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FDA lässt Veozah zu, die erste nicht-hormonelle NK3-Pille gegen Hitzewallungen
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesAstellas Pharma
BESTÄTIGT90 % SICHERHEITvor 3,4 JahrenDie FDA[1][2][3]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „For Immediate Release: May 12, 2023“ und erklärt: „Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Veozah (Fezolinetant) zugelassen.“Die FDA lässt Astellas' Veozah (Fezolinetant) zu, eine einmal täglich einzunehmende 45-mg-Tablette und der erste Neurokinin-3-Rezeptor-Antagonist gegen mittelschwere bis schwere menopausale Hitzewallungen, und gibt damit Frauen, die keine Hormone einnehmen können, eine neue Option.0.76FDA genehmigt Abbotts Glukose-Keton-Sensor Libre Duo
BESTÄTIGT87 % SICHERHEITvor 31 TagenDie Mitteilung trägt die Datumszeile „ABBOTT PARK, Illinois, 25. Aug. 2026“ und besagt, Abbott habe „heute die Genehmigung seines Systems Libre Duo 10 Day durch die US-Arzneimittelbehörde FDA[2][3] bekanntgegeben“; der De-Novo-Eintrag der FDA nennt dasselbe Entscheidungsdatum, den 25.08.2026.Die FDA hat Abbotts Libre Duo 10 Day genehmigt, das erste Wearable, das sowohl Glukose als auch Ketone kontinuierlich misst und Menschen mit Diabetes ab 2 Jahren vor einer diabetischen Ketoazidose vor steigenden Ketonwerten warnt.0.71FDA lässt Abbotts Ablationskatheter TactiFlex Duo zu
BESTÄTIGT86 % SICHERHEITvor 17 TagenDie Mitteilung trägt die Datumszeile „ABBOTT PARK, Illinois, 8. Sept. 2026“ und besagt, Abbott habe „heute bekanntgegeben, dass es die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA[3] erhalten hat“ (der Eintrag der FDA nennt als Entscheidungsdatum den 04.09.2026).Die FDA hat Abbotts TactiFlex Duo zugelassen, einen Katheter, der in einem Eingriff Pulsed-Field-Ablation, Radiofrequenzenergie oder beides zur Behandlung von komplexem Vorhofflimmern abgeben kann. Die Zulassung stützte sich auf die IDE-Studie FlexPulse.0.70FDA lässt Lillys Abnehmpille Foundayo (Orforglipron) zu
BESTÄTIGT85 % SICHERHEITvor 177 TagenLilly[3] und das Zulassungsschreiben der FDA[4] datieren die Zulassung auf den 1. April 2026.Die FDA hat Eli Lillys Foundayo zugelassen, eine einmal täglich einzunehmende GLP-1-Pille zur Gewichtsabnahme ohne Einschränkungen bei Essen oder Trinken; der Direktverkauf an Verbraucher beginnt am 6. April.0.69FDA-Entscheidung zu Roches Giredestrant bei frühem Brustkrebs steht bevor
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche
GEPLANT78 % SICHERHEITin 66 TagenRoches Mitteilung besagt, die FDA werde voraussichtlich „bis zum 30. November 2026“ über die Zulassung entscheiden – das im Rahmen der vorrangigen Prüfung festgelegte PDUFA-Zieldatum.[1]Die FDA soll bis zum 30. November 2026 entscheiden, ob sie Roches orales SERD Giredestrant zulässt, das bei frühem ER-positivem Brustkrebs das Risiko eines Rückfalls oder Todesfalls im Vergleich zur Standard-Hormontherapie um 30 % senkte.0.69FDA lässt Zurzuvae zu, die erste Tablette gegen postpartale Depression
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesSage Therapeutics
BESTÄTIGT89 % SICHERHEITvor 3,1 JahrenDie FDA[1]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „Zur sofortigen Veröffentlichung: 4. August 2023“ und erklärt, die US-Arzneimittelbehörde FDA habe „heute Zurzuvae (Zuranolon), das erste zur Behandlung der postpartalen Depression zugelassene orale Arzneimittel“ zugelassen.Die FDA lässt Zurzuvae (Zuranolon) von Sage Therapeutics zu, eine 14-tägige Kur mit einmal täglicher Einnahme und die erste orale Behandlung gegen postpartale Depression, lehnt sie aber für die Behandlung schwerer Depressionen ab.0.68FDA lässt Icotyde zu, die erste orale IL-23-Rezeptor-Pille gegen Schuppenflechte
Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson
