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FDA lässt erste HRT-Fachinformationen ohne Boxed Warning zu Brustkrebs zu
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration
BESTÄTIGT84 % SICHERHEITvor 225 TagenDie FDA[1][4]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „For Immediate Release: February 12, 2026“ und erklärt, die FDA „habe Änderungen der Arzneimittel-Fachinformation für sechs Hormontherapie-Produkte gegen Wechseljahresbeschwerden genehmigt“.Die FDA lässt neue Fachinformationen für sechs Hormontherapie-Produkte gegen Wechseljahresbeschwerden zu - je eines aus jeder Klasse -, die die Hinweise auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brustkrebs und Demenz aus der Boxed Warning streichen; 29 Unternehmen haben entsprechende Änderungen eingereicht.0.80FDA verhängt Boxed-Warning wegen Leberschäden für Menopause-Mittel Veozah
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma
BESTÄTIGT87 % SICHERHEITvor 1,8 JahrenDie FDA[1][5]-Arzneimittelsicherheitsmitteilung enthält den Eintrag „Update vom 16.12.2024: Die FDA verhängt eine Boxed Warning, unsere auffälligste Warnstufe, um auf das bekannte Risiko eines seltenen, aber schwerwiegenden Leberschadens hinzuweisen“.Die FDA verhängt für Astellas' Hitzewallungen-Mittel Veozah eine Boxed Warning, ihre auffälligste Warnstufe, nachdem eine Patientin innerhalb von rund 40 Tagen nach Behandlungsbeginn einen schweren Leberschaden erlitten hatte, und ordnet für die ersten Monate monatliche Leberwerttests an.0.70Fifth Circuit stellt Pflicht zur persönlichen Abgabe von Mifepriston wieder her
United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit
BESTÄTIGT82 % SICHERHEITvor 147 TagenDie Entscheidung in der Rechtssache Nr. 26-30203 trägt den Stempel „FILED May 1, 2026“ (eingereicht am 1. Mai 2026) und ordnet an, „der Antrag auf Aussetzung des REMS-Programms von 2023 nach 5 U.S.C. § 705 während der Berufung wird STATTGEGEBEN“.[1]Ein Senat des Fifth Circuit gab Louisiana eine einstweilige Aussetzung der FDA-Regeln von 2023 zu Mifepriston statt und beendete damit landesweit die telemedizinische Verschreibung sowie die Abgabe per Post oder Apotheke, bis der Oberste Gerichtshof eingriff.0.68FDA lässt Bayers Lynkuet zu, eine duale NK1/NK3-Pille gegen Hitzewallungen
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesBayer
BESTÄTIGT87 % SICHERHEITvor 336 TagenBayers Mitteilung trägt den Zeitstempel „24. Oktober 2025, 19:25 Uhr (Europe/Amsterdam)“ und beginnt mit: „Berlin, 24. Oktober 2025 - Bayer[1] gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA[2]) Elinzanetant zugelassen hat.“Die FDA lässt Bayers Lynkuet (Elinzanetant) zu, das erste Mittel, das sowohl den NK1- als auch den NK3-Rezeptor blockiert, als hormonfreie Behandlung mittelschwerer bis schwerer menopausaler Hitzewallungen.0.67Oberster Gerichtshof weist Klage gegen Mifepriston in FDA v. Alliance ab
Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United StatesSupreme Court of the United States
BESTÄTIGT84 % SICHERHEITvor 2,3 JahrenDas Urteil in der Rechtssache Nr. 23-235 trägt die Überschrift „Argued March 26, 2024—Decided June 13, 2024“ (Verhandelt am 26. März 2024 – entschieden am 13. Juni 2024).[1]Der Oberste Gerichtshof wies einstimmig die Klage abtreibungsgegnerischer Ärzte gegen die FDA-Regeln für die Abtreibungspille Mifepriston ab, da ihnen die Klagebefugnis fehle; der Zugang per Post und Telemedizin blieb damit bestehen.0.64FDA-Entscheidung zu Roches Giredestrant bei frühem Brustkrebs steht bevor
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche
GEPLANT78 % SICHERHEITin 66 TagenRoches Mitteilung besagt, die FDA werde voraussichtlich „bis zum 30. November 2026“ über die Zulassung entscheiden – das im Rahmen der vorrangigen Prüfung festgelegte PDUFA-Zieldatum.[1]Die FDA soll bis zum 30. November 2026 entscheiden, ob sie Roches orales SERD Giredestrant zulässt, das bei frühem ER-positivem Brustkrebs das Risiko eines Rückfalls oder Todesfalls im Vergleich zur Standard-Hormontherapie um 30 % senkte.0.64Lilly reicht Retatrutid bei der FDA zur Zulassung ein
Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly
GESCHÄTZT3 Monate verspätet77 % SICHERHEITin 187 TagenLilly „plant, Retatrutid anschließend im ersten Quartal 2027 zur Zulassung in den USA einzureichen“ – ein Tag wird nicht genannt, daher liegt der Pin auf dem letzten Tag des ersten Quartals 2027.[1]Lilly will den Zulassungsantrag für das Biologikum (BLA) Retatrutid, die Dreifach-Hormon-Spritze gegen Adipositas, die in Phase 3 das Gewicht um bis zu 28,3 Prozent senkte, im ersten Quartal 2027 bei der FDA einreichen, sobald das Datenpaket zur Herstellung vollständig ist.0.64FDA lässt Veozah zu, die erste nicht-hormonelle NK3-Pille gegen Hitzewallungen
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
BESTÄTIGT90 % SICHERHEITvor 3,4 JahrenDie FDA[1][2][3]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „For Immediate Release: May 12, 2023“ und erklärt: „Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Veozah (Fezolinetant) zugelassen.“Die FDA lässt Astellas' Veozah (Fezolinetant) zu, eine einmal täglich einzunehmende 45-mg-Tablette und der erste Neurokinin-3-Rezeptor-Antagonist gegen mittelschwere bis schwere menopausale Hitzewallungen, und gibt damit Frauen, die keine Hormone einnehmen können, eine neue Option.0.64Oberster Gerichtshof stellt Versandzugang zu Mifepriston im Louisiana-Fall wieder her
Supreme Court of the United States, 1, 1st Street Northeast, Ward 6, Washington, District of Columbia, 20543, United States
BESTÄTIGT84 % SICHERHEITvor 134 TagenDie Verfügung in den Fällen Nr. 25A1207 und 25A1208 trägt das Datum „[May 14, 2026]“ (14. Mai 2026) und besagt, „den Anträgen auf Aussetzung ... wird stattgegeben“.[1]Der Oberste Gerichtshof setzte die Verfügung des Fifth Circuit im Fall Louisiana v. FDA aus, sodass Mifepriston während des laufenden Verfahrens wieder per Telemedizin verschrieben und per Post versendet werden kann; die Richter Thomas und Alito stimmten dagegen.0.63FDA lässt Zurzuvae zu, die erste Tablette gegen postpartale Depression
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics
BESTÄTIGT89 % SICHERHEITvor 3,1 JahrenDie FDA[1]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „Zur sofortigen Veröffentlichung: 4. August 2023“ und erklärt, die US-Arzneimittelbehörde FDA habe „heute Zurzuvae (Zuranolon), das erste zur Behandlung der postpartalen Depression zugelassene orale Arzneimittel“ zugelassen.Die FDA lässt Zurzuvae (Zuranolon) von Sage Therapeutics zu, eine 14-tägige Kur mit einmal täglicher Einnahme und die erste orale Behandlung gegen postpartale Depression, lehnt sie aber für die Behandlung schwerer Depressionen ab.0.61FDA genehmigt Generikum von Evita Solutions für Mifepriston
Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions
BESTÄTIGT83 % SICHERHEITvor 360 TagenDas Genehmigungsschreiben zum ANDA 216616 besagt, „der ANDA wird genehmigt, wirksam zum Datum dieses Schreibens“, und ist digital signiert mit „Date: 9/30/2025 10:20:02AM“ (30.9.2025, 10:20:02 Uhr).[1]Die FDA genehmigte die 200-mg-Mifepriston-Tabletten von Evita Solutions als zweites Generikum der Abtreibungspille, weniger als zwei Wochen nachdem das Gesundheitsministerium HHS eine Sicherheitsüberprüfung des Mittels zugesagt hatte.0.61FDA-Regel zur Mitteilungspflicht über Brustdichte bei jeder Mammografie tritt in Kraft
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
BESTÄTIGT89 % SICHERHEITvor 2 JahrenDie FDA[1]-Seite besagt, die Durchsetzung der durch die endgültige MQSA-Regel von 2023 geänderten Vorschriften habe „am 10. September 2024“ begonnen; die Regel hat kein Enddatum, der Zeitraum ist also offen.Jede US-Mammografie-Einrichtung muss Patientinnen nun schriftlich mitteilen, ob ihr Brustgewebe dicht ist, was Krebs auf einer Mammografie verbergen kann, gemäß der geänderten FDA-Regel zum Mammography Quality Standards Act.0.60