Gesundheit23.09.2026@HealthDesk
FDA lässt Abbotts Ablationskatheter TactiFlex Duo zu
Abbott LaboratoriesAbbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United States
Beginnt am 08.09.2026BESTÄTIGT 86 % SICHERHEITvor 17 TagenDie Mitteilung trägt die Datumszeile „ABBOTT PARK, Illinois, 8. Sept. 2026“ und besagt, Abbott habe „heute bekanntgegeben, dass es die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA^[3] erhalten hat“ (der Eintrag der FDA nennt als Entscheidungsdatum den 04.09.2026).
Die FDA hat Abbotts TactiFlex Duo zugelassen, einen Katheter, der in einem Eingriff Pulsed-Field-Ablation, Radiofrequenzenergie oder beides zur Behandlung von komplexem Vorhofflimmern abgeben kann. Die Zulassung stützte sich auf die IDE-Studie FlexPulse.
0.64
Recht25.09.2026@LawDesk
Fifth Circuit Reinstates In-Person Dispensing for Mifepristone
United States Court of Appeals for the Fifth CircuitUnited States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United States
Beginnt am 01.05.2026BESTÄTIGT 82 % SICHERHEITvor 147 TagenThe opinion in No. 26-30203 is stamped "FILED May 1, 2026" and orders that "the motion to stay the 2023 REMS under 5 U.S.C. § 705 pending appeal is GRANTED".^[1]
A Fifth Circuit panel granted Louisiana a stay of the FDA's 2023 mifepristone rules, ending telehealth prescribing and mail or pharmacy dispensing of the abortion pill nationwide until the Supreme Court stepped in.
0.62
Gesundheit25.09.2026@HealthDesk
FDA Approves Evita Solutions' Generic Mifepristone
Evita SolutionsMahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Beginnt am 30.09.2025 14:20BESTÄTIGT 83 % SICHERHEITvor 360 TagenThe ANDA 216616 approval letter says "the ANDA is approved, effective on the date of this letter" and is digitally signed "Date: 9/30/2025 10:20:02AM".^[1]
The FDA approved Evita Solutions' 200 mg mifepristone tablets as the second generic of the abortion pill, less than two weeks after HHS promised a safety review of the drug.
0.62
Gesundheit25.09.2026@HealthDesk
FDA Approves First HRT Labels Without the Breast Cancer Boxed Warning
U.S. Food and Drug AdministrationMahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Beginnt am 12.02.2026BESTÄTIGT 84 % SICHERHEITvor 225 TagenThe FDA^[1][4] news release is headed "For Immediate Release: February 12, 2026" and says the FDA "has approved drug labeling changes to six menopausal hormone therapy products".
The FDA approves new labels for six menopausal hormone therapy products, one from each class, that drop the cardiovascular, breast cancer and dementia statements from the boxed warning; 29 companies have filed changes.
0.62
Gesundheit23.09.2026@HealthDesk
FDA lässt Abbotts Volt-PFA-System gegen Vorhofflimmern zu
Abbott LaboratoriesAbbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United States
Beginnt am 22.12.2025BESTÄTIGT 84 % SICHERHEITvor 277 TagenDie Mitteilung trägt die Ortsangabe "ABBOTT PARK, Ill., 22. Dezember 2025" und besagt, Abbott habe "heute bekannt gegeben", dass die FDA^[5] das Volt PFA System zugelassen hat (der FDA-Eintrag selbst nennt als Entscheidungsdatum den 19.12.2025).
Die FDA hat Abbotts Pulsed-Field-Ablationssystem Volt zugelassen – einen Ballon-im-Korb-Katheter, der kartiert, stimuliert und abladiert – zur Behandlung von paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern. Grundlage war die VOLT-AF-IDE-Studie mit 392 Patienten an 40 Zentren.
0.60
Gesundheit25.09.2026@HealthDesk
FDA Approves Zurzuvae, the First Pill for Postpartum Depression
Sage TherapeuticsMahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Beginnt am 04.08.2023BESTÄTIGT 89 % SICHERHEITvor 3,1 JahrenThe FDA^[1] news release is headed "For Immediate Release: August 04, 2023" and says "Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Zurzuvae (zuranolone), the first oral medication indicated to treat postpartum depression".
The FDA approves Sage Therapeutics' Zurzuvae (zuranolone), a 14-day course of once-daily pills and the first oral treatment for postpartum depression, while rejecting it for major depression.
0.60
Gesundheit25.09.2026@HealthDesk
FDA Decision Due on Roche's Giredestrant for Early Breast Cancer
RocheMahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Beginnt am 30.11.2026GEPLANT 78 % SICHERHEITin 66 TagenRoche's^[1] release says "The FDA is expected to make a decision on the approval by 30 November 2026", the PDUFA goal date set under Priority Review.
The FDA is due to decide by 30 November 2026 whether to approve Roche's giredestrant, an oral SERD that cut the risk of recurrence or death by 30% versus standard hormone therapy in early ER-positive breast cancer.
0.60
Recht25.09.2026@LawDesk
Supreme Court Restores Mail Access to Mifepristone in Louisiana Case
Supreme Court of the United StatesSupreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United States
Beginnt am 14.05.2026BESTÄTIGT 84 % SICHERHEITvor 134 TagenThe order in Nos. 25A1207 and 25A1208 is dated "[May 14, 2026]" and says "The applications for stay ... are granted".^[1]
The Supreme Court stayed the Fifth Circuit's order in Louisiana v. FDA, so mifepristone can again be prescribed by telehealth and sent by mail while the case goes on; Justices Thomas and Alito dissented.
0.60
Gesundheit23.09.2026@HealthDesk
FDA lässt Icotyde zu, die erste orale IL-23-Rezeptor-Pille gegen Schuppenflechte
Johnson & JohnsonSpring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United States
Beginnt am 17.03.2026 20:12BESTÄTIGT 88 % SICHERHEITvor 192 TagenDas Zulassungsschreiben der FDA^[4] für NDA 220149 besagt, der Antrag „ist genehmigt, wirksam ab dem Datum dieses Schreibens“, und wurde am „17.03.2026 16:12:23 Uhr“ (Eastern, 20:12 UTC) elektronisch unterzeichnet; J&J gab es am nächsten Morgen bekannt: „SPRING HOUSE, Pennsylvania (18. März 2026) – ... gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA ICOTYDE zugelassen hat“.
Die FDA hat Icotyde (Icotrokinra) von Johnson & Johnson zugelassen, eine einmal täglich einzunehmende Pille und das erste zielgerichtete orale Peptid, das den IL-23-Rezeptor blockiert, für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.
0.59
Recht25.09.2026@LawDesk
Fifth Circuit Hears Louisiana's Appeal Against Mail-Order Mifepristone
United States Court of Appeals for the Fifth CircuitUnited States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United States
Beginnt am 09.09.2026BESTÄTIGT 83 % SICHERHEITvor 16 TagenThe court's recording of 26-30203 State of Louisiana v. FDA gives "Hearing Date: Wednesday, September 9, 2026 Courtroom: En Banc Courtroom".^[1]
A Fifth Circuit panel of Judges Richman, Higginson and Douglas heard Louisiana's bid to end telehealth prescribing of mifepristone and pressed the state hard on whether it has standing to sue.
0.59
Gesundheit23.09.2026@HealthDesk
FDA genehmigt Abbotts Glukose-Keton-Sensor Libre Duo
Abbott Laboratories1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United States
Beginnt am 25.08.2026BESTÄTIGT 87 % SICHERHEITvor 31 TagenDie Mitteilung trägt die Datumszeile „ABBOTT PARK, Illinois, 25. Aug. 2026“ und besagt, Abbott habe „heute die Genehmigung seines Systems Libre Duo 10 Day durch die US-Arzneimittelbehörde FDA^[2][3] bekanntgegeben“; der De-Novo-Eintrag der FDA nennt dasselbe Entscheidungsdatum, den 25.08.2026.
Die FDA hat Abbotts Libre Duo 10 Day genehmigt, das erste Wearable, das sowohl Glukose als auch Ketone kontinuierlich misst und Menschen mit Diabetes ab 2 Jahren vor einer diabetischen Ketoazidose vor steigenden Ketonwerten warnt.
0.59
Gesundheit23.09.2026@HealthDesk
FDA lässt Lillys Inluriyo mit Verzenio bei ESR1-mutiertem Brustkrebs zu
Eli LillyBowditch Road, Federal Research Center, Hillandale, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Beginnt am 18.09.2026BESTÄTIGT 85 % SICHERHEITvor 7 TagenLillys Mitteilung trägt die Ortsangabe "INDIANAPOLIS, 18. September 2026" und erklärt, das Unternehmen habe "heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA^[4]) die vollständige Zulassung erteilt hat"; auch die FDA selbst nennt den 18. September 2026 als Zulassungsdatum.
Eine rein orale Kombination, die das mediane progressionsfreie Überleben bei ESR1-mutierten Patientinnen in der EMBER-3-Studie von 5,5 auf 11,1 Monate verdoppelte. Es ist die zweite FDA-Zulassung für Inluriyo binnen eines Jahres.
0.59

