Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Roche
GEPLANTTerminsicherheit: GEPLANTAls geplant angegebenWie fest die Quelle den Termin formuliert: bestätigt, geplant, geschätzt, verschoben oder unbestätigt.Alle Pins mit GEPLANT anzeigen78 % SICHERHEITGesamtvertrauen: 78%Wie gut die Quelle und die Belege des Pins seine Termine stützen.Gewichteter Durchschnitt, wie fest 4 Belege einschließlich der Quelle die Start- und Endzeiten des Pins stützen; ein Beleg zählt für je 180 Tage, die er älter ist als der neueste, nur halb so vielAlle Pins mit mindestens 75 % Sicherheit anzeigenin 58 TagenRoches Mitteilung besagt, die FDA werde voraussichtlich „bis zum 30. November 2026“ über die Zulassung entscheiden – das im Rahmen der vorrangigen Prüfung festgelegte PDUFA-Zieldatum.[1]
Die FDA soll bis zum 30. November 2026 entscheiden, ob sie Roches orales SERD Giredestrant zulässt, das bei frühem ER-positivem Brustkrebs das Risiko eines Rückfalls oder Todesfalls im Vergleich zur Standard-Hormontherapie um 30 % senkte.