BESTÄTIGT88 % SICHERHEITvor 192 TagenDas Zulassungsschreiben der FDA[4] für NDA 220149 besagt, der Antrag „ist genehmigt, wirksam ab dem Datum dieses Schreibens“, und wurde am „17.03.2026 16:12:23 Uhr“ (Eastern, 20:12 UTC) elektronisch unterzeichnet; J&J gab es am nächsten Morgen bekannt: „SPRING HOUSE, Pennsylvania (18. März 2026) – ... gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA ICOTYDE zugelassen hat“.Die FDA hat Icotyde (Icotrokinra) von Johnson & Johnson zugelassen, eine einmal täglich einzunehmende Pille und das erste zielgerichtete orale Peptid, das den IL-23-Rezeptor blockiert, für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.0.68FDA genehmigt Generikum von Evita Solutions für Mifepriston
Mahan Court, Federal Research Center, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEvita Solutions
BESTÄTIGT83 % SICHERHEITvor 360 TagenDas Genehmigungsschreiben zum ANDA 216616 besagt, „der ANDA wird genehmigt, wirksam zum Datum dieses Schreibens“, und ist digital signiert mit „Date: 9/30/2025 10:20:02AM“ (30.9.2025, 10:20:02 Uhr).[1]Die FDA genehmigte die 200-mg-Mifepriston-Tabletten von Evita Solutions als zweites Generikum der Abtreibungspille, weniger als zwei Wochen nachdem das Gesundheitsministerium HHS eine Sicherheitsüberprüfung des Mittels zugesagt hatte.0.68FDA lässt Opill zu, die erste rezeptfreie Verhütungspille der USA
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesPerrigo
BESTÄTIGT90 % SICHERHEITvor 3,2 JahrenDie FDA[1]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „For Immediate Release: July 13, 2023“ und erklärt: „Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die Opill-Tablette (Norgestrel) für die rezeptfreie Anwendung zugelassen.“Die FDA lässt Perrigos Opill (Norgestrel 0,075 mg), eine tägliche reine Gestagen-Pille, für den freien Verkauf zu - die erste orale Verhütungspille, die Amerikaner ohne Rezept kaufen können.0.67Lilly reicht Retatrutid bei der FDA zur Zulassung ein
Eli Lilly and Company Corporate Center, East McCarty Street, Indianapolis, Indiana 46206, United StatesEli Lilly
GESCHÄTZT3 Monate verspätet77 % SICHERHEITin 187 TagenLilly „plant, Retatrutid anschließend im ersten Quartal 2027 zur Zulassung in den USA einzureichen“ – ein Tag wird nicht genannt, daher liegt der Pin auf dem letzten Tag des ersten Quartals 2027.[1]Lilly will den Zulassungsantrag für das Biologikum (BLA) Retatrutid, die Dreifach-Hormon-Spritze gegen Adipositas, die in Phase 3 das Gewicht um bis zu 28,3 Prozent senkte, im ersten Quartal 2027 bei der FDA einreichen, sobald das Datenpaket zur Herstellung vollständig ist.0.67FDA lässt erste HRT-Fachinformationen ohne Boxed Warning zu Brustkrebs zu
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesU.S. Food and Drug Administration
BESTÄTIGT84 % SICHERHEITvor 225 TagenDie FDA[1][4]-Pressemitteilung trägt die Überschrift „For Immediate Release: February 12, 2026“ und erklärt, die FDA „habe Änderungen der Arzneimittel-Fachinformation für sechs Hormontherapie-Produkte gegen Wechseljahresbeschwerden genehmigt“.Die FDA lässt neue Fachinformationen für sechs Hormontherapie-Produkte gegen Wechseljahresbeschwerden zu - je eines aus jeder Klasse -, die die Hinweise auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brustkrebs und Demenz aus der Boxed Warning streichen; 29 Unternehmen haben entsprechende Änderungen eingereicht.0.67FDA verhängt Boxed-Warning wegen Leberschäden für Menopause-Mittel Veozah
Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
BESTÄTIGT87 % SICHERHEITvor 1,8 JahrenDie FDA[1][5]-Arzneimittelsicherheitsmitteilung enthält den Eintrag „Update vom 16.12.2024: Die FDA verhängt eine Boxed Warning, unsere auffälligste Warnstufe, um auf das bekannte Risiko eines seltenen, aber schwerwiegenden Leberschadens hinzuweisen“.Die FDA verhängt für Astellas' Hitzewallungen-Mittel Veozah eine Boxed Warning, ihre auffälligste Warnstufe, nachdem eine Patientin innerhalb von rund 40 Tagen nach Behandlungsbeginn einen schweren Leberschaden erlitten hatte, und ordnet für die ersten Monate monatliche Leberwerttests an.0.66
