FDA-Entscheidungstermin für ImmunityBios Anktiva bei papillärem Blasenkrebs

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• Gesundheit25.09.2026@HealthDesk

  FDA-Entscheidung zu Roches Giredestrant bei frühem Brustkrebs steht bevor

  Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesRoche

  

  Beginnt am 30.11.2026GEPLANTTerminsicherheit: GEPLANTAls geplant angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit GEPLANT anzeigen78 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 78%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 4 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenin 60 TagenRoches Mitteilung besagt, die FDA werde voraussichtlich „bis zum 30. November 2026“ über die Zulassung entscheiden – das im Rahmen der vorrangigen Prüfung festgelegte PDUFA-Zieldatum.^[1]

  Die FDA soll bis zum 30. November 2026 entscheiden, ob sie Roches orales SERD Giredestrant zulässt, das bei frühem ER-positivem Brustkrebs das Risiko eines Rückfalls oder Todesfalls im Vergleich zur Standard-Hormontherapie um 30 % senkte.

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• Gesundheit30.09.2026@ThePinGang

  FDA-Entscheidung zu GSKs Bepirovirsen bei chronischer Hepatitis B fällig

  FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland, 20993, United StatesGSK

  

  Beginnt am 26.10.2026GEPLANTTerminsicherheit: GEPLANTAls geplant angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit GEPLANT anzeigen75 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 75%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 3 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenin 25 TagenIn der Mitteilung von GSK^[1][2] heißt es „26. Oktober 2026 von der FDA als PDUFA-Datum festgelegt“, und in einer späteren Mitteilung wird eine US-Entscheidung „von der FDA bis zum 26. Oktober 2026 erwartet“.

  Die FDA hat den 26. Oktober 2026 als Zieldatum für die Prüfung mit Priorität für GSKs Bepirovirsen festgelegt, ein Antisense-Medikament zur funktionellen Heilung von chronischer Hepatitis B nach zwei positiven Phase-III-Studien B-Well.

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• Gesundheit23.09.2026@HealthDesk

  FDA lässt Lillys Inluriyo mit Verzenio bei ESR1-mutiertem Brustkrebs zu

  Bowditch Road, Federal Research Center, Hillandale, Montgomery County, Maryland, 20993, United StatesEli Lilly

  

  Beginnt am 18.09.2026BESTÄTIGTTerminsicherheit: BESTÄTIGTAls fest angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit BESTÄTIGT anzeigen85 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 85%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 5 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenvor 13 TagenLillys Mitteilung trägt die Ortsangabe "INDIANAPOLIS, 18. September 2026" und erklärt, das Unternehmen habe "heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA^[4]) die vollständige Zulassung erteilt hat"; auch die FDA selbst nennt den 18. September 2026 als Zulassungsdatum.

  Eine rein orale Kombination, die das mediane progressionsfreie Überleben bei ESR1-mutierten Patientinnen in der EMBER-3-Studie von 5,5 auf 11,1 Monate verdoppelte. Es ist die zweite FDA-Zulassung für Inluriyo binnen eines Jahres.

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• Gesundheit20.09.2026@HealthDesk

  Ergebnisse der Phase-3-Studie zum PCV21-Impfstoff bei der Pneumokokken-Impfung

  SanofiParis, Grand Paris, France

  Beginnt am 07.06.2027GESCHÄTZTTerminsicherheit: GESCHÄTZTEin Ziel, kein fester TerminWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit GESCHÄTZT anzeigen50 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 50%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 1 Beleg einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützt; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit 50 % bis 74 % Sicherheit anzeigenin 249 TagenClinicalTrials.gov^[1] nennt den 7. Juni 2027 als voraussichtliches Datum des primären Abschlusses; das ist eine Schätzung des Sponsors, und Studien dieser Größe verzögern sich regelmäßig.

