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- 30 nov 202675% DE CONFIANZAsegún la fuente
La FDA debe decidir sobre el giredestrant de Roche para el cáncer de mama en etapa temprana
Traducido automáticamente del original
Título original: FDA Decision Due on Roche's Giredestrant for Early Breast Cancer
- La FDA aceptó la solicitud de Roche para el giredestrant como tratamiento adyuvante del cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos y HER2 negativo en estadios I a III, bajo Revisión Prioritaria, con una decisión prevista para antes del 30 de noviembre de 2026[1][4]
- En el ensayo de fase 3 lidERA, con más de 4100 pacientes, el giredestrant redujo el riesgo de recaída de la enfermedad invasiva o muerte en un 30% frente a la hormonoterapia estándar (HR 0,70)[1][3]
- A los tres años, el 92,4% de las pacientes tratadas con giredestrant seguían vivas y libres de enfermedad invasiva, frente al 89,6% con la terapia estándar[1]
- La interrupción del tratamiento fue del 5,3% con giredestrant frente al 8,2% con la terapia estándar; los datos de supervivencia global aún eran inmaduros[1]
- Una solicitud aparte, para giredestrant combinado con everolimus en cáncer de mama avanzado con mutación ESR1, tiene una decisión prevista para diciembre de 2026[1]
Características destacadas
- Un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) oral y antagonista completo: impide que el estrógeno se una al receptor y provoca la degradación de este[1]
- Sería el primer SERD oral con resultados positivos de fase 3 en el contexto curativo de etapa temprana[1][4]
- La enfermedad con receptores de estrógeno positivos representa cerca del 70% de los cánceres de mama, y hasta un tercio de las pacientes recaen durante o después de la hormonoterapia adyuvante[1]
Referencias 478% DE CONFIANZA
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- [1]75%roche.com/media/releases/med-cor-2026-06-02roche.com· Publicado el 25 sept 2026· Empieza 30 nov 2026 ✓· 31% de la puntuación
El comunicado de Roche dice: «Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 30 de noviembre de 2026», la fecha objetivo PDUFA fijada bajo Revisión Prioritaria.
- [2]70%Breast Cancer Breakthroughs: ASCO 2026 - Trials Testing Giredestrant (lidERA, persevERA and evERA) (Susan G. Komen)youtube.com· Publicado el 3 sept 2026· 29% de la puntuación
Komen Scholar Dr. Mariana Chavez MacGregor on the giredestrant trials presented at ASCO 2026.[1]
- [3]80%FDA Grants Priority Review to Giredestrant in ER+/HER2- Early Breast Cancer (CancerNetwork)cancernetwork.com· Publicado el 3 jun 2026· 20% de la puntuación
Reports the PDUFA date of November 30, 2026 and the lidERA data behind the application.[1]
- [4]90%FDA Accepts New Drug Application for Genentech's Giredestrant in ER-Positive Early-Stage Breast Cancergene.com· Publicado el 1 jun 2026· 20% de la puntuación
Genentech's US release: "The FDA has set a Prescription Drug User Fee Act date of November 30, 2026"; Priority Review; calls giredestrant "the first significant advance in adjuvant endocrine therapy in over 20 years".[1]
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