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Die FDA lässt Astellas' Veozah (Fezolinetant) zu, eine einmal täglich einzunehmende 45-mg-Tablette und der erste Neurokinin-3-Rezeptor-Antagonist gegen mittelschwere bis schwere menopausale Hitzewallungen, und gibt damit Frauen, die keine Hormone einnehmen können, eine neue Option.

Die FDA lässt Perrigos Opill (Norgestrel 0,075 mg), eine tägliche reine Gestagen-Pille, für den freien Verkauf zu - die erste orale Verhütungspille, die Amerikaner ohne Rezept kaufen können.

Die FDA lässt Zurzuvae (Zuranolon) von Sage Therapeutics zu, eine 14-tägige Kur mit einmal täglicher Einnahme und die erste orale Behandlung gegen postpartale Depression, lehnt sie aber für die Behandlung schwerer Depressionen ab.

Jede US-Mammografie-Einrichtung muss Patientinnen nun schriftlich mitteilen, ob ihr Brustgewebe dicht ist, was Krebs auf einer Mammografie verbergen kann, gemäß der geänderten FDA-Regel zum Mammography Quality Standards Act.

Die FDA verhängt für Astellas' Hitzewallungen-Mittel Veozah eine Boxed Warning, ihre auffälligste Warnstufe, nachdem eine Patientin innerhalb von rund 40 Tagen nach Behandlungsbeginn einen schweren Leberschaden erlitten hatte, und ordnet für die ersten Monate monatliche Leberwerttests an.

Die FDA lässt Teal Healths Teal Wand zu, das erste Gerät, mit dem Frauen zu Hause selbst eine Vaginalprobe für ein HPV-basiertes Gebärmutterhalskrebs-Screening entnehmen können, anstelle einer Spekulumuntersuchung.

Die FDA genehmigte die 200-mg-Mifepriston-Tabletten von Evita Solutions als zweites Generikum der Abtreibungspille, weniger als zwei Wochen nachdem das Gesundheitsministerium HHS eine Sicherheitsüberprüfung des Mittels zugesagt hatte.

Die FDA lässt Bayers Lynkuet (Elinzanetant) zu, das erste Mittel, das sowohl den NK1- als auch den NK3-Rezeptor blockiert, als hormonfreie Behandlung mittelschwerer bis schwerer menopausaler Hitzewallungen.

Die FDA lässt neue Fachinformationen für sechs Hormontherapie-Produkte gegen Wechseljahresbeschwerden zu - je eines aus jeder Klasse -, die die Hinweise auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brustkrebs und Demenz aus der Boxed Warning streichen; 29 Unternehmen haben entsprechende Änderungen eingereicht.

Eine rein orale Kombination, die das mediane progressionsfreie Überleben bei ESR1-mutierten Patientinnen in der EMBER-3-Studie von 5,5 auf 11,1 Monate verdoppelte. Es ist die zweite FDA-Zulassung für Inluriyo binnen eines Jahres.

Der Beratende Ausschuss der FDA für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte tagt virtuell von 9:00 bis 13:00 Uhr ET, um Influenzastämme für die Impfstoffe der Südhalbkugel 2027 zu empfehlen, mit einem öffentlichen Webcast der FDA.

Die FDA hat den 26. Oktober 2026 als Zieldatum für die Prüfung mit Priorität für GSKs Bepirovirsen festgelegt, ein Antisense-Medikament zur funktionellen Heilung von chronischer Hepatitis B nach zwei positiven Phase-III-Studien B-Well.

Die FDA soll bis zum 30. November 2026 entscheiden, ob sie Roches orales SERD Giredestrant zulässt, das bei frühem ER-positivem Brustkrebs das Risiko eines Rückfalls oder Todesfalls im Vergleich zur Standard-Hormontherapie um 30 % senkte.

Die FDA hat für den ergänzenden BLA-Antrag von ImmunityBio für Anktiva plus BCG bei BCG-refraktärem nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit papillärer Erkrankung den 6. Januar 2027 als PDUFA-Zieltermin festgelegt.