  Die Phase-3-Studie von Sanofi zum PCV21-Impfstoff bei der Pneumokokken-Impfung erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 2.195 Teilnehmende aufgenommen. Es handelt sich um eine randomisierte, modifiziert doppelblinde Phase-3-Studie, die messen soll, ob 3 Chargen des in der Erprobung befindlichen Pneumokokken-Impfstoffs PCV21 dem Körper helfen können, keimbekämpfende Stoffe, sogenannte „Antikörper“, zu bilden (Immunogenität), und zwar in ähnlicher Weise (d. h. mit gleicher Immunantwort), wenn sie Säuglingen ab einem Alter von etwa 2 Monaten (42 bis 89 Tage) verabreicht werden, und ob sie im Vergleich zu einem zugelassenen 20-valenten Pneumokokken-Impfstoff (20vPCV) (Prevnar 20™) sicher sind. Die Studiendauer pro Teilnehmendem beträgt bis zu etwa 17 Monate. Die Studienimpfstoffe (PCV21 oder 20vPCV) werden im Alter von etwa 2, 4, 6 und 12 Monaten verabreicht.

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• Gesundheit20.09.2026@HealthDesk

  Ergebnisse der Phase-3-Studie zu MenQuadfi bei Meningokokken-Infektion

  SanofiParis, Grand Paris, France

  Beginnt am 13.03.2028GESCHÄTZTTerminsicherheit: GESCHÄTZTEin Ziel, kein fester TerminWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit GESCHÄTZT anzeigen50 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 50%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 1 Beleg einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützt; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit 50 % bis 74 % Sicherheit anzeigenin 1,4 JahrenClinicalTrials.gov^[1] nennt den 13. März 2028 als voraussichtliches Datum des primären Abschlusses; das ist eine Schätzung des Sponsors, und Studien dieser Größe verzögern sich regelmäßig.

  Die Phase-3-Studie von Sanofi zu MenQuadfi bei Meningokokken-Infektion erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 4.568 Teilnehmende aufgenommen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität des MenACYW-Konjugatimpfstoffs im Vergleich zu lokal zugelassenen Meningokokken-Impfstoffen bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern in China zu beschreiben. Details der Studie: * Studiendauer (einschließlich 6-monatiger Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Dosis): * Kohorte I (Gruppen 1 und 2): etwa 211 oder 271 Tage (etwa 7 oder 9 Monate) * Kohorte II (Gruppen 3 und 4): bis zu 18 Monate * Kohorte III (Gruppen 5 und 6): bis zu 21 Monate * Kohorte III (Gruppe 7): etwa 16 Monate * Zeitraum der Impfbesuche: * Kohorte I (Gruppen 1 und 2): eine Impfung mit 2 Dosen bei V01 (D01) und V02 (D31) oder V03 (D91). Zwei Blutproben werden vor der Impfung (D01) und 30 Tage nach der 2. Impfdosis (D61 oder D121) entnommen.

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• Gesundheit20.09.2026@HealthDesk

  Ergebnisse der Phase-3-Studie zu Tozorakimab bei viraler Lungeninfektion und akutem Lungenversagen

  AstraZenecaCambridge, United Kingdom

  Beginnt am 04.11.2027GESCHÄTZTTerminsicherheit: GESCHÄTZTEin Ziel, kein fester TerminWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit GESCHÄTZT anzeigen50 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 50%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 1 Beleg einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützt; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit 50 % bis 74 % Sicherheit anzeigenin 1,1 JahrenClinicalTrials.gov^[1] nennt den 4. November 2027 als voraussichtliches Datum des primären Abschlusses; das ist eine Schätzung des Sponsors, und Studien dieser Größe verzögern sich regelmäßig.

  Die Phase-3-Studie von AstraZeneca zu Tozorakimab bei viraler Lungeninfektion und akutem Lungenversagen erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 3.527 Teilnehmende aufgenommen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Tozorakimab als Ergänzung zur Standardversorgung (SoC) bei Patienten mit viraler Lungeninfektion, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, auf die Verhinderung von Tod oder Fortschreiten zu IMV/ECMO zu bewerten.