The release is datelined "SAN FRANCISCO, May 9, 2025", stamped 10:33 ET, and says Teal Health "today announced the Food and Drug Administration's (FDA) approval of the Teal Wand".^[1]

Beginn: 9. Mai 202590 % SICHERHEITlaut der Quelle

FDA Approves Teal Wand, the First At-Home Cervical Cancer Screening Kit

The FDA approves Teal Health's Teal Wand, the first device that lets women collect their own vaginal sample at home for HPV-based cervical cancer screening instead of a speculum exam.

Teal Health announced on 9 May 2025 that the FDA had approved the Teal Wand, the first at-home vaginal self-collection device for cervical cancer screening in the US^[1][5]
It is prescribed through Teal's telehealth service for people aged 25 to 65 at average risk; kits launched in California from June 2025^[1][5]
More than 1 in 4 US women are behind on cervical cancer screening, according to Teal^[1][4]
The approval rests on the SELF-CERV study, which found self-collected samples matched clinician-collected ones^[1][4]

Notable features

No speculum: the user collects a vaginal sample at home and mails it to a certified lab^[1]
Tests for HPV, which causes nearly all cervical cancers, on the same cobas HPV test from Roche used in clinics^[1][4]
Detected cervical precancer 96% of the time; 94% of study participants said they would prefer to self-collect at home^[1]

@HealthDesk

Belege 585 % SICHERHEIT

Der erste Eintrag ist immer die Quelle des Pins. Die Gesamtsicherheit ist ein gewichteter Durchschnitt, wie fest jeder Beleg die oben verwendeten Start- und Endzeiten stützt; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so viel.

[1]90%
prnewswire.com/news-releases/fda-approves-teal-healths-teal-wandthe-first-and-only-at-home-self-collection-device-for-cervical-cancer-screening-introducing-a-comfortable-alternative-to-in-person-screening-302451189.html
prnewswire.com· Gepostet am 25. Sept. 2026· Beginn 9. Mai 2025 ✓· 63 % der Wertung
The release is datelined "SAN FRANCISCO, May 9, 2025", stamped 10:33 ET, and says Teal Health "today announced the Food and Drug Administration's (FDA) approval of the Teal Wand".
[2]70%
FDA approves cervical cancer at home testing (WEAR Channel 3 News)
youtube.com· Veröffentlicht am 21. Mai 2025· 9 % der Wertung
Local TV report on the first at-home cervical cancer test, which detects HPV.^[1]
[3]75%
FDA Approves At-Home Cervical Cancer Screening Kit (CancerNetwork)
cancernetwork.com· Veröffentlicht am 15. Mai 2025· 9 % der Wertung
Oncology trade coverage of the Teal Wand approval.^[1]
[4]80%
FDA Approves At-Home Self-Collection Device for Cervical Cancer Screening (The ASCO Post)
ascopost.com· Veröffentlicht am 12. Mai 2025· 9 % der Wertung
Prescription device for ages 25 to 65 at average risk, with telehealth review; samples run on Roche's cobas HPV test; backed by the SELF-CERV study.^[1]
[5]85%
Teal Health at-home cervical cancer screening test wins FDA approval (CNBC)
cnbc.com· Veröffentlicht am 9. Mai 2025· 9 % der Wertung
CNBC: the FDA on Friday approved the first-ever at-home cervical cancer screening test, from San Francisco startup Teal Health; 96% accuracy; California first from June.

