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- 10 nov 202590% DE CONFIANZAsegún la fuente
HHS y la FDA se mueven para eliminar las advertencias recuadradas de la terapia hormonal para la menopausia
Traducido automáticamente del original
Título original: HHS and FDA Move to Strip Boxed Warnings From Menopause Hormone Therapy
- El 10 de noviembre de 2025 el secretario del HHS, Robert F. Kennedy Jr., y el comisionado de la FDA, Marty Makary, anunciaron en el HHS que la FDA está empezando a eliminar las amplias advertencias recuadradas de la terapia hormonal sustitutiva para la menopausia[1][5]
- Se pidió a los fabricantes de fármacos que retiraran de la advertencia recuadrada las referencias a enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y probable demencia; la advertencia de cáncer de endometrio se mantiene en los productos sistémicos de solo estrógeno[1][3]
- Las advertencias datan de los ensayos Women's Health Initiative, interrumpidos antes de tiempo en 2002 y 2004; la FDA dice que la participante promedio tenía 63 años y tomaba una formulación que ya no es de uso común[1][3]
- La recomendación que figurará en la etiqueta de la FDA será iniciar la THS sistémica dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia o antes de los 60 años[1]
- La medida siguió a un panel de expertos de la FDA en julio de 2025 y a un período de comentarios públicos[1][2]; la Menopause Society la celebró para el estrógeno vaginal en dosis bajas, pero pidió precaución con el estrógeno sistémico[4]
- El HHS también anunció el primer genérico de Premarin en más de 30 años[1]
Referencias 586% DE CONFIANZA
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- [1]90%fda.gov/news-events/press-announcements/hhs-advances-womens-health-removes-misleading-fda-warnings-hormone-replacement-therapyfda.gov· Publicado el 25 sept 2026· Empieza 10 nov 2025 ✓· 46% de la puntuación
El comunicado de la FDA[3] lleva el encabezado «para publicación inmediata: 10 de noviembre de 2025» y dice que Kennedy y Makary «hicieron el anuncio en una rueda de prensa en el HHS»; la transmisión en vivo de CBS News comenzó a las 16:09 UTC.
- [2]80%FDA removes menopause hormone therapy black box warnings (Harvard Health)health.harvard.edu· Publicado el 13 nov 2025· 14% de la puntuación
Harvard Health: on 10 November 2025 the agency announced it would remove the black box warnings, with changes expected within six months, after a July 2025 expert panel.
- [3]90%FDA Requests Labeling Changes Related to Safety Information to Clarify the Benefit/Risk Considerations for Menopausal Hormone Therapiesfda.gov· Publicado el 10 nov 2025· 13% de la puntuación
FDA's[1] drug alert of the same day: application holders told to remove the cardiovascular, breast cancer and probable dementia statements from the boxed warnings; background on the Women's Health Initiative trials stopped in 2002 and 2004.
- [4]80%The Menopause Society Comments on the FDA Announcement on Hormone Therapymenopause.org· Publicado el 10 nov 2025· 13% de la puntuación
The Menopause Society backs removing the box on low-dose vaginal oestrogen but says systemic oestrogen still carries risks to review with each patient.
- [5]80%FDA announces removal of "black box" warnings on some hormone therapies for menopause | full video (CBS News)youtube.com· Publicado el 10 nov 2025· 13% de la puntuación
CBS News livestream of the Kennedy and Makary press conference, begun at 16:09 UTC on 10 November 2025.[1]
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