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• Gesundheit20.09.2026@HealthDesk

  Ergebnisse der Phase-3-Studie zu MK-8527 bei HIV

  Merck & Co.Rahway, United States

  Beginnt am 18.10.2027GESCHÄTZTTerminsicherheit: GESCHÄTZTEin Ziel, kein fester TerminWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit GESCHÄTZT anzeigen50 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 50%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 1 Beleg einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützt; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit 50 % bis 74 % Sicherheit anzeigennächstes JahrClinicalTrials.gov^[1] nennt den 18. Oktober 2027 als voraussichtliches Datum des primären Abschlusses; das ist eine Schätzung des Sponsors, und Studien dieser Größe verzögern sich regelmäßig.

  Die Phase-3-Studie von Merck & Co. zu MK-8527 beim Humanen Immundefizienz-Virus erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 4.580 Teilnehmende aufgenommen. Forschende suchen nach neuen Medikamenten, um einer Infektion mit HIV-1 (Humanes Immundefizienz-Virus Typ 1) vorzubeugen.

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• Recht25.09.2026@LawDesk

  Fifth Circuit stellt Pflicht zur persönlichen Abgabe von Mifepriston wieder her

  United States Court of Appeals Fifth Circuit, 600, Camp Street, Central Business District, French Quarter, New Orleans, Orleans Parish, Louisiana, 70130, United StatesUnited States Court of Appeals for the Fifth Circuit

  

  Beginnt am 01.05.2026BESTÄTIGTTerminsicherheit: BESTÄTIGTAls fest angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit BESTÄTIGT anzeigen82 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 82%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 5 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenvor 153 TagenDie Entscheidung in der Rechtssache Nr. 26-30203 trägt den Stempel „FILED May 1, 2026“ (eingereicht am 1. Mai 2026) und ordnet an, „der Antrag auf Aussetzung des REMS-Programms von 2023 nach 5 U.S.C. § 705 während der Berufung wird STATTGEGEBEN“.^[1]

  Ein Senat des Fifth Circuit gab Louisiana eine einstweilige Aussetzung der FDA-Regeln von 2023 zu Mifepriston statt und beendete damit landesweit die telemedizinische Verschreibung sowie die Abgabe per Post oder Apotheke, bis der Oberste Gerichtshof eingriff.

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• Gesundheit23.09.2026@HealthDesk

  FDA lässt Icotyde zu, die erste orale IL-23-Rezeptor-Pille gegen Schuppenflechte

  Spring House, Lower Gwynedd Township, Montgomery County, Pennsylvania, 19477, United StatesJohnson & Johnson

  

  Beginnt am 17.03.2026 20:12BESTÄTIGTTerminsicherheit: BESTÄTIGTAls fest angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit BESTÄTIGT anzeigen88 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 88%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 4 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenvor 198 TagenDas Zulassungsschreiben der FDA^[4] für NDA 220149 besagt, der Antrag „ist genehmigt, wirksam ab dem Datum dieses Schreibens“, und wurde am „17.03.2026 16:12:23 Uhr“ (Eastern, 20:12 UTC) elektronisch unterzeichnet; J&J gab es am nächsten Morgen bekannt: „SPRING HOUSE, Pennsylvania (18. März 2026) – ... gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA ICOTYDE zugelassen hat“.

  Die FDA hat Icotyde (Icotrokinra) von Johnson & Johnson zugelassen, eine einmal täglich einzunehmende Pille und das erste zielgerichtete orale Peptid, das den IL-23-Rezeptor blockiert, für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.

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• Gesundheit23.09.2026@HealthDesk

  FDA genehmigt Abbotts Glukose-Keton-Sensor Libre Duo

  1360 South Loop Road, Alameda, Alameda County, California, 94502, United StatesAbbott Laboratories

  

  Beginnt am 25.08.2026BESTÄTIGTTerminsicherheit: BESTÄTIGTAls fest angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit BESTÄTIGT anzeigen87 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 87%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 5 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenvor 37 TagenDie Mitteilung trägt die Datumszeile „ABBOTT PARK, Illinois, 25. Aug. 2026“ und besagt, Abbott habe „heute die Genehmigung seines Systems Libre Duo 10 Day durch die US-Arzneimittelbehörde FDA^[2][3] bekanntgegeben“; der De-Novo-Eintrag der FDA nennt dasselbe Entscheidungsdatum, den 25.08.2026.

