht bevor

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Beginnt am 30.11.2026GEPLANTTerminsicherheit: GEPLANTAls geplant angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit GEPLANT anzeigen78 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 78%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 4 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenin 56 TagenRoches Mitteilung besagt, die FDA werde voraussichtlich „bis zum 30. November 2026“ über die Zulassung entscheiden – das im Rahmen der vorrangigen Prüfung festgelegte PDUFA-Zieldatum.^[1]

  Die FDA soll bis zum 30. November 2026 entscheiden, ob sie Roches orales SERD Giredestrant zulässt, das bei frühem ER-positivem Brustkrebs das Risiko eines Rückfalls oder Todesfalls im Vergleich zur Standard-Hormontherapie um 30 % senkte.

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• Gesundheit04.10.2026@HealthDesk

  FDA lässt Wegovy HD 7,2 mg mit 20,7 % mittlerem Gewichtsverlust zu

  Novo Allé 1, Bagsværd, DenmarkNovo Nordisk

  

  Beginnt am 19.03.2026BESTÄTIGTTerminsicherheit: BESTÄTIGTAls fest angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit BESTÄTIGT anzeigen84 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 84%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 4 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenvor 200 TagenNovos Mitteilung ist auf „Bagsværd, Dänemark, 19. März 2026“ datiert; der Boston Globe^[2] veröffentlichte sie 2026-03-19T18:24Z, und Healio^[3] ist auf 2026-03-19 datiert.

  Am 19. März 2026 ließ die US-FDA Wegovy HD (Semaglutid 7,2 mg, einmal wöchentlich) zur Gewichtsabnahme zu, nachdem die Studie STEP UP einen mittleren Gewichtsverlust von 20,7 % gezeigt hatte, die erste GLP-1-Zulassung im Rahmen des Priority-Voucher-Pilotprogramms der FDA.

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• Gesundheit25.09.2026@HealthDesk

  FDA lässt Opill zu, die erste rezeptfreie Verhütungspille der USA

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesPerrigo

  

  Beginnt am 13.07.2023BESTÄTIGTTerminsicherheit: BESTÄTIGTAls fest angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit BESTÄTIGT anzeigen90 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 90%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 4 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenvor 3,2 JahrenDie FDA^[1]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „For Immediate Release: July 13, 2023“ und erklärt: „Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die Opill-Tablette (Norgestrel) für die rezeptfreie Anwendung zugelassen.“

  Die FDA lässt Perrigos Opill (Norgestrel 0,075 mg), eine tägliche reine Gestagen-Pille, für den freien Verkauf zu - die erste orale Verhütungspille, die Amerikaner ohne Rezept kaufen können.

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• Gesundheit25.09.2026@HealthDesk

  FDA genehmigt Generikum von Evita Solutions für Mifepriston

  Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions

  

  Beginnt am 30.09.2025 14:20 UTCBESTÄTIGTTerminsicherheit: BESTÄTIGTAls fest angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit BESTÄTIGT anzeigen83 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 83%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 4 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenletztes JahrDas Genehmigungsschreiben zum ANDA 216616 besagt, „der ANDA wird genehmigt, wirksam zum Datum dieses Schreibens“, und ist digital signiert mit „Date: 9/30/2025 10:20:02AM“ (30.9.2025, 10:20:02 Uhr).^[1]

  Die FDA genehmigte die 200-mg-Mifepriston-Tabletten von Evita Solutions als zweites Generikum der Abtreibungspille, weniger als zwei Wochen nachdem das Gesundheitsministerium HHS eine Sicherheitsüberprüfung des Mittels zugesagt hatte.

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• Gesundheit25.09.2026@HealthDesk

  FDA lässt Veozah zu, die erste nicht-hormonelle NK3-Pille gegen Hitzewallungen

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma

  

  Beginnt am 12.05.2023BESTÄTIGTTerminsicherheit: BESTÄTIGTAls fest angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit BESTÄTIGT anzeigen90 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 90%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 5 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenvor 3,4 JahrenDie FDA^[1][2][3]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „For Immediate Release: May 12, 2023“ und erklärt: „Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Veozah (Fezolinetant) zugelassen.“

  Die FDA lässt Astellas' Veozah (Fezolinetant) zu, eine einmal täglich einzunehmende 45-mg-Tablette und der erste Neurokinin-3-Rezeptor-Antagonist gegen mittelschwere bis schwere menopausale Hitzewallungen, und gibt damit Frauen, die keine Hormone einnehmen können, eine neue Option.

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• Gesundheit05.10.2026@HealthDesk

  FDA lässt Otarmeni zu, die erste Gentherapie bei erblichem Hörverlust

  Regeneron Tarrytown Campus, Eastview, Town of Greenburgh, Westchester County, New York, United StatesRegeneron Pharmaceuticals

  

  Beginnt am 23.04.2026BESTÄTIGTTerminsicherheit: BESTÄTIGTAls fest angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit BESTÄTIGT anzeigen83 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 83%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 5 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenvor 165 TagenRegenerons Mitteilung (veröffentlicht von HearingTracker^[1], „Published on Apr 23, 2026“) besagt, die FDA „hat Otarmeni die beschleunigte Zulassung erteilt“; MedCity News^[3], datiert auf den 23. April 2026, nennt es „die am Donnerstag bekannt gegebene FDA-Entscheidung“.

  Am 23. April 2026 erteilte die FDA Regenerons Otarmeni (Lunsotogene parvec-cwha, früher DB-OTO) die beschleunigte Zulassung, die erste Gentherapie bei OTOF-bedingtem Hörverlust, die Regeneron in den USA kostenlos bereitstellen wird.

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• Gesundheit23.09.2026@HealthDesk

  Lilly reicht Retatrutid bei der FDA zur Zulassung ein

  Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly

  

  Beginnt am 31.03.2027GESCHÄTZTTerminsicherheit: GESCHÄTZTEin Ziel, kein fester TerminWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit GESCHÄTZT anzeigen3 Monate verspätet77 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 77%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 4 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenin 177 TagenLilly „plant, Retatrutid anschließend im ersten Quartal 2027 zur Zulassung in den USA einzureichen“ – ein Tag wird nicht genannt, daher liegt der Pin auf dem letzten Tag des ersten Quartals 2027.^[1]

  Lilly will den Zulassungsantrag für das Biologikum (BLA) Retatrutid, die Dreifach-Hormon-Spritze gegen Adipositas, die in Phase 3 das Gewicht um bis zu 28,3 Prozent senkte, im ersten Quartal 2027 bei der FDA einreichen, sobald das Datenpaket zur Herstellung vollständig ist.

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