Mahan Court, FDA White Oak Campus, White Oak, Montgomery County, Maryland, 20993, United States
Roche
PROGRAMADOCerteza de la fecha: PROGRAMADOAnunciado como programadoCon qué firmeza la fuente expresa la fecha: confirmada, programada, estimada, retrasada o sin verificar.Ver todos los pines PROGRAMADO78% DE CONFIANZAConfianza general: 78%Hasta qué punto la fuente y las referencias del pin respaldan sus fechas.Media ponderada de la firmeza con la que 4 referencias, incluida la fuente, respaldan las horas de inicio y fin del pin; una referencia cuenta la mitad por cada 180 días que sea más antigua que la más recienteMostrar todos los pines con un 75% de confianza o másdentro de 58 díasEl comunicado de Roche[1] dice: «Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 30 de noviembre de 2026», la fecha objetivo PDUFA fijada bajo Revisión Prioritaria.
La FDA debe decidir antes del 30 de noviembre de 2026 si aprueba el giredestrant de Roche, un SERD oral que redujo un 30% el riesgo de recaída o muerte frente a la hormonoterapia estándar en cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos en etapa temprana.