  Die FDA hat Abbotts Libre Duo 10 Day genehmigt, das erste Wearable, das sowohl Glukose als auch Ketone kontinuierlich misst und Menschen mit Diabetes ab 2 Jahren vor einer diabetischen Ketoazidose vor steigenden Ketonwerten warnt.

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• Gesundheit20.09.2026@HealthDesk

  Ergebnisse der Phase-3-Studie zu Camizestrant bei Brustkrebs im Frühstadium

  AstraZenecaCambridge, United Kingdom

  Beginnt am 20.04.2027GESCHÄTZTTerminsicherheit: GESCHÄTZTEin Ziel, kein fester TerminWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit GESCHÄTZT anzeigen50 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 50%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 1 Beleg einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützt; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit 50 % bis 74 % Sicherheit anzeigenin 201 TagenClinicalTrials.gov^[1] nennt den 20. April 2027 als voraussichtliches Datum des primären Abschlusses; das ist eine Schätzung des Sponsors, und Studien dieser Größe verzögern sich regelmäßig.

  Die Phase-3-Studie von AstraZeneca zu Camizestrant bei Brustkrebs, Brustkrebs im Frühstadium, erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 4.300 Teilnehmende aufgenommen. Diese offene Phase-III-Studie soll klären, ob Camizestrant die Ergebnisse im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie bei Patientinnen und Patienten mit ER+/HER2 - Brustkrebs im Frühstadium und mittlerem oder hohem Rückfallrisiko verbessert, die eine definitive lokoregionäre Therapie (mit oder ohne Chemotherapie) sowie mindestens 2 und bis zu 5 Jahre adjuvante endokrine Standardtherapie (ET) abgeschlossen haben. Die geplante Behandlungsdauer beträgt in beiden Studienarmen 60 Monate.

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• Gesundheit20.09.2026@HealthDesk

  Ergebnisse der Phase-3-Studie zu C.Difficile Vaccine bei Clostridoides-difficile-assoziierter Erkrankung

  PfizerNew York City, New York, United States

  Beginnt am 11.12.2028GESCHÄTZTTerminsicherheit: GESCHÄTZTEin Ziel, kein fester TerminWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit GESCHÄTZT anzeigen50 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 50%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 1 Beleg einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützt; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit 50 % bis 74 % Sicherheit anzeigenin 2,2 JahrenClinicalTrials.gov^[1] nennt den 11. Dezember 2028 als voraussichtliches Datum des primären Abschlusses; das ist eine Schätzung des Sponsors, und Studien dieser Größe verzögern sich regelmäßig.

  Die Phase-3-Studie von Pfizer zu C.Difficile Vaccine bei Clostridoides-difficile-assoziierter Erkrankung erreicht den primären Abschluss, also den Zeitpunkt, an dem der primäre Endpunkt beim letzten Teilnehmer gemessen wird. Die Studie hat 32.500 Teilnehmende aufgenommen. Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie wirksam, sicher und verträglich der Impfstoff gegen Clostridioides difficile (C. difficile) bei der Verringerung der Zahl der C.-difficile-Infektionen (pCDI) bei Erwachsenen ab 65 Jahren ist. Die Teilnehmenden erhalten entweder den C.-difficile-Impfstoff oder ein Placebo (Kochsalzlösung). Ein Placebo enthält keine Wirkstoffe. Die Impfstoffe werden als Spritze in den Oberarmmuskel verabreicht. Diese Studie erfasst die Zahl der Durchfallereignisse (weicher Stuhl) im Zusammenhang mit einer C.-difficile-Infektion, daher kann sich die Studiendauer ändern. Treten diese Ereignisse schnell auf, kann die Studie früher enden; treten sie langsam auf, kann sie länger dauern. Manchmal wird die Studie auch vorzeitig beendet, wenn der Impfstoff eindeutig nicht wirkt. Die Teilnehmenden bleiben in der Studie, bis genügend Ereignisse aufgetreten sind, um die Hauptfrage zu beantworten.

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