- Beginn
- 30. Sept. 202590 % SICHERHEITlaut der Quelle
FDA genehmigt Generikum von Evita Solutions für Mifepriston
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Originaltitel: FDA Approves Evita Solutions' Generic Mifepristone
- Die FDA genehmigte den verkürzten Zulassungsantrag (ANDA) 216616 von Evita Solutions für Mifepriston-Tabletten zu 200 mg und stufte sie als bioäquivalent und therapeutisch gleichwertig mit Dancos Mifeprex ein[1]
- Evitas Produkt tritt dem einheitlichen Mifepristone-REMS-Programm bei, dem Sicherheitsprogramm für Mifepriston in Kombination mit Misoprostol bis zum 70. Schwangerschaftstag[1]
- Der Antrag war seit dem 1. Oktober 2021 in Prüfung[1]
- Es ist das zweite Generikum nach dem von GenBioPro im Jahr 2019; die FDA veröffentlichte keine Pressemitteilung, und Evita erklärte, das Produkt werde im Januar 2026 verfügbar sein[4]
- Die Genehmigung erfolgte weniger als zwei Wochen nachdem HHS-Minister Robert F. Kennedy Jr. und FDA-Chef Marty Makary republikanischen Generalstaatsanwälten mitgeteilt hatten, die Behörde werde die Sicherheit des Mittels überprüfen; Abtreibungsgegner verurteilten die Entscheidung[3][4]
- Auf genau diese Überprüfung, die sich auf die 2023er-Regeln zur Versandabgabe bezieht, stützte sich später die Klage Louisianas[2]
Bemerkenswerte Merkmale
- Mifepriston-Tablette zu 200 mg, ein Progesteronblocker, der zusammen mit Misoprostol für den medikamentösen Schwangerschaftsabbruch eingenommen wird[1]
- Generikum von Mifeprex (NDA 020687), das nur nach den Regeln des Mifepristone-REMS-Programms für zertifizierte Verschreiber und Apotheken abgegeben wird[1]
Belege 483 % SICHERHEIT
Der erste Eintrag ist immer die Quelle des Pins. Die Gesamtsicherheit ist ein gewichteter Durchschnitt, wie fest jeder Beleg die oben verwendeten Start- und Endzeiten stützt; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so viel.
- [1]90%accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2025/216616s000ltr.pdfaccessdata.fda.gov· Gepostet am 25. Sept. 2026· Beginn 30. Sept. 2025 ✓· 48 % der Wertung
Das Genehmigungsschreiben zum ANDA 216616 besagt, „der ANDA wird genehmigt, wirksam zum Datum dieses Schreibens“, und ist digital signiert mit „Date: 9/30/2025 10:20:02AM“ (30.9.2025, 10:20:02 Uhr).
- [2]75%Louisiana v. FDA: Access to Mifepristone Back at the Supreme Court (KFF)kff.org· Veröffentlicht am 6. Mai 2026· 28 % der Wertung
Names Danco, GenBioPro and Evita Solutions as the three mifepristone makers, and quotes FDA's[1] September 2025 review announcement citing the "lack of adequate consideration underlying the prior REMS approvals".
- [3]75%FDA approves new, generic form of abortion pill (ABC News)youtube.com· Veröffentlicht am 3. Okt. 2025· 12 % der Wertung
ABC News: the FDA[1] approved a second generic version of mifepristone as Health Secretary Robert F. Kennedy Jr. pledged to investigate abortion medication.
- [4]85%FDA quietly approved a generic abortion pill ahead of shutdown (NBC News)nbcnews.com· Veröffentlicht am 2. Okt. 2025· 12 % der Wertung
Reports the Tuesday approval, that Evita's is the second generic after GenBioPro's in 2019, that Evita expected the product in January 2026, and that it came less than two weeks after Kennedy and Makary told state attorneys general the FDA[1] would review mifepristone's safety.
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