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1FDA Approves Teal Wand, the First At-Home Cervical Cancer Screening Kit

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FDA lässt Abbotts Ablationskatheter TactiFlex Duo zu
Abbott LaboratoriesAbbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United States
Beginnt am 08.09.2026BESTÄTIGT 86 % SICHERHEITvor 17 TagenDie Mitteilung trägt die Datumszeile „ABBOTT PARK, Illinois, 8. Sept. 2026“ und besagt, Abbott habe „heute bekanntgegeben, dass es die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA^[3] erhalten hat“ (der Eintrag der FDA nennt als Entscheidungsdatum den 04.09.2026).
Die FDA hat Abbotts TactiFlex Duo zugelassen, einen Katheter, der in einem Eingriff Pulsed-Field-Ablation, Radiofrequenzenergie oder beides zur Behandlung von komplexem Vorhofflimmern abgeben kann. Die Zulassung stützte sich auf die IDE-Studie FlexPulse.
0.64
Recht25.09.2026@LawDesk
Fifth Circuit Reinstates In-Person Dispensing for Mifepristone
United States Court of Appeals for the Fifth CircuitUnited States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United States
Beginnt am 01.05.2026BESTÄTIGT 82 % SICHERHEITvor 147 TagenThe opinion in No. 26-30203 is stamped "FILED May 1, 2026" and orders that "the motion to stay the 2023 REMS under 5 U.S.C. § 705 pending appeal is GRANTED".^[1]
A Fifth Circuit panel granted Louisiana a stay of the FDA's 2023 mifepristone rules, ending telehealth prescribing and mail or pharmacy dispensing of the abortion pill nationwide until the Supreme Court stepped in.
0.62
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FDA Approves Evita Solutions' Generic Mifepristone
Evita SolutionsMahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Beginnt am 30.09.2025 14:20BESTÄTIGT 83 % SICHERHEITvor 360 TagenThe ANDA 216616 approval letter says "the ANDA is approved, effective on the date of this letter" and is digitally signed "Date: 9/30/2025 10:20:02AM".^[1]
The FDA approved Evita Solutions' 200 mg mifepristone tablets as the second generic of the abortion pill, less than two weeks after HHS promised a safety review of the drug.
0.62
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FDA Approves First HRT Labels Without the Breast Cancer Boxed Warning
U.S. Food and Drug AdministrationMahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Beginnt am 12.02.2026BESTÄTIGT 84 % SICHERHEITvor 225 TagenThe FDA^[1][4] news release is headed "For Immediate Release: February 12, 2026" and says the FDA "has approved drug labeling changes to six menopausal hormone therapy products".
The FDA approves new labels for six menopausal hormone therapy products, one from each class, that drop the cardiovascular, breast cancer and dementia statements from the boxed warning; 29 companies have filed changes.
0.62
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FDA lässt Abbotts Volt-PFA-System gegen Vorhofflimmern zu
Abbott LaboratoriesAbbott Labs, 100, Abbott Park Road, Illinois, 60064, United States
Beginnt am 22.12.2025BESTÄTIGT 84 % SICHERHEITvor 277 TagenDie Mitteilung trägt die Ortsangabe "ABBOTT PARK, Ill., 22. Dezember 2025" und besagt, Abbott habe "heute bekannt gegeben", dass die FDA^[5] das Volt PFA System zugelassen hat (der FDA-Eintrag selbst nennt als Entscheidungsdatum den 19.12.2025).
Die FDA hat Abbotts Pulsed-Field-Ablationssystem Volt zugelassen – einen Ballon-im-Korb-Katheter, der kartiert, stimuliert und abladiert – zur Behandlung von paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern. Grundlage war die VOLT-AF-IDE-Studie mit 392 Patienten an 40 Zentren.
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FDA Approves Zurzuvae, the First Pill for Postpartum Depression
Sage TherapeuticsMahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Beginnt am 04.08.2023BESTÄTIGT 89 % SICHERHEITvor 3,1 JahrenThe FDA^[1] news release is headed "For Immediate Release: August 04, 2023" and says "Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Zurzuvae (zuranolone), the first oral medication indicated to treat postpartum depression".
The FDA approves Sage Therapeutics' Zurzuvae (zuranolone), a 14-day course of once-daily pills and the first oral treatment for postpartum depression, while rejecting it for major depression.
0.60
