- Beginn
- 12. Feb. 202690 % SICHERHEITlaut der Quelle
FDA lässt erste HRT-Fachinformationen ohne Boxed Warning zu Brustkrebs zu
Automatisch aus dem Original übersetzt
Originaltitel: FDA Approves First HRT Labels Without the Breast Cancer Boxed Warning
- Am 12. Februar 2026 genehmigte die FDA Änderungen der Fachinformation für sechs Hormontherapie-Produkte (HRT) gegen Wechseljahresbeschwerden, mit denen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brustkrebs und wahrscheinliche Demenz aus den Boxed Warnings entfernt wurden[1][3]
- Die erste Gruppe deckt alle vier HRT-Kategorien ab: systemisches Östrogen plus Gestagen, systemisches Östrogen allein, systemisches Gestagen allein sowie topisches vaginales Östrogen[1]
- Auf Wunsch der FDA haben 29 Arzneimittelhersteller Änderungsvorschläge für ihre Fachinformationen eingereicht, weitere Produkte werden also folgen[1]
- Die Streichung begann mit der Ankündigung des HHS vom November 2025; die Warnung vor Gebärmutterschleimhautkrebs bei systemischen reinen Östrogenpräparaten bleibt bestehen[1][4]
- Laut FDA waren 2020 rund 41 Millionen US-Frauen zwischen 45 und 64 Jahre alt, doch nur rund 2 Millionen Frauen zwischen 46 und 65 erhielten ein Hormontherapie-Rezept[1]
Belege 484 % SICHERHEIT
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- [1]90%fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-labeling-changes-menopausal-hormone-therapy-productsfda.gov· Gepostet am 25. Sept. 2026· Beginn 12. Feb. 2026 ✓· 47 % der Wertung
Die FDA[4]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „For Immediate Release: February 12, 2026“ und erklärt, die FDA „habe Änderungen der Arzneimittel-Fachinformation für sechs Hormontherapie-Produkte gegen Wechseljahresbeschwerden genehmigt“.
- [2]70%FDA removes black box warning from hormone therapy (ABC News)youtube.com· Veröffentlicht am 19. Feb. 2026· 20 % der Wertung
Makary explains the decision to lift the warning and addresses safety and supply concerns.[1]
- [3]85%FDA Approves Labeling Changes to Menopausal Hormone Therapy Products (The ASCO Post)ascopost.com· Veröffentlicht am 12. Feb. 2026· 20 % der Wertung
Reports the six approved label changes, one batch spanning all four HRT categories, with 29 companies having submitted changes.[1]
- [4]85%HHS Advances Women's Health, Removes Misleading FDA Warnings on Hormone Replacement Therapyfda.gov· Veröffentlicht am 10. Nov. 2025· 14 % der Wertung
The November 2025 announcement that began the process and kept the endometrial cancer warning for systemic oestrogen-alone products.[1]
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