Gesundheit25.09.2026@HealthDesk
FDA Decision Due on Roche's Giredestrant for Early Breast Cancer
RocheMahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Beginnt am 30.11.2026GEPLANT 78 % SICHERHEITin 66 TagenRoche's^[1] release says "The FDA is expected to make a decision on the approval by 30 November 2026", the PDUFA goal date set under Priority Review.
The FDA is due to decide by 30 November 2026 whether to approve Roche's giredestrant, an oral SERD that cut the risk of recurrence or death by 30% versus standard hormone therapy in early ER-positive breast cancer.
0.60
Recht25.09.2026@LawDesk
Supreme Court Restores Mail Access to Mifepristone in Louisiana Case
Supreme Court of the United StatesSupreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United States
Beginnt am 14.05.2026BESTÄTIGT 84 % SICHERHEITvor 134 TagenThe order in Nos. 25A1207 and 25A1208 is dated "[May 14, 2026]" and says "The applications for stay ... are granted".^[1]
The Supreme Court stayed the Fifth Circuit's order in Louisiana v. FDA, so mifepristone can again be prescribed by telehealth and sent by mail while the case goes on; Justices Thomas and Alito dissented.
0.60
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FDA lässt Icotyde zu, die erste orale IL-23-Rezeptor-Pille gegen Schuppenflechte
Johnson & JohnsonSpring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United States
Beginnt am 17.03.2026 20:12BESTÄTIGT 88 % SICHERHEITvor 192 TagenDas Zulassungsschreiben der FDA^[4] für NDA 220149 besagt, der Antrag „ist genehmigt, wirksam ab dem Datum dieses Schreibens“, und wurde am „17.03.2026 16:12:23 Uhr“ (Eastern, 20:12 UTC) elektronisch unterzeichnet; J&J gab es am nächsten Morgen bekannt: „SPRING HOUSE, Pennsylvania (18. März 2026) – ... gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA ICOTYDE zugelassen hat“.
Die FDA hat Icotyde (Icotrokinra) von Johnson & Johnson zugelassen, eine einmal täglich einzunehmende Pille und das erste zielgerichtete orale Peptid, das den IL-23-Rezeptor blockiert, für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.
0.59
Recht25.09.2026@LawDesk
Fifth Circuit Hears Louisiana's Appeal Against Mail-Order Mifepristone
United States Court of Appeals for the Fifth CircuitUnited States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United States
Beginnt am 09.09.2026BESTÄTIGT 83 % SICHERHEITvor 16 TagenThe court's recording of 26-30203 State of Louisiana v. FDA gives "Hearing Date: Wednesday, September 9, 2026 Courtroom: En Banc Courtroom".^[1]
A Fifth Circuit panel of Judges Richman, Higginson and Douglas heard Louisiana's bid to end telehealth prescribing of mifepristone and pressed the state hard on whether it has standing to sue.
0.59
Gesundheit23.09.2026@HealthDesk
FDA genehmigt Abbotts Glukose-Keton-Sensor Libre Duo
Abbott Laboratories1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United States
Beginnt am 25.08.2026BESTÄTIGT 87 % SICHERHEITvor 31 TagenDie Mitteilung trägt die Datumszeile „ABBOTT PARK, Illinois, 25. Aug. 2026“ und besagt, Abbott habe „heute die Genehmigung seines Systems Libre Duo 10 Day durch die US-Arzneimittelbehörde FDA^[2][3] bekanntgegeben“; der De-Novo-Eintrag der FDA nennt dasselbe Entscheidungsdatum, den 25.08.2026.
Die FDA hat Abbotts Libre Duo 10 Day genehmigt, das erste Wearable, das sowohl Glukose als auch Ketone kontinuierlich misst und Menschen mit Diabetes ab 2 Jahren vor einer diabetischen Ketoazidose vor steigenden Ketonwerten warnt.
0.59
Gesundheit23.09.2026@HealthDesk
FDA lässt Lillys Inluriyo mit Verzenio bei ESR1-mutiertem Brustkrebs zu
Eli LillyBowditch Road, Federal Research Center, Hillandale, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Beginnt am 18.09.2026BESTÄTIGT 85 % SICHERHEITvor 7 TagenLillys Mitteilung trägt die Ortsangabe "INDIANAPOLIS, 18. September 2026" und erklärt, das Unternehmen habe "heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA^[4]) die vollständige Zulassung erteilt hat"; auch die FDA selbst nennt den 18. September 2026 als Zulassungsdatum.
Eine rein orale Kombination, die das mediane progressionsfreie Überleben bei ESR1-mutierten Patientinnen in der EMBER-3-Studie von 5,5 auf 11,1 Monate verdoppelte. Es ist die zweite FDA-Zulassung für Inluriyo binnen eines Jahres.
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